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말기 난치성 담도암 환자의 2차 치료제로서의 아파티닙

2017년 5월 8일 업데이트: Fenghua Wang, Sun Yat-sen University

진행성 불응성 담도암 환자의 2차 치료제로서 아파티닙의 2상 연구

이 연구는 Apatinib이 진행성 불응성 담도암 환자 치료에 효과적인지 알아보기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

담도암(BTC)에는 담관암종과 담낭암종(GBC)이 포함됩니다. 절제 불가능하거나 전이성 BTC에 대한 현재 표준 화학 요법으로 gemcitabine + cisplatin을 기반으로 한 체계적인 치료가 권장됩니다. 2차 요법에 대한 표준 권장 사항은 없습니다.

아파티닙은 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR-2)를 표적으로 하는 티로신 키나아제 억제제이다.

이 연구는 1차 화학요법을 받은 진행성 불응성 BTC 환자에서 Apatinib의 효능과 안전성을 평가하기 위해 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

39

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Foshan people's Hospital
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환의 임상적 및/또는 방사선학적 증거가 있는 간내 또는 간외 담도계 또는 담낭에 원발성인 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 암종이 있어야 합니다.
  2. 팽대부 암종 환자는 자격이 없습니다.
  3. 1회 전신 치료에 실패했거나 내약성이 없어야 하지만 진행된 BTC에 대한 이전 2회 전신 화학 요법을 넘지 않아야 합니다. 보조 화학 요법을 받고 보조 치료 완료 후 6개월 이내에 질병 재발의 증거가 있는 환자도 자격이 있습니다. 환자가 보조 치료를 받고 6개월 후에 질병이 재발한 경우, 환자는 질병 재발을 치료하기 위해 사용되는 한 가지 전신 화학 요법에 실패하거나 내약성이 없는 경우에만 자격이 있습니다.
  4. 18세에서 75세 사이의 연령
  5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 평가 0 또는 1.
  6. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 방사선학적으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  7. 최소 12주(3개월)의 기대 수명.
  8. 이전에 방사선, 냉동 요법, 고주파 절제술, 테라피어, 에탄올 주사, 경동맥 화학색전술(TACE) 또는 광역동 요법을 받은 환자의 경우 다음 기준을 충족해야 합니다. 해당 요법 이후 28일이 경과했습니다. 국소 요법으로 치료되지 않은 병변이 존재하고 측정 가능해야 합니다.
  9. 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다. 예정된 방문, 치료 일정, 실험실 테스트 및 기타 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  10. 이전 치료의 모든 급성 독성 효과는 탈모증을 제외하고 ICF(Informed Consent Form) 서명 시점에 NCI-CTCAE v4.0 등급 1 이하로 해결되었습니다.
  11. 적절한 골수, 간 및 간 기능.
  12. 가임 여성은 연구 약물 시작 전 7일 이내에 수행된 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
  13. 가임 남성과 여성은 ICF 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 임산부 또는 수유부;
  2. 피부의 완치된 기저 세포 암종 및 자궁경부 암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력;
  3. 조절되지 않는 고혈압;
  4. 다음 중 하나와의 간섭: 관상 동맥 질환, 부정맥 및 심부전;
  5. 소변 단백질>1등급;
  6. 경구 투여의 사용에 영향을 미치는 요인
  7. 2. 위장관 출혈의 경향이 분명한 환자
  8. 비정상적인 응고 기능(INR≥1.5, APTT≥1.5 ULN);
  9. 알코올 또는 약물 남용
  10. 마지막 임상시험으로부터 4주 이내;
  11. 항혈관 내피 성장 인자 또는 다른 항혈관신생 요법을 사용한 사전 치료;
  12. 활성 중추 신경계(CNS). CNS 전이가 치료되고 잠재적 참가자가 등록 전 최소 2주 동안 신경학적 기준선에 있는 경우 자격이 있지만 등록 전에 뇌 MRI가 필요합니다. 13. 통제되지 않는 심각한 감염의 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아파티닙 그룹
Apatinib 500mg, po, QD, 4주마다.
의약품: 아파티닙
4주마다 아파티닙 500mg, po, qd.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 약 1년
무작위화에서 진행 또는 사망까지의 시간; RECIST 가이드라인은 환자가 4주마다 치료를 받은 후 모든 반응을 정의하는 데 사용되었습니다.
약 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 약 2년
무작위화에서 사망까지의 시간으로 정의
약 2년
질병관리율(DCR)
기간: 약 1년
RECIST 가이드라인에 따른 완전관해율, 부분관해율, 안정질환율로 정의
약 1년
삶의 질(QoL)
기간: 약 1년
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 설문지(EORTC QLQ C30)에 의해 측정됨
약 1년
안전성(부작용 발생)
기간: 약 1년
부작용 발생
약 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

협력자

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 22일

기본 완료 (예상)

2019년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Apatinib_BTC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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