O Estudo ReNEW: Protocolo de Estudo Pós-Aprovação de Nova Inscrição Maestro® (ReNEW)
20 de maio de 2019 atualizado por: ReShape Lifesciences
Este é um estudo multicêntrico de braço único de cinco anos para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do Sistema Recarregável Maestro no tratamento da obesidade.
O estudo incluirá um braço observacional e um subestudo randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O estudo avalia a segurança e a eficácia da Terapia vBloc fornecida pelo Sistema Recarregável Maestro para o tratamento da obesidade. O Sistema Recarregável Maestro fornece sinais intermitentes de bloqueio elétrico aos troncos anterior e posterior do nervo vago intra-abdominal (denominado terapia vBloc) e foi projetado para reduzir a sensação de fome e produzir saciedade, levando à perda de peso.
Os indivíduos no braço de observação (total de 100 indivíduos) receberão o implante do dispositivo e usarão o programa vBloc Achieve Weight Management.
O subestudo randomizado (100 indivíduos) atribuirá indivíduos aleatoriamente (1:1) para tratamento (50 indivíduos) ou controle (50 indivíduos). O braço de tratamento receberá o implante do dispositivo e o uso do programa vBloc Achieve Weight Management. O braço de controle participará do controle de peso (CWM) durante um período de 6 meses antes de receber o implante do dispositivo e usar o programa vBloc Achieve.
O programa de controle de peso vBloc Achieve consiste em recomendações sobre dieta, exercício e modificação de comportamento e será utilizado por todos os indivíduos após o implante do dispositivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2 a 45 kg/m2 ou IMC ≥ 35 kg/m2 a 39,9 kg/m2 com uma ou mais comorbidades relacionadas à obesidade
- Fêmeas ou machos. Observação: mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e também dentro de 14 dias após o procedimento de implante seguido de regime contraceptivo aprovado pelo médico durante o período do estudo.
- Pelo menos 18 anos de idade
- Falha em responder ao(s) programa(s) de dieta/exercício supervisionado(s) no(s) qual(is) o sujeito esteve envolvido nos últimos cinco anos
- Capacidade de concluir todas as visitas e procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com cirrose hepática, hipertensão portal ou varizes esofágicas.
- Pacientes com hérnia de hiato sintomática grande (> 5 cm)
- Pacientes para os quais a ressonância magnética (RM) está planejada
- Pacientes com alto risco de complicações cirúrgicas
- Pacientes que possuem um dispositivo médico elétrico permanentemente implantado ou dispositivo gastrointestinal ou prótese (por exemplo, marca-passos, desfibriladores implantados, neuroestimuladores)
- Pacientes para os quais a diatermia por ondas curtas, micro-ondas ou ultrassom terapêutico está planejada Observação: Diatermia é qualquer tratamento que usa radiação eletromagnética de alta frequência, correntes elétricas ou ondas ultrassônicas para produzir calor nos tecidos do corpo. Os pacientes absolutamente NÃO PODEM ser tratados com qualquer tipo de dispositivo de diatermia por ondas curtas, micro-ondas ou ultrassom terapêutico, seja ou não usado para produzir calor. Estes tratamentos não devem ser aplicados em qualquer parte do corpo.
- Condição médica atual que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inapto para a cirurgia ou que seria exacerbada pela perda de peso intencional. Alguns exemplos incluem diagnóstico de câncer, ataque cardíaco recente, acidente vascular cerebral recente ou trauma grave.
- Cessação recente do tabagismo (2 meses antes)
- História de cirurgia bariátrica, fundoplicatura de Nissen, ressecção gástrica, grande cirurgia abdominal superior ou outros procedimentos abdominais a critério do investigador (cirurgias aceitáveis incluem colecistectomia ou histerectomia)
- Pacientes com história recente (<2 anos) ou atual de abuso de drogas ilícitas
- Pacientes com doença psiquiátrica significativa, incluindo transtorno de personalidade limítrofe, psicose, esquizofrenia, depressão instável, ideação suicida ou retardo mental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Braço observacional
Os participantes receberão o implante do dispositivo e usarão o programa vBloc Achieve Weight Management.
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Dispositivo de neuromodulação de bloqueio vagal intra-abdominal para o tratamento da obesidade
Programa baseado na Web acessível remotamente para adicionar suporte adicional a indivíduos com terapia vBloc
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OUTRO: Subestudo randomizado -Tratamento
Os indivíduos serão designados aleatoriamente (1:1) para tratamento ou controle.
O braço de tratamento receberá o dispositivo e o uso do programa vBloc Achieve Weight Management.
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Dispositivo de neuromodulação de bloqueio vagal intra-abdominal para o tratamento da obesidade
Programa baseado na Web acessível remotamente para adicionar suporte adicional a indivíduos com terapia vBloc
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OUTRO: Subestudo randomizado - Controle
Os indivíduos serão designados aleatoriamente (1:1) para tratamento ou controle.
O controle participará de um programa de controle de peso (CWM) por 6 meses antes de receber o implante do dispositivo e usar o programa vBloc Achieve.
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Dispositivo de neuromodulação de bloqueio vagal intra-abdominal para o tratamento da obesidade
Programa baseado na Web acessível remotamente para adicionar suporte adicional a indivíduos com terapia vBloc
Visitas presenciais com nutricionista registrado ou equipe treinada que aconselhará os indivíduos sobre equilíbrio energético, ingestão alimentar, atividade física e modificação do comportamento alimentar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao dispositivo, terapia e procedimento
Prazo: 5 anos
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O principal objetivo de segurança é mostrar que a taxa de eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao dispositivo, procedimento de implante/revisão (incluindo procedimento de explante), procedimento cirúrgico geral ou algoritmo de terapia é estatisticamente inferior a 25% em 5 anos.
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5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos relacionados à terapia em 5 anos
Prazo: 5 anos
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Avaliar a taxa de longo prazo (5 anos) de eventos adversos relacionados à terapia
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5 anos
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Taxa de mau funcionamento relacionado ao dispositivo em 5 anos
Prazo: 5 anos
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Avaliar a taxa de longo prazo (5 anos) de mau funcionamento do dispositivo (neurorregulador ou eletrodo) que requer um procedimento de revisão
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5 anos
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Percentagem média de perda de excesso de peso (%EWL) ao longo de 5 anos
Prazo: 5 anos
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Avaliar o percentual médio de perda de excesso de peso (%PEP) ao longo de 5 anos
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5 anos
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Porcentagem de indivíduos que atingiram pelo menos 20 e 25% dos limiares de EWL em 5 anos
Prazo: 5 anos
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Avaliar a porcentagem de indivíduos que atingem pelo menos 20% EWL e 25% EWL ao longo de 5 anos
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5 anos
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Percentagem média de perda de peso corporal total (%TBL) ao longo de 5 anos
Prazo: 5 anos
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Avaliar a porcentagem média de perda de peso corporal total (%TBL) ao longo de 5 anos
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5 anos
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Porcentagem média de indivíduos que atingem pelo menos 5 e 10% TBL ao longo de 5 anos
Prazo: 5 anos
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Avaliar a porcentagem de indivíduos que atingem pelo menos 5% de TBL e 10% de TBL ao longo de 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles J Billington, MD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de agosto de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2017
Primeira postagem (REAL)
9 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D01569-000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .