Lo studio ReNEW: protocollo di studio post-approvazione per nuove iscrizioni Maestro® (ReNEW)

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato
2. Indice di massa corporea (BMI) da ≥ 40 kg/m2 a 45 kg/m2 o BMI da ≥ 35 kg/m2 a 39,9 kg/m2 con una o più condizioni di comorbilità correlate all'obesità
3. Femmine o maschi. Nota: le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo presso Screen e anche entro 14 giorni dalla procedura di impianto seguita da un regime contraccettivo approvato dal medico per la durata del periodo di studio.
4. Almeno 18 anni di età
5. Mancata risposta a programmi dietetici/esercizi supervisionati in cui il soggetto è stato impegnato negli ultimi cinque anni
6. Capacità di completare tutte le visite e le procedure di studio

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con cirrosi epatica, ipertensione portale o varici esofagee.
2. Pazienti con un'ernia iatale sintomatica di grandi dimensioni (> 5 cm).
3. Pazienti per i quali è prevista la risonanza magnetica (MRI).
4. Pazienti ad alto rischio di complicanze chirurgiche
5. Pazienti portatori di un dispositivo medico alimentato elettricamente impiantato permanentemente o di un dispositivo o protesi gastrointestinale (ad es. pacemaker, defibrillatori impiantati, neurostimolatori)
6. Pazienti per i quali è prevista la diatermia a onde corte, microonde o ultrasuoni terapeutici Nota: la diatermia è qualsiasi trattamento che utilizza radiazioni elettromagnetiche ad alta frequenza, correnti elettriche o onde ultrasoniche per produrre calore nei tessuti del corpo. I pazienti NON POSSONO assolutamente essere trattati con alcun tipo di dispositivo di diatermia a onde corte, a microonde o ad ultrasuoni terapeutici, indipendentemente dal fatto che sia utilizzato o meno per produrre calore. Questi trattamenti non devono essere applicati in qualsiasi parte del corpo.
7. Condizione medica attuale che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo all'intervento chirurgico o che sarebbe esacerbata dalla perdita di peso intenzionale. Alcuni esempi includono diagnosi di cancro, infarto cardiaco recente, ictus recente o trauma grave.
8. Recente cessazione del fumo di sigaretta (prima di 2 mesi)
9. Anamnesi di chirurgia bariatrica, fundoplicatio di Nissen, resezione gastrica, chirurgia maggiore dell'addome superiore o altre procedure addominali a discrezione dello sperimentatore (gli interventi chirurgici accettabili includono colecistectomia o isterectomia)
10. Pazienti con storia recente (<2 anni) o attuale di abuso di droghe illecite
11. Pazienti con malattia psichiatrica significativa tra cui disturbo borderline di personalità, psicosi, schizofrenia, depressione instabile, ideazione suicidaria o ritardo mentale