A ReNEW tanulmány: Maestro® új beiratkozási jóváhagyás utáni vizsgálati protokoll (ReNEW)
2019. május 20. frissítette: ReShape Lifesciences
Ez egy ötéves, egykarú, többközpontú vizsgálat a Maestro Rechargeable System hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az elhízás kezelésében.
A vizsgálat egy megfigyelési ágat és egy randomizált alvizsgálatot fog tartalmazni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány értékeli a Maestro Rechargeable System által biztosított vBloc terápia biztonságosságát és hatékonyságát az elhízás kezelésére. A Maestro újratölthető rendszer szakaszos, elektromos blokkoló jeleket továbbít az intraabdominalis vagus ideg elülső és hátsó törzsébe (vBloc terápia), és úgy tervezték, hogy csökkentse az éhségérzetet és telítettségérzetet keltsen, ami fogyáshoz vezet.
A megfigyelő kar alanyai (összesen 100 alany) megkapják az eszköz implantátumot, és használják a vBloc Achieve súlykontroll programot.
A randomizált alvizsgálat (100 alany) véletlenszerűen beosztja az alanyokat (1:1) a kezeléshez (50 alany), vagy a kontrollhoz (50 alany). A kezelő kar megkapja az eszköz implantátumát és a vBloc Achieve súlykontroll program használatát. A kontroll kar részt vesz a Control Weight Management-ben (CWM) az eszköz implantátum beültetése és a vBloc Achieve program használata előtt 6 hónapig.
A vBloc Achieve súlykontroll program az étrendre, a testmozgásra és a viselkedésmódosításra vonatkozó ajánlásokat tartalmaz, és a készülék beültetése után minden alany alkalmazni fogja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Honorhealth
-
-
New York
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Testtömegindex (BMI) ≥ 40 kg/m2 és 45 kg/m2 között vagy BMI ≥ 35 kg/m2 és 39,9 kg/m2 között egy vagy több elhízással összefüggő társbetegség esetén
- Nőstények vagy hímek. Megjegyzés: a fogamzóképes korú nőknél negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni a Screen-en, valamint a beültetést követő 14 napon belül, amelyet az orvos által jóváhagyott fogamzásgátló kezelés követ a vizsgálati időszak alatt.
- Legalább 18 éves
- Nem válaszolt olyan felügyelt diéta/edzésprogram(ok)ra, amelyekben az alany az elmúlt öt évben részt vett
- Képesség az összes tanulmányút és eljárás elvégzésére
Kizárási kritériumok:
- Májcirrhosisban, portális hipertóniában vagy nyelőcsővarixban szenvedő betegek.
- Nagy (>5 cm) tünetekkel járó hiatussérv esetén
- Olyan betegek, akiknél mágneses rezonancia képalkotást (MRI) terveznek
- A műtéti szövődmények magas kockázatának kitett betegek
- Azok a betegek, akiknél tartósan beültetett, elektromos meghajtású orvostechnikai eszköz vagy gyomor-bélrendszeri eszköz vagy protézis van (pl. pacemaker, beültetett defibrillátor, neurostimulátor)
- Betegek, akiknél rövidhullámú, mikrohullámú vagy terápiás ultrahangos diatermiát terveznek. Megjegyzés: A diatermia minden olyan kezelés, amely nagyfrekvenciás elektromágneses sugárzást, elektromos áramot vagy ultrahanghullámokat használ a testszövetekben hőtermelésre. A betegek egyáltalán NEM kezelhetők semmilyen rövidhullámú, mikrohullámú vagy terápiás ultrahangos diatermiás készülékkel, függetlenül attól, hogy hőtermelésre használják-e vagy sem. Ezeket a kezeléseket nem szabad a test bármely részén alkalmazni.
- Jelenlegi egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a műtétre, vagy amelyet a szándékos fogyás súlyosbítana. Néhány példa a rák diagnosztizálására, a közelmúltban szívrohamra, a közelmúltban végzett stroke-ra vagy súlyos traumára.
- A cigarettázás közelmúltbeli abbahagyása (2 hónap előtt)
- Bariátriai műtét, Nissen fundoplikáció, gyomor reszekció, nagyobb felső hasi műtét vagy a vizsgáló belátása szerint egyéb hasi beavatkozások története (az elfogadható műtétek közé tartozik a kolecisztektómia vagy a méheltávolítás)
- Olyan betegek, akiknek a közelmúltban (<2 év) vagy jelenlegi kórtörténetében tiltott kábítószer-használat áll fenn
- Jelentős pszichiátriai betegségben szenvedő betegek, beleértve a borderline személyiségzavart, pszichózist, skizofréniát, instabil depressziót, öngyilkossági gondolatokat vagy mentális retardációt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Megfigyelő kar
Az alanyok megkapják az eszköz implantátumát, és használják a vBloc Achieve súlykontroll programot.
|
Intraabdominalis vagus blokkoló neuromodulációs készülék elhízás kezelésére
Távolról elérhető webalapú program, amely további támogatást nyújt a vBloc terápiával kezelt alanyokhoz
|
|
EGYÉB: Randomizált alvizsgálat – Kezelés
Az alanyokat véletlenszerűen (1:1) osztjuk be a kezelésre vagy a kontrollra.
A kezelő kar megkapja a vBloc Achieve súlykontroll program eszközét és használatát.
|
Intraabdominalis vagus blokkoló neuromodulációs készülék elhízás kezelésére
Távolról elérhető webalapú program, amely további támogatást nyújt a vBloc terápiával kezelt alanyokhoz
|
|
EGYÉB: Randomizált alvizsgálat – Kontroll
Az alanyokat véletlenszerűen (1:1) osztjuk be a kezelésre vagy a kontrollra.
A Control 6 hónapig részt vesz a Control Weight Management (CWM) programban az eszköz beültetése és a vBloc Achieve program használata előtt.
|
Intraabdominalis vagus blokkoló neuromodulációs készülék elhízás kezelésére
Távolról elérhető webalapú program, amely további támogatást nyújt a vBloc terápiával kezelt alanyokhoz
Személyes látogatás a regisztrált dietetikussal vagy képzett személyzettel, akik tanácsot adnak az alanyoknak az energiaegyensúlyról, a táplálékbevitelről, a fizikai aktivitásról és az étkezési viselkedés módosításáról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszközzel, terápiával és eljárással kapcsolatos súlyos mellékhatások (SAE) gyakorisága
Időkeret: 5 év
|
Az elsődleges biztonsági cél annak bemutatása, hogy az eszközzel, az implantátummal/revíziós eljárással (beleértve az explantációs eljárást), az általános sebészeti eljárással vagy a terápiás algoritmussal kapcsolatos súlyos nemkívánatos események (SAE) aránya 5 év után statisztikailag alacsonyabb, mint 25%.
|
5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terápiával összefüggő nemkívánatos események aránya 5 év után
Időkeret: 5 év
|
A terápiával összefüggő nemkívánatos események hosszú távú (5 éves) arányának értékelése
|
5 év
|
|
Az eszközzel kapcsolatos meghibásodások aránya 5 év után
Időkeret: 5 év
|
Az eszköz (neuroregulátor vagy vezeték) meghibásodásának hosszú távú (5 éves) arányának értékelése, amely felülvizsgálati eljárást igényel
|
5 év
|
|
Átlagos százalékos túlsúlycsökkenés (%EWL) 5 éven keresztül
Időkeret: 5 év
|
Az átlagos százalékos túlsúlycsökkenés (%EWL) értékelése 5 év alatt
|
5 év
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik 5 év alatt legalább 20 és 25%-os EWL-küszöböt értek el
Időkeret: 5 év
|
Annak értékelése, hogy az alanyok hány százaléka érte el legalább 20% EWL-t és 25% EWL-t 5 év alatt
|
5 év
|
|
Átlagos százalékos teljes testtömeg-csökkenés (%TBL) 5 év alatt
Időkeret: 5 év
|
Az átlagos százalékos teljes testtömeg-csökkenés (%TBL) értékelése 5 év alatt
|
5 év
|
|
Azon alanyok átlagos százalékos aránya, akik legalább 5 és 10%-os TBL-t értek el 5 év alatt
Időkeret: 5 év
|
Annak értékelése, hogy az alanyok hány százaléka érte el legalább 5% TBL-t és 10% TBL-t 5 év alatt
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles J Billington, MD, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 5.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D01569-000
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .