Apatinib som andrelinjebehandling hos pasienter med avansert refraktær galleveiskreft

Inklusjonskriterier:

1. Må ha histologisk eller cytologisk dokumentert karsinom primært til det intra- eller ekstrahepatiske gallesystemet eller galleblæren med kliniske og/eller radiologiske tegn på ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk sykdom.
2. Pasienter med ampulært karsinom er ikke kvalifisert.
3. Må ha mislyktes eller være intolerant for én linje med systemisk behandling, men ikke mer enn 2 tidligere linjer med systemisk kjemoterapi for avansert BTC. Pasienter som fikk adjuvant kjemoterapi og hadde tegn på tilbakefall av sykdom innen 6 måneder etter fullført adjuvant behandling er også kvalifisert. Hvis pasienten mottok adjuvant behandling og hadde tilbakefall av sykdom etter 6 måneder, vil pasienter kun være kvalifisert etter svikt eller intoleranse mot én linje med systemisk kjemoterapi som brukes til å behandle tilbakefall av sykdommen.
4. Alder mellom 18 og 75 år
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusvurdering på 0 eller 1.
6. Må ha radiografisk målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1.
7. Forventet levealder på minst 12 uker (3 måneder).
8. For pasienter som tidligere har mottatt stråling, kryoterapi, radiofrekvensablasjon, therasphere, etanolinjeksjon, transarteriell kjemoembolisering (TACE) eller fotodynamisk terapi, må følgende kriterier være oppfylt: 28 dager har gått siden behandlingen; Lesjoner som ikke er behandlet med lokal terapi må være tilstede og målbare.
9. Må kunne forstå og være villig til å signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet. Må være villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietesting og andre studiekrav.
10. Alle akutte toksiske effekter av tidligere behandling har gått over til NCI-CTCAE v4.0 grad 1 eller mindre ved signering av Informed Consent Form (ICF) bortsett fra alopecia.
11. Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og lever.
12. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest utført innen 7 dager før oppstart av studiemedikamentet.
13. Menn og kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon fra og med signering av ICF til minst 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinner;
2. Anamnese med andre maligniteter unntatt kurert basalcellekarsinom i hud og karsinom insitu i livmorhalsen;
3. Ukontrollert hypertensjon;
4. Intercurrence med en av følgende: koronararteriesykdom, arytmi og hjertesvikt;
5. Urinprotein>grad 1;
6. Eventuelle faktorer som påvirker bruken av oral administrering;
7. Pasienter med en klar tendens til gastrointestinal blødning;
8. Unormal koagulasjonsfunksjon (INR≥1,5, APTT≥1,5 ULN);
9. misbruk av alkohol eller narkotika;
10. Mindre enn 4 uker fra siste kliniske studie;
11. Tidligere behandling med antivaskulær endotelial vekstfaktor eller annen anti-angiogeneseterapi;
12. Aktivt sentralnervesystem (CNS). Hvis CNS-metastaser behandles og potensielle deltakere er ved nevrologisk baseline i minst 2 uker før påmelding, vil de være kvalifisert, men vil trenge en hjerne-MR før påmelding. 1. 3. Invaliditet av alvorlig ukontrollert intercurrence infeksjon.