Badanie ReNEW: Protokół badania po zatwierdzeniu nowej rejestracji Maestro® (ReNEW)
20 maja 2019 zaktualizowane przez: ReShape Lifesciences
Jest to pięcioletnie, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności systemu ładowania Maestro w leczeniu otyłości.
Badanie obejmie ramię obserwacyjne i randomizowane badanie dodatkowe.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność terapii vBloc dostarczanej przez system Maestro Rechargeable w leczeniu otyłości. System ładowania Maestro dostarcza przerywane elektryczne sygnały blokujące do przedniego i tylnego pnia nerwu błędnego w jamie brzusznej (nazywany terapią vBloc) i ma na celu zmniejszenie uczucia głodu i wytworzenie sytości prowadzącej do utraty wagi.
Pacjenci w ramieniu obserwacyjnym (w sumie 100 pacjentów) otrzymają implant urządzenia i będą korzystać z programu vBloc Achieve Weight Management.
Randomizowane badanie cząstkowe (100 osób) losowo przydzieli pacjentów (1:1) do leczenia (50 osób) lub do grupy kontrolnej (50 osób). Ramię zabiegowe otrzyma implant urządzenia i skorzysta z programu vBloc Achieve Weight Management. Grupa kontrolna będzie uczestniczyć w kontrolnej kontroli masy ciała (CWM) przez okres 6 miesięcy poprzedzających wszczepienie urządzenia i korzystanie z programu vBloc Achieve.
Program zarządzania wagą vBloc Achieve składa się z zaleceń dotyczących diety, ćwiczeń i modyfikacji zachowania i będzie stosowany przez wszystkich pacjentów po wszczepieniu im urządzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- HonorHealth
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40 kg/m2 do 45 kg/m2 lub BMI ≥ 35 kg/m2 do 39,9 kg/m2 z co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z otyłością
- Kobiety lub mężczyźni. Uwaga: kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w badaniu Screen, a także w ciągu 14 dni od zabiegu wszczepienia implantu, a następnie stosować zatwierdzony przez lekarza schemat antykoncepcji przez cały okres badania.
- Co najmniej 18 lat
- Brak odpowiedzi na nadzorowane programy dietetyczne/ćwiczeniowe, w które pacjent był zaangażowany w ciągu ostatnich pięciu lat
- Możliwość odbycia wszystkich wizyt studyjnych i procedur
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z marskością wątroby, nadciśnieniem wrotnym lub żylakami przełyku.
- Pacjenci z dużą (>5 cm) objawową przepukliną rozworu przełykowego
- Pacjenci, u których planowane jest rezonans magnetyczny (MRI).
- Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka powikłań chirurgicznych
- Pacjenci, którzy mają wszczepione na stałe urządzenie medyczne zasilane elektrycznie lub urządzenie przewodu pokarmowego lub protezę (np. rozruszniki serca, wszczepione defibrylatory, neurostymulatory)
- Pacjenci, u których planowana jest diatermia krótkofalowa, mikrofalowa lub terapeutyczna diatermia ultradźwiękowa Uwaga: Diatermią jest każdy zabieg wykorzystujący promieniowanie elektromagnetyczne o wysokiej częstotliwości, prądy elektryczne lub fale ultradźwiękowe do wytwarzania ciepła w tkankach ciała. Pacjenci absolutnie NIE MOGĄ być leczeni jakimkolwiek urządzeniem do diatermii krótkofalowej, mikrofalowej lub ultradźwiękowej, bez względu na to, czy jest ono używane do wytwarzania ciepła, czy nie. Zabiegów tych nie należy stosować w żadnym miejscu na ciele.
- Obecny stan zdrowia, który w opinii badacza czyni pacjenta niezdolnym do operacji lub który zostałby zaostrzony przez celową utratę wagi. Niektóre przykłady obejmują diagnozę raka, niedawny zawał serca, niedawny udar lub poważny uraz.
- Niedawne zaprzestanie palenia papierosów (w ciągu ostatnich 2 miesięcy)
- Historia operacji bariatrycznej, fundoplikacji metodą Nissena, resekcji żołądka, dużych operacji w obrębie górnej części jamy brzusznej lub innych zabiegów w obrębie jamy brzusznej według uznania badacza (dopuszczalne operacje obejmują cholecystektomię lub histerektomię)
- Pacjenci z niedawną (<2 lat) lub obecną historią nadużywania narkotyków
- Pacjenci z poważną chorobą psychiczną, w tym zaburzeniem osobowości typu borderline, psychozą, schizofrenią, niestabilną depresją, myślami samobójczymi lub upośledzeniem umysłowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Ramię obserwacyjne
Pacjenci otrzymają implant urządzenia i będą korzystać z programu zarządzania wagą vBloc Achieve.
|
Wewnątrzbrzuszne urządzenie neuromodulacyjne blokujące nerw błędny do leczenia otyłości
Zdalnie dostępny program internetowy, aby dodać dodatkowe wsparcie dla pacjentów z terapią vBloc
|
|
INNY: Randomizowane badanie dodatkowe — Leczenie
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) albo do leczenia, albo do grupy kontrolnej.
Ramię zabiegowe otrzyma urządzenie i będzie korzystać z programu vBloc Achieve Weight Management.
|
Wewnątrzbrzuszne urządzenie neuromodulacyjne blokujące nerw błędny do leczenia otyłości
Zdalnie dostępny program internetowy, aby dodać dodatkowe wsparcie dla pacjentów z terapią vBloc
|
|
INNY: Randomizowane badanie dodatkowe – kontrola
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) albo do leczenia, albo do grupy kontrolnej.
Firma Control będzie uczestniczyć w programie kontroli masy ciała (CWM) przez 6 miesięcy przed otrzymaniem implantu urządzenia i będzie korzystać z programu vBloc Achieve.
|
Wewnątrzbrzuszne urządzenie neuromodulacyjne blokujące nerw błędny do leczenia otyłości
Zdalnie dostępny program internetowy, aby dodać dodatkowe wsparcie dla pacjentów z terapią vBloc
Wizyty osobiste z dyplomowanym dietetykiem lub przeszkolonym personelem, który udzieli pacjentom porad dotyczących bilansu energetycznego, diety, aktywności fizycznej i modyfikacji zachowań żywieniowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, terapią i zabiegiem (SAE)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Głównym celem bezpieczeństwa jest wykazanie, że odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z urządzeniem, zabiegiem implantacji/rewizji (w tym zabiegiem eksplantacji), ogólnym zabiegiem chirurgicznym lub algorytmem terapii jest statystycznie niższy niż 25% po 5 latach.
|
5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z terapią po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
|
Aby ocenić długoterminową (5-letnią) częstość zdarzeń niepożądanych związanych z terapią
|
5 lat
|
|
Wskaźnik awarii związanych z urządzeniem po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena długoterminowego (5-letniego) wskaźnika nieprawidłowego działania urządzenia (neuroregulatora lub elektrody) wymagającego procedury rewizyjnej
|
5 lat
|
|
Średnia procentowa utrata nadwagi (%EWL) przez 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
|
Aby ocenić średnią procentową utratę nadwagi (%EWL) przez 5 lat
|
5 lat
|
|
Odsetek podmiotów osiągających co najmniej 20 i 25% progów EWL w ciągu 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena odsetka osób, które osiągnęły co najmniej 20% EWL i 25% EWL w ciągu 5 lat
|
5 lat
|
|
Średnia procentowa całkowita utrata masy ciała (% TBL) w ciągu 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena średniej procentowej całkowitej utraty masy ciała (% TBL) w ciągu 5 lat
|
5 lat
|
|
Średni odsetek osób osiągających co najmniej 5 i 10% TBL w ciągu 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena odsetka osób, które osiągnęły co najmniej 5% TBL i 10% TBL w ciągu 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Charles J Billington, MD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D01569-000
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System ładowania vBloc Maestro
-
ReShape LifesciencesNieznanyOtyłośćStany Zjednoczone, Australia