Het ReNEW-onderzoek: Maestro®-onderzoeksprotocol voor nieuwe inschrijving na goedkeuring (ReNEW)
20 mei 2019 bijgewerkt door: ReShape Lifesciences
Dit is een vijf jaar durend, eenarmig, multicenter onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van het Maestro oplaadbare systeem bij de behandeling van obesitas te evalueren.
De studie omvat een observatie-arm en een gerandomiseerde deelstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie evalueert de veiligheid en werkzaamheid van de vBloc-therapie die wordt geleverd door het Maestro oplaadbare systeem voor de behandeling van obesitas. Het Maestro oplaadbare systeem levert intermitterende, elektrische blokkeersignalen aan de voorste en achterste romp van de intra-abdominale nervus vagus (vBloc-therapie genoemd) en is ontworpen om het hongergevoel te verminderen en verzadiging te produceren, wat leidt tot gewichtsverlies.
Proefpersonen in de observatie-arm (in totaal 100 proefpersonen) krijgen het apparaatimplantaat en gebruiken het vBloc Achieve Weight Management Program.
De gerandomiseerde substudie (100 proefpersonen) zal proefpersonen willekeurig (1:1) toewijzen aan behandeling (50 proefpersonen) of controle (50 proefpersonen). De behandelingsarm krijgt het apparaat geïmplanteerd en het vBloc Achieve Weight Management Program wordt gebruikt. De controle-arm zal deelnemen aan het Control Weight Management (CWM) gedurende een periode van 6 maanden voorafgaand aan de implantatie van het apparaat en het gebruik van het vBloc Achieve-programma.
Het vBloc Achieve Weight Management Program bestaat uit aanbevelingen met betrekking tot dieet, lichaamsbeweging en gedragsverandering, en zal worden gebruikt door alle proefpersonen na de implantatie van hun apparaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- HonorHealth
-
-
New York
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2 tot 45 kg/m2 of BMI ≥ 35 kg/m2 tot 39,9 kg/m2 met een of meer aan obesitas gerelateerde comorbide aandoeningen
- Vrouwtjes of mannetjes. Opmerking: vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij Screen en ook binnen 14 dagen na de implantatieprocedure gevolgd door een door een arts goedgekeurd anticonceptieregime voor de duur van de onderzoeksperiode.
- Minstens 18 jaar oud
- Niet reageren op dieet-/trainingsprogramma's onder toezicht waaraan de proefpersoon de afgelopen vijf jaar heeft deelgenomen
- Mogelijkheid om alle studiebezoeken en procedures te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met levercirrose, portale hypertensie of slokdarmvarices.
- Patiënten met een grote (> 5 cm) symptomatische hiatale hernia
- Patiënten voor wie magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) is gepland
- Patiënten met een hoog risico op chirurgische complicaties
- Patiënten bij wie een permanent geïmplanteerd, elektrisch aangedreven medisch hulpmiddel of gastro-intestinaal hulpmiddel of prothese (bijv. pacemakers, geïmplanteerde defibrillatoren, neurostimulatoren)
- Patiënten voor wie kortegolf-, microgolf- of therapeutische ultrasone diathermie is gepland Opmerking: Diathermie is elke behandeling waarbij gebruik wordt gemaakt van hoogfrequente elektromagnetische straling, elektrische stromen of ultrasone golven om warmte in lichaamsweefsels te produceren. Patiënten KUNNEN absoluut NIET worden behandeld met enig type kortegolf-, microgolf- of therapeutisch ultrasone diathermie-apparaat, ongeacht of het wordt gebruikt om warmte te produceren. Deze behandelingen mogen nergens op het lichaam worden toegepast.
- Huidige medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor een operatie of die zou worden verergerd door opzettelijk gewichtsverlies. Enkele voorbeelden zijn de diagnose van kanker, een recente hartaanval, een recente beroerte of een ernstig trauma.
- Recente stopzetting van het roken van sigaretten (voorafgaande 2 maanden)
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie, Nissen-fundoplicatie, maagresectie, grote operatie aan de bovenbuik of andere abdominale procedures naar goeddunken van de onderzoeker (aanvaardbare operaties omvatten cholecystectomie of hysterectomie)
- Patiënten met een recente (<2 jaar) of huidige geschiedenis van illegaal drugsmisbruik
- Patiënten met een significante psychiatrische aandoening, waaronder borderline persoonlijkheidsstoornis, psychose, schizofrenie, onstabiele depressie, zelfmoordgedachten of mentale retardatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Observerende arm
Proefpersonen krijgen het apparaatimplantaat en gebruiken het vBloc Achieve Weight Management Program.
|
Intra-abdominaal vagaal blokkerend neuromodulatie-apparaat voor de behandeling van obesitas
Op afstand toegankelijk webgebaseerd programma om extra ondersteuning toe te voegen aan proefpersonen met vBloc-therapie
|
|
ANDER: Gerandomiseerd deelonderzoek -Behandeling
Proefpersonen worden willekeurig (1:1) toegewezen aan behandeling of controle.
De behandelarm krijgt het apparaat en het gebruik van het vBloc Achieve Weight Management Program.
|
Intra-abdominaal vagaal blokkerend neuromodulatie-apparaat voor de behandeling van obesitas
Op afstand toegankelijk webgebaseerd programma om extra ondersteuning toe te voegen aan proefpersonen met vBloc-therapie
|
|
ANDER: Gerandomiseerd deelonderzoek - Controle
Proefpersonen worden willekeurig (1:1) toegewezen aan behandeling of controle.
Control zal deelnemen aan een Control Weight Management (CWM)-programma gedurende 6 maanden voordat het apparaat wordt geïmplanteerd en het vBloc Achieve-programma wordt gebruikt.
|
Intra-abdominaal vagaal blokkerend neuromodulatie-apparaat voor de behandeling van obesitas
Op afstand toegankelijk webgebaseerd programma om extra ondersteuning toe te voegen aan proefpersonen met vBloc-therapie
Persoonlijke bezoeken met geregistreerde diëtist of getraind personeel dat proefpersonen zal adviseren over energiebalans, voedingsinname, fysieke activiteit en verandering van eetgedrag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal apparaat-, therapie- en proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het primaire veiligheidsdoel is om aan te tonen dat het aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) met betrekking tot het hulpmiddel, de implantatie-/revisieprocedure (inclusief explantatieprocedure), algemene chirurgische procedure of therapie-algoritme na 5 jaar statistisch lager is dan 25%.
|
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal therapiegerelateerde bijwerkingen na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om het aantal therapiegerelateerde bijwerkingen op de lange termijn (5 jaar) te evalueren
|
5 jaar
|
|
Percentage apparaatgerelateerde storingen na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om de mate van storing van het apparaat (neuroregulator of geleidingsdraad) op lange termijn (5 jaar) te evalueren die een revisieprocedure vereist
|
5 jaar
|
|
Gemiddeld percentage overtollig gewichtsverlies (% EWL) gedurende 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om het gemiddelde percentage overtollig gewichtsverlies (%EWL) over 5 jaar te evalueren
|
5 jaar
|
|
Percentage proefpersonen dat gedurende 5 jaar ten minste 20 en 25% EWL-drempels bereikt
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om het percentage proefpersonen te evalueren dat gedurende 5 jaar ten minste 20% EWL en 25% EWL heeft bereikt
|
5 jaar
|
|
Gemiddeld percentage totaal gewichtsverlies (%TBL) gedurende 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om het gemiddelde percentage totaal gewichtsverlies (%TBL) over 5 jaar te evalueren
|
5 jaar
|
|
Gemiddeld percentage proefpersonen dat gedurende 5 jaar ten minste 5 en 10% TBL bereikt
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om het percentage proefpersonen te evalueren dat gedurende 5 jaar ten minste 5% TBL en 10% TBL bereikt
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles J Billington, MD, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 augustus 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D01569-000
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Obesitas, morbide
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustImperial College LondonIngetrokkenOBESITAS, MORBID | BARIATRISCHE CHIRURGIE KANDIDAATVerenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op vBloc Maestro oplaadbaar systeem
-
ReShape LifesciencesOnbekendObesitasVerenigde Staten, Australië