Apatinib som andra linjens terapi hos patienter med avancerad refraktär gallvägscancer

Inklusionskriterier:

1. Måste ha histologiskt eller cytologiskt dokumenterat karcinom primärt till det intra- eller extrahepatiska gallsystemet eller gallblåsan med kliniska och/eller röntgenologiska tecken på inoperabel, lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom.
2. Patienter med ampulärt karcinom är inte behöriga.
3. Måste ha misslyckats eller är intolerant mot en linje av systemisk behandling men inte mer än 2 tidigare rader av systemisk kemoterapi för avancerad BTC. Patienter som fick adjuvant kemoterapi och hade tecken på återfall av sjukdomen inom 6 månader efter avslutad adjuvant behandling är också berättigade. Om patienten fick adjuvansbehandling och hade återfall i sjukdomen efter 6 månader, kommer patienterna endast att vara berättigade efter att ha misslyckats eller har intolerans mot en linje av systemisk kemoterapi som används för att behandla återfall av sjukdomen.
4. Ålder mellan 18 och 75 år
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatusbedömning av 0 eller 1.
6. Måste ha radiografiskt mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
7. Förväntad livslängd på minst 12 veckor (3 månader).
8. För patienter som tidigare har fått strålning, kryoterapi, radiofrekvensablation, therasphere, etanolinjektion, transarteriell kemoembolisering (TACE) eller fotodynamisk terapi, måste följande kriterier uppfyllas: 28 dagar har förflutit sedan behandlingen; Lesioner som inte har behandlats med lokal terapi måste vara närvarande och mätbara.
9. Måste kunna förstå och vara villig att underteckna det skriftliga informerade samtyckesformuläret. Måste vara villig och kunna följa schemalagda besök, behandlingsschema, laboratorietester och andra studiekrav.
10. Alla akuta toxiska effekter av någon tidigare behandling har försvunnit till NCI-CTCAE v4.0 Grade 1 eller lägre vid tidpunkten för undertecknandet av Informed Consent Form (ICF) förutom alopeci.
11. Tillräcklig benmärg, lever och leverfunktion.
12. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest utfört inom 7 dagar före start av studieläkemedlet.
13. Män och kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel med början vid undertecknandet av ICF till minst 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

1. Gravida eller ammande kvinnor;
2. Anamnes med andra maligniteter förutom botat basalcellscancer i hud och karcinom insitu i livmoderhalsen;
3. Okontrollerad hypertoni;
4. Interkurrens med något av följande: kranskärlssjukdom, arytmi och hjärtsvikt;
5. Urinprotein>grad 1;
6. Alla faktorer som påverkar användningen av oral administrering;
7. Patienter med en tydlig tendens till gastrointestinala blödningar;
8. Onormal koagulationsfunktion (INR≥1,5, APTT≥1,5 ULN);
9. missbruk av alkohol eller droger;
10. Mindre än 4 veckor från den senaste kliniska prövningen;
11. Tidigare behandling med antivaskulär endoteltillväxtfaktor eller annan anti-angiogenesterapi;
12. Aktiva centrala nervsystemet (CNS). Om CNS-metastaser behandlas och potentiella deltagare är vid neurologisk baslinje i minst 2 veckor före inskrivningen, kommer de att vara berättigade men kommer att behöva en hjärn-MRT före inskrivningen. 13. Funktionshinder av allvarlig okontrollerad intercurrenceinfektion.