ReNEW スタディ: Maestro® 新規登録承認後スタディ プロトコル (ReNEW)
2019年5月20日 更新者：ReShape Lifesciences
これは、肥満治療における Maestro Rechargeable System の長期的な安全性と有効性を評価するための 5 年間の単群多施設試験です。
この研究には、観察アームと無作為化サブスタディが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、肥満治療のために Maestro Rechargeable System によって提供される vBloc Therapy の安全性と有効性を評価します。 Maestro 充電式システムは、断続的な電気遮断信号を腹腔内迷走神経の前幹および後幹に送り (vBloc 療法と呼ばれます)、空腹感を軽減し、減量につながる満腹感を生み出すように設計されています。
観察アームの被験者 (合計 100 被験者) は、デバイス インプラントを受け取り、vBloc 達成体重管理プログラムを使用します。
無作為化サブスタディ (100 人の被験者) は、治療 (50 人の被験者) またはコントロール (50 人の被験者) に被験者 (1:1) を無作為に割り当てます。 治療アームは、デバイス インプラントと vBloc 達成体重管理プログラムの使用を受けます。 コントロール アームは、デバイス インプラントを受け取り、vBloc Achieve プログラムを使用する前の 6 か月間、Control Weight Management (CWM) に参加します。
vBloc 達成体重管理プログラムは、食事、運動、および行動の修正に関する推奨事項で構成されており、デバイスの移植後にすべての被験者が利用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- HonorHealth
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New York
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- -ボディマス指数（BMI）≧40kg/m2から45kg/m2またはBMI≧35kg/m2から39.9kg/m2で、1つ以上の肥満関連の併存疾患を伴う
- 女性または男性。 注：出産の可能性のある女性は、スクリーンでの尿妊娠検査が陰性でなければならず、また、研究期間中、医師が承認した避妊計画が続く移植手順の14日以内に行う必要があります。
- 18歳以上
- -被験者が過去5年以内に従事した監督下の食事/運動プログラムに反応しなかった
- すべての研究訪問と手順を完了する能力
除外基準:
- 肝硬変、門脈圧亢進症、または食道静脈瘤の患者。
- 大きな（> 5cm）症候性裂孔ヘルニアの患者
- -磁気共鳴画像法（MRI）が計画されている患者
- 外科的合併症のリスクが高い患者
- 永久に埋め込まれた、電動の医療機器または胃腸機器またはプロテーゼ（例： ペースメーカー、植込み型除細動器、神経刺激装置)
- 短波、マイクロ波、または治療用超音波ジアテルミーが計画されている患者 注: ジアテルミーは、高周波電磁放射、電流、または超音波を使用して身体組織に熱を発生させる治療です。 患者は、熱を発生させるために使用されるかどうかにかかわらず、いかなる種類の短波、マイクロ波、または治療用超音波ジアテルミー装置でも治療することは絶対にできません. これらの治療は、体のどこにも適用しないでください。
- -治験責任医師の意見では、被験者を手術に不適格にする、または意図的な減量によって悪化する現在の病状。 いくつかの例には、がん、最近の心臓発作、最近の脳卒中、または深刻な外傷の診断が含まれます。
- 最近の禁煙（2 か月前）
- -肥満手術、ニッセン噴門形成術、胃切除術、主要な上腹部手術、または調査官の裁量によるその他の腹部手術の履歴（許容される手術には、胆嚢摘出術または子宮摘出術が含まれます）
- -最近（2年未満）または現在の違法薬物乱用歴のある患者
- 境界性パーソナリティ障害、精神病、統合失調症、不安定うつ病、自殺念慮、または精神遅滞を含む重大な精神疾患を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：観測アーム
被験者はデバイスインプラントを受け取り、vBloc 達成体重管理プログラムを使用します。
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肥満治療のための腹腔内迷走神経遮断神経調節装置
VBloc療法を受けている被験者に追加のサポートを追加するための、リモートでアクセス可能なWebベースのプログラム
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他の：無作為サブスタディ -治療
被験者は、治療またはコントロールのいずれかにランダムに割り当てられます（1：1）。
治療アームは、vBloc 達成体重管理プログラムのデバイスと使用を受け取ります。
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肥満治療のための腹腔内迷走神経遮断神経調節装置
VBloc療法を受けている被験者に追加のサポートを追加するための、リモートでアクセス可能なWebベースのプログラム
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他の：無作為サブスタディ - コントロール
被験者は、治療またはコントロールのいずれかにランダムに割り当てられます（1：1）。
Control は、デバイス インプラントを受け取り、vBloc Achieve プログラムを使用する前に、6 か月間 Control Weight Management (CWM) プログラムに参加します。
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肥満治療のための腹腔内迷走神経遮断神経調節装置
VBloc療法を受けている被験者に追加のサポートを追加するための、リモートでアクセス可能なWebベースのプログラム
登録栄養士、またはエネルギーバランス、食事摂取、身体活動、および食生活の改善について被験者に助言する訓練を受けたスタッフと直接訪問します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス、治療、処置に関連する重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：5年
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主な安全性目標は、デバイス、インプラント/修正手順 (外植手順を含む)、一般的な外科的手順、または治療アルゴリズムに関連する重大な有害事象 (SAE) の発生率が、5 年間で統計的に 25% 未満であることを示すことです。
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5年での治療関連の有害事象の発生率
時間枠：5年
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治療関連の有害事象の長期（5年）発生率を評価する
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5年
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5年間の機器関連故障率
時間枠：5年
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修正手順を必要とするデバイス (神経調節因子またはリード) の誤動作の長期 (5 年) 率を評価する
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5年
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5 年間の平均超過体重減少率 (%EWL)
時間枠：5年
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5 年間の平均超過体重減少率 (%EWL) を評価するには
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5年
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5 年間で少なくとも 20% および 25%EWL のしきい値を達成した被験者の割合
時間枠：5年
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5 年間で少なくとも 20% EWL および 25% EWL を達成した被験者の割合を評価する
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5年
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5 年間の平均総体重減少率 (%TBL)
時間枠：5年
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5 年間の平均総体重減少率 (%TBL) を評価する
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5年
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5 年間で少なくとも 5% および 10% の TBL を達成した被験者の平均割合
時間枠：5年
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5年間で少なくとも5％のTBLと10％のTBLを達成した被験者の割合を評価する
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Charles J Billington, MD、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月30日
一次修了 (予期された)
2024年12月1日
研究の完了 (予期された)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月5日
最初の投稿 (実際)
2017年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月20日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
vBloc Maestro 充電式システムの臨床試験
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ReShape Lifesciencesわからない