The ReNEW Study: Maestro® New Enrollment Post-Approval Study Protocol (ReNEW)
20. mai 2019 oppdatert av: ReShape Lifesciences
Dette er en femårig, enarms, multisenterstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten til Maestro oppladbare system ved behandling av fedme.
Studien vil omfatte en observasjonsarm og en randomisert delstudie.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien evaluerer sikkerheten og effekten av vBloc-terapien levert av Maestro Rechargeable System for behandling av fedme. Maestro oppladbare system leverer intermitterende, elektriske blokkeringssignaler til de fremre og bakre stammene til den intraabdominale vagusnerven (kalt vBloc-terapi) og er designet for å redusere sultfølelser og produsere metthet som fører til vekttap.
Forsøkspersoner i observasjonsarmen (totalt 100 personer) vil motta implantatet og bruke vBloc Achieve Weight Management Program.
Den randomiserte delstudien (100 forsøkspersoner) vil tilfeldig tildele forsøkspersoner (1:1) til enten behandling (50 forsøkspersoner) eller kontroll (50 forsøkspersoner). Behandlingsarmen vil motta enhetens implantat og bruk av vBloc Achieve Weight Management Program. Kontrollarmen vil delta i Control Weight Management (CWM) i løpet av en 6-måneders periode før enheten mottar implantatet og bruker vBloc Achieve-programmet.
vBloc Achieve Weight Management-programmet består av anbefalinger angående kosthold, trening og atferdsendringer, og vil bli brukt av alle forsøkspersoner etter implantasjonen av enheten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- HonorHealth
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m2 til 45 kg/m2 eller BMI ≥ 35 kg/m2 til 39,9 kg/m2 med en eller flere fedme-relaterte komorbide tilstander
- Hunner eller hanner. Merk: kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest på Screen og også innen 14 dager etter implantasjonsprosedyre etterfulgt av lege-godkjent prevensjonsregime for varigheten av studieperioden.
- Minst 18 år
- Unnlatelse av å svare på overvåket kosthold/treningsprogram(er) som forsøkspersonen har vært engasjert i de siste fem årene
- Evne til å gjennomføre alle studiebesøk og prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med levercirrhose, portal hypertensjon eller esophageal varicer.
- Pasienter med stort (>5 cm) symptomatisk hiatal brokk
- Pasienter for hvilke magnetisk resonanstomografi (MR) er planlagt
- Pasienter med høy risiko for kirurgiske komplikasjoner
- Pasienter som har en permanent implantert, elektrisk drevet medisinsk enhet eller gastrointestinal enhet eller protese (f. pacemakere, implanterte defibrillatorer, nevrostimulatorer)
- Pasienter for hvilke kortbølge-, mikrobølge- eller terapeutisk ultralyddiatermi er planlagt. Merk: Diatermi er enhver behandling som bruker høyfrekvent elektromagnetisk stråling, elektriske strømmer eller ultralydbølger for å produsere varme i kroppsvev. Pasienter KAN absolutt IKKE behandles med noen form for kortbølge-, mikrobølge- eller terapeutisk ultralyddiatermiapparat enten det brukes til å produsere varme eller ikke. Disse behandlingene bør ikke brukes hvor som helst på kroppen.
- Nåværende medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for kirurgi eller som ville bli forverret av bevisst vekttap. Noen eksempler inkluderer diagnose av kreft, nylig hjerteinfarkt, nylig hjerneslag eller alvorlige traumer.
- Nylig slutt med sigarettrøyking (tidligere 2 måneder)
- Anamnese med fedmekirurgi, Nissen fundoplikasjon, gastrisk reseksjon, større øvre abdominal kirurgi eller andre abdominale prosedyrer etter etterforskerens skjønn (akseptable operasjoner inkluderer kolecystektomi eller hysterektomi)
- Pasienter med nylig (<2 år) eller nåværende historie med ulovlig narkotikamisbruk
- Pasienter med betydelig psykiatrisk sykdom inkludert borderline personlighetsforstyrrelse, psykose, schizofreni, ustabil depresjon, selvmordstanker eller mental retardasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Observasjonsarm
Forsøkspersonene vil motta enhetsimplantatet og bruke vBloc Achieve Weight Management Program.
|
Intraabdominal vagal blokkerende nevromodulasjonsanordning for behandling av fedme
Fjerntilgjengelig nettbasert program for å legge til ekstra støtte til emner med vBloc-terapi
|
|
ANNEN: Randomisert delstudie -Behandling
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt (1:1) enten til behandling eller kontroll.
Behandlingsarmen vil motta enheten og bruk av vBloc Achieve Weight Management Program.
|
Intraabdominal vagal blokkerende nevromodulasjonsanordning for behandling av fedme
Fjerntilgjengelig nettbasert program for å legge til ekstra støtte til emner med vBloc-terapi
|
|
ANNEN: Randomisert delstudie - Kontroll
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt (1:1) enten til behandling eller kontroll.
Control vil delta i et Control Weight Management-program (CWM) i 6 måneder før du mottar enhetsimplantatet og bruker vBloc Achieve-programmet.
|
Intraabdominal vagal blokkerende nevromodulasjonsanordning for behandling av fedme
Fjerntilgjengelig nettbasert program for å legge til ekstra støtte til emner med vBloc-terapi
Personbesøk hos en registrert kostholdsekspert, eller utdannet personale som vil gi råd til forsøkspersoner om energibalanse, kostinntak, fysisk aktivitet og endring av spiseatferd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av utstyrs-, terapi- og prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 5 år
|
Det primære sikkerhetsmålet er å vise at frekvensen av alvorlige bivirkninger (SAE) relatert til enheten, implantasjons-/revisjonsprosedyren (inkludert eksplantasjonsprosedyre), generell kirurgisk prosedyre eller terapialgoritmen er statistisk lavere enn 25 % etter 5 år.
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av terapirelaterte bivirkninger ved 5 år
Tidsramme: 5 år
|
For å evaluere den langsiktige (5-årige) frekvensen av terapirelaterte bivirkninger
|
5 år
|
|
Frekvens for enhetsrelatert feil ved 5 år
Tidsramme: 5 år
|
For å evaluere den langsiktige (5-årige) frekvensen av enhetsfeil (nevroregulator eller ledning) som krever en revisjonsprosedyre
|
5 år
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis overvektstap (%EWL) gjennom 5 år
Tidsramme: 5 år
|
For å evaluere gjennomsnittlig prosentandel overvektstap (%EWL) gjennom 5 år
|
5 år
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår minst 20 og 25 % EWL-terskler gjennom 5 år
Tidsramme: 5 år
|
For å evaluere prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår minst 20 % EWL og 25 % EWL gjennom 5 år
|
5 år
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis total kroppsvektstap (%TBL) gjennom 5 år
Tidsramme: 5 år
|
For å evaluere gjennomsnittlig prosentandel av total kroppsvektstap (%TBL) gjennom 5 år
|
5 år
|
|
Gjennomsnittlig prosentandel av forsøkspersoner som oppnår minst 5 og 10 % TBL gjennom 5 år
Tidsramme: 5 år
|
For å evaluere prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår minst 5 % TBL og 10 % TBL gjennom 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles J Billington, MD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. august 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D01569-000
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overvekt, sykelig
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ respiratorisk dysfunksjon | Morbid fedme hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi | Mekaniske ventilasjonsstrategier
Kliniske studier på vBloc Maestro oppladbart system
-
ReShape LifesciencesUkjentOvervektForente stater, Australia
-
ReShape LifesciencesFullførtOvervektForente stater, Australia