Исследование ReNEW: новый протокол послерегистрационного исследования Maestro® (ReNEW)
20 мая 2019 г. обновлено: ReShape Lifesciences
Это пятилетнее многоцентровое исследование с одной группой для оценки долгосрочной безопасности и эффективности перезаряжаемой системы Maestro при лечении ожирения.
Исследование будет включать обсервационную группу и рандомизированное подисследование.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
В исследовании оценивается безопасность и эффективность терапии vBloc с помощью перезаряжаемой системы Maestro для лечения ожирения. Перезаряжаемая система Maestro подает прерывистые электрические блокирующие сигналы к переднему и заднему стволам внутрибрюшного блуждающего нерва (так называемая терапия vBloc) и предназначена для уменьшения чувства голода и создания чувства сытости, что приводит к снижению веса.
Субъекты в группе наблюдения (всего 100 субъектов) получат имплантат устройства и будут использовать программу управления весом vBloc Achieve.
Рандомизированное подисследование (100 субъектов) случайным образом назначит субъектов (1:1) либо для лечения (50 субъектов), либо для контроля (50 субъектов). Лечебная рука получит имплантат устройства и будет использовать программу управления весом vBloc Achieve. Контрольная рука будет участвовать в управлении контрольным весом (CWM) в течение 6 месяцев до получения имплантата устройства и использования программы vBloc Achieve.
Программа управления весом vBloc Achieve состоит из рекомендаций относительно диеты, физических упражнений и изменения поведения и будет использоваться всеми субъектами после имплантации устройства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- HonorHealth
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Индекс массы тела (ИМТ) от ≥ 40 кг/м2 до 45 кг/м2 или ИМТ от ≥ 35 кг/м2 до 39,9 кг/м2 с одним или несколькими сопутствующими заболеваниями, связанными с ожирением
- Самки или самцы. Примечание: женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге, а также в течение 14 дней после процедуры имплантации с последующим соблюдением утвержденного врачом режима контрацепции в течение всего периода исследования.
- Не моложе 18 лет
- Неспособность реагировать на контролируемую диету/программы упражнений, в которых субъект участвовал в течение последних пяти лет.
- Возможность пройти все учебные визиты и процедуры
Критерий исключения:
- Пациенты с циррозом печени, портальной гипертензией или варикозным расширением вен пищевода.
- Пациенты с большой (> 5 см) симптоматической грыжей пищеводного отверстия диафрагмы
- Пациенты, которым планируется магнитно-резонансная томография (МРТ)
- Пациенты с высоким риском хирургических осложнений
- Пациенты, у которых есть постоянно имплантированное электрическое медицинское устройство или желудочно-кишечное устройство или протез (например, кардиостимуляторы, имплантированные дефибрилляторы, нейростимуляторы)
- Пациенты, для которых запланирована коротковолновая, микроволновая или терапевтическая ультразвуковая диатермия. Примечание. Диатермия — это любое лечение, при котором используется высокочастотное электромагнитное излучение, электрические токи или ультразвуковые волны для нагревания тканей тела. Пациентов категорически НЕ МОЖЕТ лечить с помощью любого типа коротковолнового, микроволнового или терапевтического ультразвукового диатермического устройства, независимо от того, используется ли оно для производства тепла. Эти процедуры не должны применяться где-либо на теле.
- Текущее состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, делает субъект непригодным для хирургического вмешательства или усугубляется преднамеренной потерей веса. Некоторые примеры включают диагноз рака, недавний сердечный приступ, недавний инсульт или серьезную травму.
- Недавний отказ от курения сигарет (до 2 месяцев)
- История бариатрической хирургии, фундопликации по Ниссену, резекции желудка, больших операций на верхних отделах брюшной полости или других абдоминальных процедур по усмотрению исследователя (приемлемые операции включают холецистэктомию или гистерэктомию)
- Пациенты с недавним (<2 лет) или текущим анамнезом незаконного употребления наркотиков
- Пациенты со значительным психическим заболеванием, включая пограничное расстройство личности, психоз, шизофрению, нестабильную депрессию, суицидальные мысли или умственную отсталость.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Наблюдательная рука
Субъекты получат имплантат устройства и будут использовать программу управления весом vBloc Achieve.
|
Устройство внутрибрюшной блокады блуждающего нерва для лечения ожирения
Веб-программа с удаленным доступом для добавления дополнительной поддержки субъектам с терапией vBloc
|
|
ДРУГОЙ: Рандомизированное дополнительное исследование - Лечение
Субъекты будут случайным образом распределены (1:1) либо для лечения, либо для контроля.
Группа лечения получит устройство и будет использовать программу управления весом vBloc Achieve.
|
Устройство внутрибрюшной блокады блуждающего нерва для лечения ожирения
Веб-программа с удаленным доступом для добавления дополнительной поддержки субъектам с терапией vBloc
|
|
ДРУГОЙ: Рандомизированное подисследование - Контроль
Субъекты будут случайным образом распределены (1:1) либо для лечения, либо для контроля.
Контроль будет участвовать в программе контроля веса (CWM) в течение 6 месяцев до получения имплантата устройства и использования программы vBloc Achieve.
|
Устройство внутрибрюшной блокады блуждающего нерва для лечения ожирения
Веб-программа с удаленным доступом для добавления дополнительной поддержки субъектам с терапией vBloc
Личные визиты к зарегистрированному диетологу или обученному персоналу, которые будут консультировать субъектов по вопросам энергетического баланса, рациона питания, физической активности и модификации пищевого поведения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством, терапией и процедурой
Временное ограничение: 5 лет
|
Основная цель безопасности — показать, что частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством, имплантацией/ревизионной процедурой (включая процедуру эксплантации), общей хирургической процедурой или алгоритмом терапии, статистически ниже 25% за 5 лет.
|
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с терапией, через 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
|
Для оценки долгосрочной (5-летней) частоты нежелательных явлений, связанных с терапией.
|
5 лет
|
|
Частота неисправностей, связанных с устройством, за 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
|
Для оценки долгосрочной (5-летней) частоты неисправности устройства (нейрорегулятора или электрода), требующей процедуры ревизии.
|
5 лет
|
|
Средняя процентная потеря лишнего веса (%EWL) за 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценить средний процент потери лишнего веса (%EWL) за 5 лет.
|
5 лет
|
|
Процент субъектов, достигших пороговых значений EWL не менее 20 и 25% в течение 5 лет.
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценить процент субъектов, достигших не менее 20 % EWL и 25 % EWL в течение 5 лет.
|
5 лет
|
|
Средний процент общей потери массы тела (% TBL) за 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценить средний процент общей потери массы тела (% TBL) за 5 лет.
|
5 лет
|
|
Средний процент субъектов, достигших не менее 5 и 10% TBL за 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценить процент субъектов, достигших не менее 5% TBL и 10% TBL в течение 5 лет.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charles J Billington, MD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 августа 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D01569-000
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Перезаряжаемая система vBloc Maestro
-
ReShape LifesciencesНеизвестныйОжирениеСоединенные Штаты, Австралия