El estudio ReNEW: Protocolo de estudio posterior a la aprobación de nuevas inscripciones de Maestro® (ReNEW)
20 de mayo de 2019 actualizado por: ReShape Lifesciences
Este es un ensayo multicéntrico de un solo brazo de cinco años para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del Sistema Recargable Maestro en el tratamiento de la obesidad.
El estudio incluirá un brazo de observación y un subestudio aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El estudio evalúa la seguridad y eficacia de la Terapia vBloc proporcionada por el Sistema Recargable Maestro para el tratamiento de la obesidad. El sistema recargable Maestro envía señales intermitentes de bloqueo eléctrico a los troncos anterior y posterior del nervio vago intraabdominal (denominado Terapia vBloc) y está diseñado para reducir la sensación de hambre y producir saciedad que lleva a la pérdida de peso.
Los sujetos del brazo de observación (100 sujetos en total) recibirán el implante del dispositivo y utilizarán el Programa de control de peso vBloc Achieve.
El subestudio aleatorizado (100 sujetos) asignará sujetos al azar (1:1) al tratamiento (50 sujetos) o al control (50 sujetos). El brazo de tratamiento recibirá el implante del dispositivo y el uso del programa de control de peso vBloc Achieve. El brazo de control participará en Control Weight Management (CWM) durante un período de 6 meses antes de recibir el implante del dispositivo y usar el programa vBloc Achieve.
El programa de control de peso vBloc Achieve consta de recomendaciones relacionadas con la dieta, el ejercicio y la modificación del comportamiento, y será utilizado por todos los sujetos después del implante del dispositivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2 a 45 kg/m2 o IMC ≥ 35 kg/m2 a 39,9 kg/m2 con una o más condiciones comórbidas relacionadas con la obesidad
- Hembras o machos. Nota: las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en Screen y también dentro de los 14 días posteriores al procedimiento de implante seguido de un régimen anticonceptivo aprobado por un médico durante el período de estudio.
- Al menos 18 años de edad
- Falta de respuesta a los programas de dieta/ejercicio supervisados en los que el sujeto participó en los últimos cinco años
- Capacidad para completar todas las visitas y procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cirrosis hepática, hipertensión portal o várices esofágicas.
- Pacientes con una hernia de hiato sintomática grande (> 5 cm)
- Pacientes para quienes se planea una resonancia magnética nuclear (RMN)
- Pacientes con alto riesgo de complicaciones quirúrgicas.
- Pacientes que tienen un dispositivo médico eléctrico o dispositivo gastrointestinal o prótesis implantado permanentemente (p. marcapasos, desfibriladores implantados, neuroestimuladores)
- Pacientes para los que se planea diatermia de ultrasonido terapéutico, de microondas o de onda corta Nota: La diatermia es cualquier tratamiento que utiliza radiación electromagnética de alta frecuencia, corrientes eléctricas u ondas ultrasónicas para producir calor en los tejidos del cuerpo. Los pacientes NO PUEDEN ser tratados con ningún tipo de dispositivo de diatermia de onda corta, microondas o ultrasonido terapéutico, ya sea que se use o no para producir calor. Estos tratamientos no deben aplicarse en ninguna parte del cuerpo.
- Condición médica actual que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para la cirugía o que se vería exacerbada por la pérdida de peso intencional. Algunos ejemplos incluyen diagnóstico de cáncer, ataque cardíaco reciente, accidente cerebrovascular reciente o traumatismo grave.
- Dejar de fumar cigarrillos recientemente (2 meses antes)
- Antecedentes de cirugía bariátrica, fundoplicatura de Nissen, resección gástrica, cirugía mayor abdominal superior u otros procedimientos abdominales a criterio del investigador (las cirugías aceptables incluyen colecistectomía o histerectomía)
- Pacientes con antecedentes recientes (<2 años) o actuales de abuso de drogas ilícitas
- Pacientes con enfermedades psiquiátricas significativas que incluyen trastorno límite de la personalidad, psicosis, esquizofrenia, depresión inestable, ideación suicida o retraso mental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Brazo de observación
Los sujetos recibirán el implante del dispositivo y utilizarán el programa de control de peso vBloc Achieve.
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Dispositivo de neuromodulación de bloqueo vagal intraabdominal para el tratamiento de la obesidad
Programa basado en web accesible de forma remota para agregar soporte adicional a sujetos con terapia vBloc
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OTRO: Subestudio aleatorizado - Tratamiento
Los sujetos se asignarán aleatoriamente (1:1) al tratamiento o al control.
El brazo de tratamiento recibirá el dispositivo y el uso del programa de control de peso vBloc Achieve.
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Dispositivo de neuromodulación de bloqueo vagal intraabdominal para el tratamiento de la obesidad
Programa basado en web accesible de forma remota para agregar soporte adicional a sujetos con terapia vBloc
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OTRO: Subestudio aleatorizado - Control
Los sujetos se asignarán aleatoriamente (1:1) al tratamiento o al control.
Control participará en un programa Control Weight Management (CWM) durante 6 meses antes de recibir el implante del dispositivo y usar el programa vBloc Achieve.
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Dispositivo de neuromodulación de bloqueo vagal intraabdominal para el tratamiento de la obesidad
Programa basado en web accesible de forma remota para agregar soporte adicional a sujetos con terapia vBloc
Visitas en persona con un dietista registrado o personal capacitado que asesorará a los sujetos sobre el equilibrio energético, la ingesta dietética, la actividad física y la modificación del comportamiento alimentario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo, la terapia y el procedimiento
Periodo de tiempo: 5 años
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El principal objetivo de seguridad es demostrar que la tasa de eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo, el procedimiento de implante/revisión (incluido el procedimiento de explante), el procedimiento quirúrgico general o el algoritmo de tratamiento es estadísticamente inferior al 25 % a los 5 años.
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5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos adversos relacionados con la terapia a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar la tasa a largo plazo (5 años) de eventos adversos relacionados con la terapia
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5 años
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Tasa de mal funcionamiento relacionado con el dispositivo a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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Para evaluar la tasa a largo plazo (5 años) de mal funcionamiento del dispositivo (neurorregulador o cable) que requiere un procedimiento de revisión
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5 años
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Porcentaje medio de pérdida de exceso de peso (%EWL) a lo largo de 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar el porcentaje medio de pérdida de exceso de peso (%EWL) a lo largo de 5 años
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5 años
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Porcentaje de sujetos que alcanzan al menos 20 y 25 % de los umbrales de EWL a lo largo de 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar el porcentaje de sujetos que logran al menos un 20 % de EWL y un 25 % de EWL a lo largo de 5 años
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5 años
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Porcentaje medio de pérdida de peso corporal total (% TBL) a lo largo de 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar el porcentaje medio de pérdida de peso corporal total (%TBL) a lo largo de 5 años
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5 años
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Porcentaje medio de sujetos que logran al menos 5 y 10 % TBL a lo largo de 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar el porcentaje de sujetos que logran al menos un 5 % de TBL y un 10 % de TBL a lo largo de 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles J Billington, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de agosto de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D01569-000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .