Apatinib som andenlinjebehandling hos patienter med avanceret refraktær galdevejskræft

Inklusionskriterier:

1. Skal have histologisk eller cytologisk dokumenteret carcinom primært til det intra- eller ekstrahepatiske galdesystem eller galdeblæren med kliniske og/eller radiologiske tegn på uoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.
2. Patienter med ampulært karcinom er ikke kvalificerede.
3. Skal have svigtet eller være intolerant over for én linje af systemisk behandling, men ikke mere end 2 tidligere linjer med systemisk kemoterapi for avanceret BTC. Patienter, der modtog adjuverende kemoterapi og havde tegn på tilbagevenden af ​​sygdommen inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​den adjuverende behandling, er også kvalificerede. Hvis patienten modtog adjuverende behandling og havde sygdomsrecidiv efter 6 måneder, vil patienterne kun være berettigede efter at have svigtet eller haft intolerance over for én linje af systemisk kemoterapi, der anvendes til at behandle sygdomsgentagelsen.
4. Alder mellem 18 og 75 år
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusvurdering på 0 eller 1.
6. Skal have radiografisk målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1.
7. Forventet levetid på mindst 12 uger (3 måneder).
8. For patienter, der tidligere har modtaget stråling, kryoterapi, radiofrekvensablation, therasphere, ethanolinjektion, transarteriel kemoembolisering (TACE) eller fotodynamisk terapi, skal følgende kriterier være opfyldt: Der er gået 28 dage siden denne behandling; Læsioner, der ikke er blevet behandlet med lokal terapi, skal være til stede og måles.
9. Skal kunne forstå og være villig til at underskrive den skriftlige informerede samtykkeerklæring. Skal være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelseskrav.
10. Alle akutte toksiske virkninger af enhver tidligere behandling er forsvundet til NCI-CTCAE v4.0 Grade 1 eller mindre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF) undtagen alopeci.
11. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og leverfunktion.
12. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest udført inden for 7 dage før starten af ​​studielægemidlet.
13. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention begyndende ved underskrivelsen af ​​ICF indtil mindst 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinder;
2. Anamnese med andre maligniteter undtagen helbredt basalcellekarcinom i hud og karcinom insitu i livmoderhalsen;
3. Ukontrolleret hypertension;
4. Intercurrence med en af ​​følgende: koronararteriesygdom, arytmi og hjertesvigt;
5. Urinprotein>grad 1;
6. Eventuelle faktorer, der påvirker brugen af ​​oral administration;
7. Patienter med en klar tendens til gastrointestinal blødning;
8. Unormal koagulationsfunktion (INR≥1,5, APTT≥1,5 ULN);
9. Misbrug af alkohol eller stoffer;
10. Mindre end 4 uger fra det sidste kliniske forsøg;
11. Forudgående behandling med antivaskulær endotelvækstfaktor eller anden anti-angiogeneseterapi;
12. Aktivt centralnervesystem (CNS). Hvis CNS-metastaser behandles, og potentielle deltagere er ved neurologisk baseline i mindst 2 uger før tilmelding, vil de være berettigede, men vil have brug for en hjerne-MRI før tilmelding. 13. Invaliditet af alvorlig ukontrolleret intercurrence infektion.