ReNEW 연구: Maestro® 신규 등록 승인 후 연구 프로토콜 (ReNEW)
2019년 5월 20일 업데이트: ReShape Lifesciences
이것은 비만 치료에서 Maestro 충전식 시스템의 장기적인 안전성과 효능을 평가하기 위한 5년, 단일군, 다기관 시험입니다.
이 연구에는 관찰 부문과 무작위 하위 연구가 포함됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
이 연구는 비만 치료를 위해 Maestro 충전식 시스템이 제공하는 vBloc Therapy의 안전성과 효능을 평가합니다. Maestro 충전식 시스템은 복강 내 미주 신경(vBloc 치료라고 함)의 전방 및 후방 트렁크에 간헐적인 전기 차단 신호를 전달하고 배고픔을 줄이고 포만감을 유발하여 체중 감소를 유도하도록 설계되었습니다.
관찰 팔에 있는 피험자(총 100명의 피험자)는 장치 임플란트를 받고 vBloc 달성 체중 관리 프로그램을 사용합니다.
무작위 하위 연구(100명의 피험자)는 치료(50명의 피험자) 또는 대조군(50명의 피험자)에 피험자(1:1)를 무작위로 할당합니다. 치료 팔은 장치 이식을 받고 vBloc 성취 체중 관리 프로그램을 사용하게 됩니다. 제어 암은 장치 이식을 받고 vBloc Achieve 프로그램을 사용하기 전 6개월 동안 제어 체중 관리(CWM)에 참여하게 됩니다.
vBloc 어치브 체중 관리 프로그램은 식이요법, 운동 및 행동 수정에 대한 권장 사항으로 구성되며 장치 이식 후 모든 피험자가 활용할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- HonorHealth
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 체질량 지수(BMI) ≥ 40kg/m2 ~ 45kg/m2 또는 BMI ≥ 35kg/m2 ~ 39.9kg/m2, 하나 이상의 비만 관련 동반 질환
- 암컷 또는 수컷. 참고: 임신 가능성이 있는 여성은 연구 기간 동안 의사가 승인한 피임 요법이 뒤따른 이식 시술 후 14일 이내에 Screen에서 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 만 18세 이상
- 피험자가 지난 5년 이내에 참여했던 감독식 다이어트/운동 프로그램(들)에 응답하지 않음
- 모든 연구 방문 및 절차를 완료할 수 있는 능력
제외 기준:
- 간경변증, 문맥 고혈압 또는 식도 정맥류가 있는 환자.
- 큰(>5cm) 증상이 있는 열공 탈장 환자
- 자기공명영상(MRI)을 계획하고 있는 환자
- 수술 합병증의 위험이 높은 환자
- 영구적으로 이식된 전동식 의료 기기 또는 위장 장치 또는 보철물(예: 심박조율기, 이식형 제세동기, 신경자극기)
- 단파, 극초단파 또는 치료용 초음파 투열요법이 계획된 환자 참고: 투열요법은 고주파 전자기 방사선, 전류 또는 초음파를 사용하여 신체 조직에 열을 생성하는 모든 치료입니다. 환자는 열을 발생시키는 데 사용되는지 여부에 관계없이 모든 유형의 단파, 마이크로웨이브 또는 치료용 초음파 투열 요법 장치로 치료할 수 없습니다. 이러한 치료법은 신체 어느 부위에도 적용해서는 안 됩니다.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 수술에 적합하지 않거나 의도적인 체중 감소에 의해 악화될 현재의 의학적 상태. 일부 예에는 암 진단, 최근 심장 마비, 최근 뇌졸중 또는 심각한 외상이 포함됩니다.
- 최근 금연(2개월 전)
- 비만 수술, Nissen fundoplication, 위 절제술, 주요 상복부 수술 또는 조사자의 재량에 따른 기타 복부 절차의 이력(허용 가능한 수술에는 담낭 절제술 또는 자궁 절제술이 포함됨)
- 최근(2년 미만) 또는 현재 불법 약물 남용 병력이 있는 환자
- 경계성 인격장애, 정신병, 정신분열증, 불안정우울증, 자살생각, 정신지체 등 중대한 정신과적 질환이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 관찰 팔
피험자는 장치 임플란트를 받고 vBloc 달성 체중 관리 프로그램을 사용합니다.
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비만 치료를 위한 복강내 미주신경 차단 신경조절 장치
VBloc 치료를 받는 피험자에게 추가 지원을 추가하기 위한 원격 액세스 웹 기반 프로그램
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다른: 무작위 하위 연구 - 치료
피험자는 무작위로(1:1) 치료 또는 대조군에 할당됩니다.
치료 팔은 장치를 받고 vBloc 달성 체중 관리 프로그램을 사용하게 됩니다.
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비만 치료를 위한 복강내 미주신경 차단 신경조절 장치
VBloc 치료를 받는 피험자에게 추가 지원을 추가하기 위한 원격 액세스 웹 기반 프로그램
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다른: 무작위 하위 연구 - 대조군
피험자는 무작위로(1:1) 치료 또는 대조군에 할당됩니다.
Control은 장치 이식을 받고 vBloc Achieve 프로그램을 사용하기 전에 6개월 동안 Control Weight Management(CWM) 프로그램에 참여합니다.
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비만 치료를 위한 복강내 미주신경 차단 신경조절 장치
VBloc 치료를 받는 피험자에게 추가 지원을 추가하기 위한 원격 액세스 웹 기반 프로그램
에너지 균형, 식이 섭취, 신체 활동 및 식습관 수정에 대해 주제를 상담할 등록 영양사 또는 훈련된 직원을 직접 방문합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치, 요법 및 시술 관련 심각한 부작용(SAE) 비율
기간: 5 년
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주요 안전 목표는 장치, 임플란트/재수술 절차(외식 수술 포함), 일반 수술 절차 또는 치료 알고리즘과 관련된 심각한 부작용(SAE)의 비율이 5년에 통계적으로 25% 미만임을 보여주는 것입니다.
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5 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5년차 치료 관련 부작용 발생률
기간: 5 년
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치료 관련 부작용의 장기(5년) 비율을 평가하기 위해
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5 년
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5년차 기기 관련 오작동 비율
기간: 5 년
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교정 절차가 필요한 장기(5년) 장치(신경 조절기 또는 리드) 오작동 비율을 평가하기 위해
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5 년
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5년 동안의 평균 초과 체중 감소 비율(%EWL)
기간: 5 년
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5년 동안 평균 초과 체중 감소 비율(%EWL)을 평가하기 위해
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5 년
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5년 동안 최소 20% 및 25% EWL 임계값을 달성한 피험자의 비율
기간: 5 년
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5년 동안 최소 20% EWL 및 25% EWL을 달성한 대상자의 백분율을 평가하기 위해
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5 년
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5년 동안의 평균 총 체중 감소 비율(%TBL)
기간: 5 년
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5년 동안 평균 백분율 총 체중 감소(%TBL)를 평가하기 위해
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5 년
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5년 동안 최소 5% 및 10% TBL을 달성한 피험자의 평균 백분율
기간: 5 년
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5년 동안 최소 5% TBL 및 10% TBL을 달성한 피험자의 백분율을 평가하기 위해
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Charles J Billington, MD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 30일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .