Apatinib comme traitement de deuxième intention chez les patients atteints de cancers des voies biliaires réfractaires avancés

Critère d'intégration:

1. Doit avoir un carcinome histologiquement ou cytologiquement documenté primaire du système biliaire intra- ou extra-hépatique ou de la vésicule biliaire avec des signes cliniques et / ou radiologiques de maladie non résécable, localement avancée ou métastatique.
2. Les patients atteints d'un carcinome ampullaire ne sont pas éligibles.
3. Doit avoir échoué ou être intolérant à une ligne de traitement systémique mais pas plus de 2 lignes antérieures de chimiothérapie systémique pour BTC avancé. Les patients qui ont reçu une chimiothérapie adjuvante et qui ont présenté des signes de récidive de la maladie dans les 6 mois suivant la fin du traitement adjuvant sont également éligibles. Si le patient a reçu un traitement adjuvant et a eu une récidive de la maladie après 6 mois, les patients ne seront éligibles qu'après échec ou intolérance à une ligne de chimiothérapie systémique utilisée pour traiter la récidive de la maladie.
4. Âge entre 18 et 75 ans
5. Évaluation de l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
6. Doit avoir une maladie mesurable par radiographie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.
7. Espérance de vie d'au moins 12 semaines (3 mois).
8. Pour les patients ayant déjà reçu une radiothérapie, une cryothérapie, une ablation par radiofréquence, une thérasphère, une injection d'éthanol, une chimioembolisation transartérielle (TACE) ou une thérapie photodynamique, les critères suivants doivent être remplis : 28 jours se sont écoulés depuis cette thérapie ; Les lésions qui n'ont pas été traitées par thérapie locale doivent être présentes et mesurables.
9. Doit être capable de comprendre et être disposé à signer le formulaire de consentement éclairé écrit. Doit être disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au calendrier de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres exigences de l'étude.
10. Tous les effets toxiques aigus de tout traitement antérieur ont été résolus en NCI-CTCAE v4.0 Grade 1 ou moins au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF), à l'exception de l'alopécie.
11. Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et du foie.
12. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif effectué dans les 7 jours précédant le début du médicament à l'étude.
13. Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate à partir de la signature de l'ICF jusqu'à au moins 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes ou allaitantes;
2. Antécédents d'autres tumeurs malignes à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus ;
3. Hypertension non contrôlée ;
4. Intercurrence avec l'un des éléments suivants : maladie coronarienne, arythmie et insuffisance cardiaque ;
5. Protéine urinaire>grade 1 ;
6. Tous les facteurs qui influencent l'utilisation de l'administration orale ;
7. Patients ayant une nette tendance aux saignements gastro-intestinaux ;
8. Fonction de coagulation anormale (INR≥1.5, APTT ≥ 1,5 ULN );
9. Abus d'alcool ou de drogues;
10. Moins de 4 semaines depuis le dernier essai clinique ;
11. Traitement antérieur avec un facteur de croissance endothélial antivasculaire ou l'autre thérapie anti-angiogenèse ;
12. Système nerveux central (SNC) actif. Si les métastases du SNC sont traitées et que les participants potentiels sont au niveau de référence neurologique pendant au moins 2 semaines avant l'inscription, ils seront éligibles mais auront besoin d'une IRM cérébrale avant l'inscription. 13. Invalidité de l'infection intercursive grave non contrôlée.