喫煙者におけるSELA-070ニコチンワクチンの安全性と薬力学
2018年11月15日 更新者：Selecta Biosciences, Inc.
健康な成人喫煙者における SELA-070 の皮下用量増加の安全性と薬力学を評価するための第 1 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、SELA-070 の安全性と薬力学を評価することです。
SELA-070 の皮下投与量を増やして、健康な喫煙者のボランティアに投与します。
得られた安全性プロファイルと抗ニコチン抗体レベルが評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Antwerpen、ベルギー
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 健康な喫煙者
- -被験者は、登録前の少なくとも3か月間、1日あたり最低10本で25本以下のタバコを吸う必要があります
- 書面によるインフォームドコンセント
主な除外基準:
- ニコチンワクチンへの以前の暴露
- 出産の可能性のある女性被験者
- 免疫抑制剤の現在の使用
- -免疫抑制状態の自己免疫疾患の病歴または現在の疾患（例： HIV感染症）
- -薬物/デバイスまたは生物学的調査研究への同時参加または最初の治験薬投与前の8週間以内の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
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皮下注射、反復投与
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実験的：SELA-070
|
皮下注射、反復投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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SELA-070の複数回皮下注射の安全性と忍容性は、ワクチン関連の有害事象の頻度によって評価され、重症度によって評価されます
時間枠：21週間
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21週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) による抗ニコチン抗体価の測定による SELA-070 の免疫原性。
時間枠：21週間
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21週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexander Lucardie, MD、SGS LSS Clinical Pharmacology Unit - Antwerpen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月11日
一次修了 (実際)
2018年10月18日
研究の完了 (実際)
2018年10月18日
試験登録日
最初に提出
2017年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月9日
最初の投稿 (実際)
2017年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月15日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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