ReNEW-tutkimus: Maestro® New Enrollment Post-Approval Study Protocol (ReNEW)
maanantai 20. toukokuuta 2019 päivittänyt: ReShape Lifesciences
Tämä on viisi vuotta kestävä, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Maestro Rechargeable Systemin pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa liikalihavuuden hoidossa.
Tutkimus sisältää havainnointiryhmän ja satunnaistetun alatutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan Maestro Rechargeable Systemin toimittaman vBloc Therapyn turvallisuutta ja tehoa liikalihavuuden hoidossa. Maestro Rechargeable System lähettää ajoittaisia, sähköisiä estäviä signaaleja vatsansisäisen vagushermon etu- ja takaosaan (nimeltään vBloc-terapia), ja se on suunniteltu vähentämään nälän tunnetta ja tuottamaan kylläisyyden tunnetta, mikä johtaa painonpudotukseen.
Havainnointiryhmän koehenkilöt (yhteensä 100 koehenkilöä) saavat laitteen implantin ja käyttävät vBloc Achieve -painonhallintaohjelmaa.
Satunnaistettu alatutkimus (100 henkilöä) jakaa satunnaisesti kohteet (1:1) joko hoitoon (50 henkilöä) tai kontrolliin (50 henkilöä). Hoitohaara saa laitteen implantin ja vBloc Achieve -painonhallintaohjelman käytön. Kontrolliryhmä osallistuu ohjauspainonhallintaan (CWM) 6 kuukauden ajan ennen laitteen implantin vastaanottamista ja vBloc Achieve -ohjelman käyttöä.
vBloc Achieve -painonhallintaohjelma sisältää suosituksia ruokavaliosta, liikunnasta ja käyttäytymisen muuttamisesta, ja sitä käyttävät kaikki koehenkilöt laitteen implantoinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- HonorHealth
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Painoindeksi (BMI) ≥ 40 kg/m2 - 45 kg/m2 tai BMI ≥ 35 kg/m2 - 39,9 kg/m2 yhden tai useamman liikalihavuuteen liittyvän samanaikaisen sairauden kanssa
- Naaraat tai urokset. Huomaa: hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti Screenissä ja myös 14 päivän kuluessa implanttitoimenpiteestä, jota seuraa lääkärin hyväksymä ehkäisyohjelma tutkimusjakson ajan.
- Vähintään 18-vuotias
- Vastaamatta jättäminen valvottuihin ruokavalio-/harjoitusohjelmiin, joissa tutkittava on ollut mukana viimeisen viiden vuoden aikana
- Kyky suorittaa kaikki opintovierailut ja -toimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on maksakirroosi, portaalihypertensio tai ruokatorven suonikohjut.
- Potilaat, joilla on suuri (> 5 cm) oireinen hiataltyrä
- Potilaat, joille suunnitellaan magneettikuvausta (MRI).
- Potilaat, joilla on suuri leikkauskomplikaatioiden riski
- Potilaat, joilla on pysyvästi istutettu sähkökäyttöinen lääketieteellinen laite tai maha-suolikanavan laite tai proteesi (esim. sydämentahdistimet, implantoidut defibrillaattorit, neurostimulaattorit)
- Potilaat, joille suunnitellaan lyhytaalto-, mikroaalto- tai terapeuttista ultraäänidiatermiaa Huomautus: Diatermia on mikä tahansa hoito, jossa käytetään korkeataajuista sähkömagneettista säteilyä, sähkövirtoja tai ultraääniaaltoja lämmön tuottamiseksi kehon kudoksissa. Potilaita EI VOI ehdottomasti hoitaa millään lyhytaalto-, mikroaaltouuni- tai terapeuttisella ultraäänidiatermialaitteella riippumatta siitä, käytetäänkö niitä lämmön tuottamiseen vai ei. Näitä hoitoja ei tule soveltaa mihinkään kehoon.
- Nykyinen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan leikkauskelvottomaksi tai jota tahallinen painonpudotus pahentaisi. Joitakin esimerkkejä ovat syöpädiagnoosi, äskettäinen sydänkohtaus, äskettäinen aivohalvaus tai vakava trauma.
- Äskettäinen tupakoinnin lopettaminen (edellinen 2 kuukautta)
- Aiemmat bariatriset leikkaukset, Nissenin fundoplikaatio, mahalaukun resektio, suuri ylävatsan leikkaus tai muut tutkijan harkinnan mukaiset vatsan alueen toimenpiteet (hyväksyttäviä leikkauksia ovat kolekystektomia tai kohdunpoisto)
- Potilaat, joilla on äskettäin (< 2 vuotta) tai tällä hetkellä ollut laittomien huumeiden väärinkäyttöä
- Potilaat, joilla on merkittävä psykiatrinen sairaus, mukaan lukien persoonallisuushäiriö, psykoosi, skitsofrenia, epävakaa masennus, itsemurha-ajatukset tai kehitysvammaisuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Tarkkailuvarsi
Koehenkilöt saavat laitteen implantin ja käyttävät vBloc Achieve -painonhallintaohjelmaa.
|
Intra-abdominaalinen vagaalisalpaava neuromodulaatiolaite liikalihavuuden hoitoon
Etäkäyttöinen verkkopohjainen ohjelma lisätuen lisäämiseksi vBloc-hoitoa saaville koehenkilöille
|
|
MUUTA: Satunnaistettu alatutkimus - Hoito
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti (1:1) joko hoitoon tai kontrolliin.
Hoitohaara saa laitteen ja vBloc Achieve -painonhallintaohjelman käytön.
|
Intra-abdominaalinen vagaalisalpaava neuromodulaatiolaite liikalihavuuden hoitoon
Etäkäyttöinen verkkopohjainen ohjelma lisätuen lisäämiseksi vBloc-hoitoa saaville koehenkilöille
|
|
MUUTA: Satunnaistettu alatutkimus - Kontrolli
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti (1:1) joko hoitoon tai kontrolliin.
Control osallistuu Control Weight Management (CWM) -ohjelmaan 6 kuukauden ajan ennen laitteen implantin vastaanottamista ja vBloc Achieve -ohjelman käyttöä.
|
Intra-abdominaalinen vagaalisalpaava neuromodulaatiolaite liikalihavuuden hoitoon
Etäkäyttöinen verkkopohjainen ohjelma lisätuen lisäämiseksi vBloc-hoitoa saaville koehenkilöille
Henkilökohtaiset vierailut rekisteröidyn ravitsemusterapeutin tai koulutetun henkilökunnan luona, joka neuvoo koehenkilöitä energiatasapainossa, ravinnonsaannissa, fyysisessä aktiivisuudessa ja syömiskäyttäytymisen muuttamisessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteisiin, hoitoon ja toimenpiteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä (SAE)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ensisijainen turvallisuustavoite on osoittaa, että laitteeseen, implantointiin/tarkistustoimenpiteeseen (mukaan lukien eksplantaatiotoimenpiteeseen), yleiseen kirurgiseen toimenpiteeseen tai hoitoalgoritmiin liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä on tilastollisesti pienempi kuin 25 % viiden vuoden kohdalla.
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä 5 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida pitkäaikaisten (5 vuoden) hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrää
|
5 vuotta
|
|
Laitteeseen liittyvien toimintahäiriöiden määrä 5 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida laitteen (neuroregulaattori tai johto) pitkäaikaista (5 vuoden) toimintahäiriötä, joka vaatii tarkistusmenettelyä
|
5 vuotta
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen ylipainon menetys (%EWL) 5 vuoden aikana
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida keskimääräinen ylipainon menetysprosentti (%EWL) 5 vuoden ajalta
|
5 vuotta
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 20 ja 25 % EWL-kynnykset 5 vuoden aikana
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 20 % EWL:n ja 25 % EWL:n viiden vuoden aikana
|
5 vuotta
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen kokonaispainon menetys (%TBL) 5 vuoden ajalta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida keskimääräinen kokonaispainon menetys (%TBL) 5 vuoden ajalta
|
5 vuotta
|
|
Keskimääräinen prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat vähintään 5 ja 10 % TBL:n viiden vuoden aikana
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 5 % TBL:n ja 10 % TBL:n viiden vuoden aikana
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charles J Billington, MD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D01569-000
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset vBloc Maestro ladattava järjestelmä
-
ReShape LifesciencesTuntematonLihavuusYhdysvallat, Australia