The ReNEW Study: Maestro® New Enrollment Post-Approval Study Protocol (ReNEW)
20. Mai 2019 aktualisiert von: ReShape Lifesciences
Dies ist eine fünfjährige, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit des wiederaufladbaren Maestro-Systems bei der Behandlung von Fettleibigkeit.
Die Studie umfasst einen Beobachtungsarm und eine randomisierte Unterstudie.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit der vom wiederaufladbaren Maestro-System gelieferten vBloc-Therapie zur Behandlung von Fettleibigkeit. Das wiederaufladbare Maestro-System liefert intermittierende, elektrische Blockierungssignale an die vorderen und hinteren Stämme des intraabdominellen Vagusnervs (als vBloc-Therapie bezeichnet) und wurde entwickelt, um das Hungergefühl zu reduzieren und ein Sättigungsgefühl zu erzeugen, das zu Gewichtsverlust führt.
Die Probanden im Beobachtungsarm (insgesamt 100 Probanden) erhalten das Geräteimplantat und verwenden das vBloc Achieve Weight Management Program.
Die randomisierte Unterstudie (100 Probanden) wird die Probanden (1:1) nach dem Zufallsprinzip entweder der Behandlung (50 Probanden) oder der Kontrolle (50 Probanden) zuweisen. Der Behandlungsarm erhält das Geräteimplantat und die Anwendung des vBloc Achieve Weight Management Program. Der Kontrollarm nimmt während eines Zeitraums von 6 Monaten vor dem Erhalt des Geräteimplantats und der Verwendung des vBloc Achieve-Programms am Control Weight Management (CWM) teil.
Das vBloc Achieve Gewichtsmanagement-Programm besteht aus Empfehlungen zu Ernährung, Bewegung und Verhaltensänderungen und wird von allen Probanden nach ihrer Geräteimplantation genutzt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
- HonorHealth
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New York
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Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
- Winthrop University Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m2 bis 45 kg/m2 oder BMI ≥ 35 kg/m2 bis 39,9 kg/m2 mit einer oder mehreren Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Adipositas
- Weibchen oder Männchen. Hinweis: Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und auch innerhalb von 14 Tagen nach dem Implantationsverfahren haben, gefolgt von einem ärztlich genehmigten Verhütungsschema für die Dauer des Studienzeitraums.
- Mindestens 18 Jahre alt
- Versäumnis, auf überwachte Diät- / Trainingsprogramme zu reagieren, an denen das Subjekt in den letzten fünf Jahren teilgenommen hat
- Fähigkeit, alle Studienbesuche und Verfahren abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Leberzirrhose, portaler Hypertonie oder Ösophagusvarizen.
- Patienten mit einer großen (> 5 cm) symptomatischen Hiatushernie
- Patienten, für die eine Magnetresonanztomographie (MRT) geplant ist
- Patienten mit hohem Risiko für chirurgische Komplikationen
- Patienten, die ein dauerhaft implantiertes, elektrisch betriebenes Medizinprodukt oder Magen-Darm-Gerät oder eine Prothese (z. Herzschrittmacher, implantierte Defibrillatoren, Neurostimulatoren)
- Patienten, für die eine Kurzwellen-, Mikrowellen- oder therapeutische Ultraschall-Diathermie geplant ist Hinweis: Diathermie ist jede Behandlung, bei der hochfrequente elektromagnetische Strahlung, elektrische Ströme oder Ultraschallwellen verwendet werden, um Wärme im Körpergewebe zu erzeugen. Patienten KÖNNEN absolut NICHT mit irgendeiner Art von Kurzwellen-, Mikrowellen- oder therapeutischem Ultraschall-Diathermiegerät behandelt werden, unabhängig davon, ob es zur Erzeugung von Wärme verwendet wird oder nicht. Diese Behandlungen sollten nirgendwo am Körper angewendet werden.
- Aktueller medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden für eine Operation ungeeignet machen würde oder der durch absichtlichen Gewichtsverlust verschlimmert würde. Einige Beispiele umfassen die Diagnose von Krebs, einen kürzlichen Herzinfarkt, einen kürzlichen Schlaganfall oder ein schweres Trauma.
- kürzliche Beendigung des Zigarettenrauchens (vor 2 Monaten)
- Adipositaschirurgie in der Anamnese, Nissen-Fundoplikatio, Magenresektion, größere Oberbauchoperation oder andere abdominale Eingriffe nach Ermessen des Prüfarztes (zulässige Operationen umfassen Cholezystektomie oder Hysterektomie)
- Patienten mit kürzlichem (< 2 Jahre) oder aktuellem Missbrauch von illegalen Drogen
- Patienten mit erheblichen psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich Borderline-Persönlichkeitsstörung, Psychose, Schizophrenie, instabiler Depression, Suizidgedanken oder geistiger Behinderung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Beobachtungsarm
Die Probanden erhalten das Geräteimplantat und verwenden das vBloc Achieve Weight Management Program.
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Neuromodulationsgerät zur intraabdominellen Vagusblockade zur Behandlung von Fettleibigkeit
Aus der Ferne zugängliches webbasiertes Programm zur zusätzlichen Unterstützung von Probanden mit vBloc-Therapie
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ANDERE: Randomisierte Teilstudie – Behandlung
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) entweder der Behandlung oder der Kontrolle zugeteilt.
Der Behandlungsarm erhält das Gerät und die Verwendung des vBloc Achieve Weight Management Program.
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Neuromodulationsgerät zur intraabdominellen Vagusblockade zur Behandlung von Fettleibigkeit
Aus der Ferne zugängliches webbasiertes Programm zur zusätzlichen Unterstützung von Probanden mit vBloc-Therapie
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ANDERE: Randomisierte Teilstudie – Kontrolle
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) entweder der Behandlung oder der Kontrolle zugeteilt.
Control wird 6 Monate lang an einem Control Weight Management (CWM)-Programm teilnehmen, bevor das Gerät implantiert wird und das vBloc Achieve-Programm verwendet wird.
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Neuromodulationsgerät zur intraabdominellen Vagusblockade zur Behandlung von Fettleibigkeit
Aus der Ferne zugängliches webbasiertes Programm zur zusätzlichen Unterstützung von Probanden mit vBloc-Therapie
Persönliche Besuche bei einem registrierten Ernährungsberater oder geschultem Personal, das die Probanden zu Energiebilanz, Nahrungsaufnahme, körperlicher Aktivität und Änderung des Essverhaltens berät.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der geräte-, therapie- und verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Das primäre Sicherheitsziel besteht darin, zu zeigen, dass die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) im Zusammenhang mit dem Gerät, dem Implantations-/Revisionsverfahren (einschließlich Explantationsverfahren), dem allgemeinen chirurgischen Verfahren oder dem Therapiealgorithmus nach 5 Jahren statistisch unter 25 % liegt.
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5 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate therapiebedingter unerwünschter Ereignisse nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bewertung der Langzeitrate (5 Jahre) therapiebedingter unerwünschter Ereignisse
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5 Jahre
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Rate gerätebedingter Fehlfunktionen nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bewertung der Langzeitrate (5 Jahre) von Fehlfunktionen des Geräts (Neuroregulator oder Elektrode), die ein Revisionsverfahren erfordern
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5 Jahre
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Mittlerer prozentualer Übergewichtsverlust (%EWL) über 5 Jahre
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bewertung des mittleren prozentualen Übergewichtsverlusts (%EWL) über 5 Jahre
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5 Jahre
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Prozentsatz der Probanden, die über 5 Jahre mindestens 20 und 25 % EWL-Schwellenwerte erreichen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bewertung des Prozentsatzes der Probanden, die über 5 Jahre mindestens 20 % EWL und 25 % EWL erreichen
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5 Jahre
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Mittlerer prozentualer Gesamtkörpergewichtsverlust (% TBL) über 5 Jahre
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bewertung des mittleren prozentualen Gesamtkörpergewichtsverlusts (% TBL) über 5 Jahre
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5 Jahre
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Durchschnittlicher Prozentsatz der Probanden, die über 5 Jahre mindestens 5 und 10 % TBL erreichen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bewertung des Prozentsatzes der Probanden, die mindestens 5 % TBL und 10 % TBL über 5 Jahre erreichen
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charles J Billington, MD, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
30. August 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D01569-000
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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