Apatinib als tweedelijnstherapie bij patiënten met vergevorderde refractaire galwegkanker

Inclusiecriteria:

1. Moet een histologisch of cytologisch gedocumenteerd carcinoom hebben dat primair is voor het intra- of extrahepatische galsysteem of de galblaas met klinisch en/of radiologisch bewijs van inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
2. Patiënten met ampullair carcinoom komen niet in aanmerking.
3. Moet gefaald hebben of intolerant zijn voor één lijn van systemische behandeling, maar niet meer dan 2 eerdere lijnen van systemische chemotherapie voor geavanceerde BTC. Patiënten die adjuvante chemotherapie kregen en bij wie binnen 6 maanden na voltooiing van de adjuvante behandeling tekenen van ziekterecidief waren, komen ook in aanmerking. Als de patiënt een adjuvante behandeling heeft gekregen en na 6 maanden een recidief heeft gehad, komen patiënten alleen in aanmerking als ze falen of intolerantie hebben voor één lijn van systemische chemotherapie die wordt gebruikt om de recidief te behandelen.
4. Leeftijd tussen de 18 en 75 jaar
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusbeoordeling van 0 of 1.
6. Moet radiografisch meetbare ziekte hebben volgens responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST) 1.1.
7. Levensverwachting van minimaal 12 weken (3 maanden).
8. Voor patiënten die eerder bestraling, cryotherapie, radiofrequente ablatie, therasphere, ethanolinjectie, transarteriële chemo-embolisatie (TACE) of fotodynamische therapie hebben ondergaan, moet aan de volgende criteria worden voldaan: er zijn 28 dagen verstreken sinds die therapie; Laesies die niet met lokale therapie zijn behandeld, moeten aanwezig en meetbaar zijn.
9. Moet het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen begrijpen en willen ondertekenen. Moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelingsschema's, laboratoriumtests en andere studievereisten.
10. Alle acute toxische effecten van een eerdere behandeling zijn verdwenen naar NCI-CTCAE v4.0 Graad 1 of lager op het moment van ondertekening van het Informed Consent Form (ICF), met uitzondering van alopecia.
11. Adequate beenmerg-, lever- en leverfunctie.
12. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve serumzwangerschapstest worden uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
13. Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf de ondertekening van de ICF tot ten minste 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere of zogende vrouwen;
2. Geschiedenis van andere maligniteiten behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situ van de baarmoederhals;
3. Ongecontroleerde hypertensie;
4. Gelijktijdig optreden met een van de volgende: coronaire hartziekte, aritmie en hartfalen;
5. Urine-eiwit>graad 1;
6. Alle factoren die het gebruik van orale toediening beïnvloeden;
7. Patiënten met een duidelijke neiging tot gastro-intestinale bloedingen;
8. Abnormale stollingsfunctie (INR≥1,5, APTT≥1,5 ULN);
9. Misbruik van alcohol of drugs;
10. Minder dan 4 weken na de laatste klinische proef;
11. Voorafgaande behandeling met antivasculaire endotheliale groeifactor of de andere anti-angiogenesetherapie;
12. Actief centraal zenuwstelsel (CZS). Als CZS-metastasen worden behandeld en potentiële deelnemers zich ten minste 2 weken voorafgaand aan de inschrijving op neurologische basislijn bevinden, komen ze in aanmerking, maar hebben ze voorafgaand aan de inschrijving een MRI van de hersenen nodig. 13. Invaliditeit van ernstige ongecontroleerde intercurrence infectie.