L'étude ReNEW : protocole d'étude post-approbation des nouvelles inscriptions Maestro® (ReNEW)
20 mai 2019 mis à jour par: ReShape Lifesciences
Il s'agit d'un essai multicentrique à bras unique de cinq ans visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du système rechargeable Maestro dans le traitement de l'obésité.
L'étude comprendra un volet observationnel et une sous-étude randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
L'étude évalue l'innocuité et l'efficacité de la thérapie vBloc délivrée par le système rechargeable Maestro pour le traitement de l'obésité. Le système rechargeable Maestro délivre des signaux de blocage électriques intermittents aux troncs antérieur et postérieur du nerf vague intra-abdominal (appelé thérapie vBloc) et est conçu pour réduire les sensations de faim et produire une satiété entraînant une perte de poids.
Les sujets du groupe d'observation (100 sujets au total) recevront l'implant du dispositif et utiliseront le programme de gestion du poids vBloc Achieve.
La sous-étude randomisée (100 sujets) assignera au hasard les sujets (1:1) soit au traitement (50 sujets) soit au contrôle (50 sujets). Le bras de traitement recevra l'implant du dispositif et l'utilisation du programme de gestion du poids vBloc Achieve. Le bras de contrôle participera au Control Weight Management (CWM) pendant une période de 6 mois avant de recevoir l'implant de l'appareil et d'utiliser le programme vBloc Achieve.
Le programme de gestion du poids vBloc Achieve comprend des recommandations concernant le régime alimentaire, l'exercice et la modification du comportement, et sera utilisé par tous les sujets après l'implantation de leur appareil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- HonorHealth
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New York
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Winthrop University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40 kg/m2 à 45 kg/m2 ou IMC ≥ 35 kg/m2 à 39,9 kg/m2 avec une ou plusieurs affections comorbides liées à l'obésité
- Femelles ou mâles. Remarque : les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et également dans les 14 jours suivant la procédure d'implantation suivie d'un régime contraceptif approuvé par le médecin pendant la durée de la période d'étude.
- Au moins 18 ans
- Défaut de répondre au(x) programme(s) de régime/exercice(s) supervisé(s) dans lequel le sujet a été engagé au cours des cinq dernières années
- Capacité à effectuer toutes les visites d'étude et les procédures
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de cirrhose du foie, d'hypertension portale ou de varices œsophagiennes.
- Patients avec une grande (> 5 cm) hernie hiatale symptomatique
- Patients pour lesquels une imagerie par résonance magnétique (IRM) est prévue
- Patients à haut risque de complications chirurgicales
- Les patients porteurs d'un dispositif médical électrique ou d'un appareil gastro-intestinal ou d'une prothèse implantés de façon permanente (par ex. stimulateurs cardiaques, défibrillateurs implantés, neurostimulateurs)
- Patients pour lesquels une diathermie à ondes courtes, à micro-ondes ou à ultrasons thérapeutiques est prévue Les patients NE PEUVENT absolument PAS être traités avec tout type d'appareil de diathermie à ondes courtes, à micro-ondes ou à ultrasons thérapeutiques, qu'il soit ou non utilisé pour produire de la chaleur. Ces traitements ne doivent pas être appliqués n'importe où sur le corps.
- État de santé actuel qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à la chirurgie ou qui serait exacerbé par une perte de poids intentionnelle. Certains exemples incluent un diagnostic de cancer, une crise cardiaque récente, un accident vasculaire cérébral récent ou un traumatisme grave.
- Arrêt récent de la cigarette (2 mois précédents)
- Antécédents de chirurgie bariatrique, de fundoplication de Nissen, de résection gastrique, de chirurgie abdominale supérieure majeure ou d'autres procédures abdominales à la discrétion de l'investigateur (les chirurgies acceptables incluent la cholécystectomie ou l'hystérectomie)
- Patients ayant des antécédents récents (<2 ans) ou actuels d'abus de drogues illicites
- Patients atteints d'une maladie psychiatrique importante, y compris un trouble de la personnalité limite, une psychose, une schizophrénie, une dépression instable, des idées suicidaires ou un retard mental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Bras d'observation
Les sujets recevront l'implant du dispositif et utiliseront le programme de gestion du poids vBloc Achieve.
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Dispositif de neuromodulation de blocage vagal intra-abdominal pour le traitement de l'obésité
Programme Web accessible à distance pour ajouter un soutien supplémentaire aux sujets avec la thérapie vBloc
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AUTRE: Sous-étude randomisée -Traitement
Les sujets seront assignés au hasard (1:1) soit au traitement soit au contrôle.
Le bras de traitement recevra l'appareil et l'utilisation du programme de gestion du poids vBloc Achieve.
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Dispositif de neuromodulation de blocage vagal intra-abdominal pour le traitement de l'obésité
Programme Web accessible à distance pour ajouter un soutien supplémentaire aux sujets avec la thérapie vBloc
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AUTRE: Sous-étude randomisée - Contrôle
Les sujets seront assignés au hasard (1:1) soit au traitement soit au contrôle.
Control participera à un programme Control Weight Management (CWM) pendant 6 mois avant de recevoir l'implant du dispositif et d'utiliser le programme vBloc Achieve.
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Dispositif de neuromodulation de blocage vagal intra-abdominal pour le traitement de l'obésité
Programme Web accessible à distance pour ajouter un soutien supplémentaire aux sujets avec la thérapie vBloc
Visites en personne avec un diététiste ou un personnel qualifié qui conseillera les sujets sur l'équilibre énergétique, l'apport alimentaire, l'activité physique et la modification du comportement alimentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables graves (EIG) liés à l'appareil, au traitement et à l'intervention
Délai: 5 années
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L'objectif principal de sécurité est de montrer que le taux d'événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif, à la procédure d'implantation/révision (y compris la procédure d'explantation), à la procédure chirurgicale générale ou à l'algorithme thérapeutique est statistiquement inférieur à 25 % à 5 ans.
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5 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'événements indésirables liés au traitement à 5 ans
Délai: 5 années
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Évaluer le taux à long terme (5 ans) d'événements indésirables liés au traitement
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5 années
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Taux de dysfonctionnement lié à l'appareil à 5 ans
Délai: 5 années
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Évaluer le taux à long terme (5 ans) de dysfonctionnement du dispositif (neurorégulateur ou sonde) nécessitant une procédure de révision
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5 années
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Pourcentage moyen de perte de poids en excès (% EWL) sur 5 ans
Délai: 5 années
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Évaluer le pourcentage moyen de perte de poids en excès (% EWL) sur 5 ans
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5 années
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Pourcentage de sujets atteignant au moins 20 et 25 % des seuils EWL sur 5 ans
Délai: 5 années
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Évaluer le pourcentage de sujets atteignant au moins 20% EWL et 25% EWL sur 5 ans
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5 années
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Pourcentage moyen de perte de poids corporel total (% TBL) sur 5 ans
Délai: 5 années
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Pour évaluer le pourcentage moyen de perte de poids corporel total (%TBL) sur 5 ans
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5 années
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Pourcentage moyen de sujets atteignant au moins 5 et 10 % de TBL sur 5 ans
Délai: 5 années
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Évaluer le pourcentage de sujets atteignant au moins 5 % de TBL et 10 % de TBL sur 5 ans
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles J Billington, MD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 août 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2017
Première publication (RÉEL)
9 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D01569-000
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Système rechargeable vBloc Maestro
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