Az apatinib második vonalbeli terápiaként előrehaladott, refrakter epeúti rákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált, elsődlegesen az intra- vagy extrahepaticus eperendszer vagy az epehólyag karcinómája kell legyen, klinikai és/vagy radiológiai bizonyítékokkal nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegségre.
2. Ampulláris karcinómában szenvedő betegek nem jogosultak.
3. Biztosan sikertelennek kell lenniük, vagy nem tolerálják a szisztémás kezelés egy sorát, de legfeljebb 2 korábbi szisztémás kemoterápiát előrehaladott BTC esetén. Azok a betegek, akik adjuváns kemoterápiában részesültek, és az adjuváns kezelés befejezését követő 6 hónapon belül a betegség kiújulását mutatták ki. Ha a beteg adjuváns kezelésben részesült, és a betegség 6 hónap elteltével kiújult, a betegek csak akkor válnak alkalmassá, ha a betegség kiújulásának kezelésére alkalmazott szisztémás kemoterápia egyik sora sikertelen volt vagy intoleranciája van.
4. Életkor 18 és 75 év között
5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítmény-státusz értékelése 0 vagy 1.
6. Radiográfiailag mérhető betegséggel kell rendelkeznie a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai szerint (RECIST) 1.1.
7. A várható élettartam legalább 12 hét (3 hónap).
8. Azon betegek esetében, akik korábban sugárkezelést, krioterápiát, rádiófrekvenciás ablációt, terápiát, etanol injekciót, transzarteriális kemoembolizációt (TACE) vagy fotodinamikus terápiát kaptak, a következő kritériumoknak kell teljesülniük: 28 nap telt el a kezelés óta; A helyi terápiával nem kezelt elváltozásoknak jelen kell lenniük és mérhetőnek kell lenniük.
9. Meg kell értenie az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandónak kell lennie aláírni. Hajlandónak és képesnek kell lennie a tervezett látogatások, a kezelési ütemterv, a laboratóriumi vizsgálatok és egyéb tanulmányi követelmények teljesítésére.
10. Bármely korábbi kezelés minden akut toxikus hatása az NCI-CTCAE v4.0 1. fokozatú vagy annál alacsonyabb fokozatúvá vált az informált beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásakor, kivéve az alopeciát.
11. Megfelelő csontvelő, máj és májműködés.
12. A fogamzóképes korú nőknél negatív szérum terhességi tesztet kell végezni a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt 7 napon belül.
13. A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak az ICF aláírásától kezdődően a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő legalább 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nők;
2. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve a gyógyított bőr bazálissejtes karcinómát és a méhnyak insitu carcinomáját;
3. Nem kontrollált magas vérnyomás;
4. Együttműködés a következők valamelyikével: koszorúér-betegség, aritmia és szívelégtelenség;
5. vizeletfehérje>1. fokozat;
6. Minden olyan tényező, amely befolyásolja az orális adagolás alkalmazását;
7. A gyomor-bélrendszeri vérzésre való egyértelmű hajlamú betegek;
8. Rendellenes koagulációs funkció (INR≥1,5, APTT≥1,5 ULN);
9. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés;
10. Kevesebb mint 4 hét az utolsó klinikai vizsgálat után;
11. Előzetes antivascularis endothel növekedési faktorral vagy más angiogenezis ellenes terápiával végzett kezelés;
12. Aktív központi idegrendszer (CNS). Ha a központi idegrendszeri metasztázisokat kezelik, és a potenciális résztvevők neurológiai kiindulási állapotában vannak legalább 2 héttel a felvétel előtt, akkor jogosultak lesznek, de szükségük lesz agyi MRI-re a felvétel előtt. 13. Súlyos, kontrollálatlan interkurrens fertőzés fogyatékossága.