Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The ReNEW Study: Maestro® New Enrollment Post-Approval Study Protocol (ReNEW)

20 maj 2019 uppdaterad av: ReShape Lifesciences
Detta är en femårig, enarms, multicenterstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av Maestro Rechargeable System vid behandling av fetma. Studien kommer att omfatta en observationsarm och en randomiserad delstudie.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien utvärderar säkerheten och effekten av vBloc Therapy som levereras av Maestro Rechargeable System för behandling av fetma. Maestros uppladdningsbara system levererar intermittenta, elektriska blockerande signaler till de främre och bakre trunkarna på den intraabdominala vagusnerven (kallad vBloc Therapy) och är utformad för att minska hungerkänsla och producera mättnad som leder till viktminskning.

Försökspersoner i observationsarmen (totalt 100 försökspersoner) kommer att få implantatet och använda vBloc Achieve Weight Management Program.

Den randomiserade delstudien (100 försökspersoner) kommer slumpmässigt att tilldela försökspersoner (1:1) till antingen behandling (50 försökspersoner) eller kontroll (50 försökspersoner). Behandlingsarmen kommer att ta emot implantatet och använda vBloc Achieve Weight Management Program. Kontrollarmen kommer att delta i Control Weight Management (CWM) under en period på 6 månader innan enhetens implantat tas emot och programmet vBloc Achieve används.

Programmet vBloc Achieve Weight Management består av rekommendationer angående kost, träning och beteendeförändringar och kommer att användas av alla försökspersoner efter deras implantation av enheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • HonorHealth
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke
  2. Body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2 till 45 kg/m2 eller BMI ≥ 35 kg/m2 till 39,9 kg/m2 med en eller flera fetmarelaterade komorbida tillstånd
  3. Honor eller hanar. Obs: Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid Screen och även inom 14 dagar efter implantatproceduren följt av en läkare godkänd preventivmetod under hela studieperioden.
  4. Minst 18 år
  5. Underlåtenhet att svara på övervakad kost/träningsprogram som försökspersonen har varit engagerad i under de senaste fem åren
  6. Förmåga att genomföra alla studiebesök och procedurer

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med cirros i levern, portal hypertoni eller esofagusvaricer.
  2. Patienter med stort (>5 cm) symtomatiskt hiatalbråck
  3. Patienter för vilka magnetisk resonanstomografi (MRT) planeras
  4. Patienter med hög risk för kirurgiska komplikationer
  5. Patienter som har en permanent implanterad, elektriskt driven medicinsk anordning eller gastrointestinal anordning eller protes (t. pacemakers, implanterade defibrillatorer, neurostimulatorer)
  6. Patienter för vilka kortvågs-, mikrovågs- ​​eller terapeutisk ultraljudsdiatermi är planerad. Obs! Diatermi är all behandling som använder högfrekvent elektromagnetisk strålning, elektriska strömmar eller ultraljudsvågor för att producera värme i kroppsvävnader. Patienter KAN absolut INTE behandlas med någon typ av kortvågs-, mikrovågs- ​​eller terapeutisk ultraljudsdiatermiapparat oavsett om den används för att producera värme eller inte. Dessa behandlingar bör inte appliceras någonstans på kroppen.
  7. Nuvarande medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra försökspersonen olämplig för operation eller som skulle förvärras av avsiktlig viktminskning. Några exempel inkluderar diagnos av cancer, nyligen inträffad hjärtinfarkt, nyligen genomförd stroke eller allvarligt trauma.
  8. Nyligen upphörande av cigarettrökning (före 2 månader)
  9. Historik av bariatrisk kirurgi, Nissen fundoplication, gastrisk resektion, större övre bukkirurgi eller andra bukprocedurer enligt utredarens gottfinnande (acceptabla operationer inkluderar kolecystektomi eller hysterektomi)
  10. Patienter med nyligen (<2 år) eller aktuell historia av illegalt drogmissbruk
  11. Patienter med betydande psykiatrisk sjukdom inklusive borderline personlighetsstörning, psykos, schizofreni, instabil depression, självmordstankar eller mental retardation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Observationsarm
Försökspersonerna kommer att få implantatet och använda vBloc Achieve Weight Management Program.
Enhet: vBloc Maestro uppladdningsbart system
Intraabdominal vagal blockerande neuromoduleringsanordning för behandling av fetma
Övrig: vBloc uppnå viktkontrollprogram
Fjärrtillgängligt webbaserat program för att lägga till ytterligare stöd till ämnen med vBloc-terapi
ÖVRIG: Randomiserad delstudie -Behandling
Försökspersonerna kommer att tilldelas slumpmässigt (1:1) antingen till behandling eller kontroll. Behandlingsarmen kommer att få enheten och användningen av vBloc Achieve Weight Management Program.
Enhet: vBloc Maestro uppladdningsbart system
Intraabdominal vagal blockerande neuromoduleringsanordning för behandling av fetma
Övrig: vBloc uppnå viktkontrollprogram
Fjärrtillgängligt webbaserat program för att lägga till ytterligare stöd till ämnen med vBloc-terapi
ÖVRIG: Randomiserad delstudie - Kontroll
Försökspersonerna kommer att tilldelas slumpmässigt (1:1) antingen till behandling eller kontroll. Control kommer att delta i ett Control Weight Management-program (CWM) i 6 månader innan enhetens implantat tas emot och programmet vBloc Achieve används.
Enhet: vBloc Maestro uppladdningsbart system
Intraabdominal vagal blockerande neuromoduleringsanordning för behandling av fetma
Övrig: vBloc uppnå viktkontrollprogram
Fjärrtillgängligt webbaserat program för att lägga till ytterligare stöd till ämnen med vBloc-terapi
Övrig: Program för kontroll av vikthantering (CWM).
Personbesök hos registrerad dietist eller utbildad personal som kommer att ge råd om energibalans, kostintag, fysisk aktivitet och modifiering av ätbeteende.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av enhet, terapi och procedurrelaterade allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 5 år
Det primära säkerhetsmålet är att visa att frekvensen av allvarliga biverkningar (SAE) relaterade till enheten, implantat/revisionsprocedur (inklusive explantationsprocedur), allmän kirurgisk procedur eller terapialgoritm är statistiskt lägre än 25 % efter 5 år.
5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av terapirelaterade biverkningar efter 5 år
Tidsram: 5 år
För att utvärdera den långsiktiga (5-åriga) frekvensen av behandlingsrelaterade biverkningar
5 år
Frekvens för enhetsrelaterat fel efter 5 år
Tidsram: 5 år
För att utvärdera den långsiktiga (5-åriga) frekvensen av enhetsfel (neuroregulator eller elektrod) som kräver en revisionsprocedur
5 år
Genomsnittlig procentuell viktminskning (%EWL) under 5 år
Tidsram: 5 år
För att utvärdera den genomsnittliga procentuella viktminskningen (%EWL) under 5 år
5 år
Andel av försökspersoner som uppnår minst 20 och 25 % EWL trösklar under 5 år
Tidsram: 5 år
Att utvärdera andelen försökspersoner som uppnår minst 20 % EWL och 25 % EWL under 5 år
5 år
Genomsnittlig procentuell total kroppsviktsminskning (%TBL) under 5 år
Tidsram: 5 år
För att utvärdera den genomsnittliga procentuella totala viktminskningen (%TBL) under 5 år
5 år
Genomsnittlig procentandel av försökspersoner som uppnår minst 5 och 10 % TBL under 5 år
Tidsram: 5 år
För att utvärdera andelen försökspersoner som uppnår minst 5 % TBL och 10 % TBL under 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ReShape Lifesciences

Utredare

  • Huvudutredare: Charles J Billington, MD, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 augusti 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

9 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D01569-000

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma, sjuklig

Kliniska prövningar på vBloc Maestro uppladdningsbart system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera