ReNEW 研究：Maestro® 新注册批准后研究方案 (ReNEW)
2019年5月20日 更新者：ReShape Lifesciences
这是一项为期五年的单臂多中心试验，旨在评估 Maestro 可充电系统在治疗肥胖方面的长期安全性和有效性。
该研究将包括一个观察组和一个随机子研究。
研究概览
详细说明
该研究评估了 Maestro 可充电系统提供的 vBloc 疗法治疗肥胖症的安全性和有效性。 Maestro 可充电系统向腹内迷走神经的前后干传递间歇性电阻断信号（称为 vBloc 疗法），旨在减少饥饿感并产生饱腹感，从而减轻体重。
观察组中的受试者（总共 100 名受试者）将接受设备植入并使用 vBloc Achieve 体重管理计划。
随机子研究（100 名受试者）将随机分配受试者（1:1）到治疗组（50 名受试者）或对照组（50 名受试者）。 治疗臂将植入设备并使用 vBloc Achieve Weight Management Program。 在接受设备植入和使用 vBloc Achieve 计划之前的 6 个月内，控制臂将参与控制体重管理 (CWM)。
vBloc Achieve Weight Management Program 包括有关饮食、锻炼和行为改变的建议，所有受试者在植入设备后都会使用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- HonorHealth
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New York
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Mineola、New York、美国、11501
- Winthrop University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 体重指数 (BMI) ≥ 40 kg/m2 至 45 kg/m2 或 BMI ≥ 35 kg/m2 至 39.9 kg/m2 并伴有一种或多种与肥胖相关的合并症
- 女性或男性。 注意：有生育能力的女性必须在筛选时尿妊娠试验呈阴性，并且在植入手术后 14 天内进行，然后在研究期间采用医生批准的避孕方案。
- 至少 18 岁
- 未能对受试者在过去五年内参与的监督饮食/运动计划作出反应
- 能够完成所有研究访问和程序
排除标准：
- 肝硬化、门静脉高压症或食管静脉曲张患者。
- 大的（>5cm）症状性食管裂孔疝患者
- 计划进行磁共振成像 (MRI) 的患者
- 手术并发症高风险患者
- 有永久植入的电动医疗设备或胃肠设备或假体（例如 起搏器、植入式除颤器、神经刺激器）
- 计划进行短波、微波或治疗性超声波透热疗法的患者 注意：透热疗法是使用高频电磁辐射、电流或超声波在身体组织中产生热量的任何治疗方法。 绝对不能使用任何类型的短波、微波或治疗性超声波透热疗法设备治疗患者，无论它是否用于产生热量。 这些治疗不应应用于身体的任何部位。
- 根据研究者的意见，目前的医疗状况会使受试者不适合手术或会因有意减肥而恶化。 一些示例包括癌症诊断、近期心脏病发作、近期中风或严重外伤。
- 最近戒烟（2 个月前）
- 减肥手术、尼森胃底折叠术、胃切除术、主要上腹部手术或研究者自行决定的其他腹部手术史（可接受的手术包括胆囊切除术或子宫切除术）
- 最近（<2 年）或目前有非法药物滥用史的患者
- 患有严重精神疾病的患者，包括边缘性人格障碍、精神病、精神分裂症、不稳定的抑郁症、自杀意念或智力低下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：观察臂
受试者将接受植入装置并使用 vBloc Achieve 体重管理计划。
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用于治疗肥胖症的腹腔内迷走神经阻断神经调节装置
可远程访问的基于网络的程序，可为接受 vBloc 治疗的受试者提供额外支持
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其他：随机子研究-治疗
受试者将被随机分配 (1:1) 接受治疗或控制。
治疗臂将接收设备并使用 vBloc Achieve Weight Management Program。
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用于治疗肥胖症的腹腔内迷走神经阻断神经调节装置
可远程访问的基于网络的程序，可为接受 vBloc 治疗的受试者提供额外支持
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其他：随机子研究 - 对照
受试者将被随机分配 (1:1) 接受治疗或控制。
在接受设备植入和使用 vBloc Achieve 计划之前，Control 将参加为期 6 个月的控制体重管理 (CWM) 计划。
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用于治疗肥胖症的腹腔内迷走神经阻断神经调节装置
可远程访问的基于网络的程序，可为接受 vBloc 治疗的受试者提供额外支持
亲自拜访注册营养师或训练有素的工作人员，他们将就能量平衡、饮食摄入、身体活动和饮食行为改变向受试者提供咨询。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备、治疗和程序相关的严重不良事件 (SAE) 发生率
大体时间：5年
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主要安全目标是表明与设备、植入/修复程序（包括外植体程序）、普通外科手术或治疗算法相关的严重不良事件 (SAE) 发生率在 5 年时统计上低于 25%。
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5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5 年时与治疗相关的不良事件发生率
大体时间：5年
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评估治疗相关不良事件的长期（5 年）发生率
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5年
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5 年内与设备相关的故障率
大体时间：5年
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评估需要修正程序的设备（神经调节器或导线）故障的长期（5 年）发生率
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5年
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5 年的平均超重减轻百分比 (%EWL)
大体时间：5年
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评估 5 年的平均超重减轻百分比 (%EWL)
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5年
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在 5 年内达到至少 20% 和 25%EWL 阈值的受试者百分比
大体时间：5年
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评估在 5 年内至少达到 20% EWL 和 25% EWL 的受试者百分比
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5年
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5 年平均总体体重减轻百分比 (%TBL)
大体时间：5年
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评估 5 年的平均总体体重减轻百分比 (%TBL)
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5年
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5 年内达到至少 5% 和 10% TBL 的受试者的平均百分比
大体时间：5年
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评估在 5 年内达到至少 5% TBL 和 10% TBL 的受试者百分比
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charles J Billington, MD、University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月30日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月5日
首次发布 (实际的)
2017年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月20日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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