Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en farmacodynamiek van SELA-070 nicotinevaccin bij rokers

15 november 2018 bijgewerkt door: Selecta Biosciences, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie om de veiligheid en farmacodynamiek van toenemende subcutane doses SELA-070 bij gezonde volwassen rokers te beoordelen

Het doel van deze studie is om de veiligheid en farmacodynamiek van SELA-070 te evalueren. Aan gezonde rokende vrijwilligers zullen toenemende subcutane doses SELA-070 worden toegediend. Het resulterende veiligheidsprofiel en anti-nicotine-antilichaamniveaus zullen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België
        • SGS LSS Clinical Pharmacology Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Primaire opnamecriteria:

  • Gezonde rokers
  • Onderwerpen moeten minimaal 10 maar niet meer dan 25 sigaretten per dag roken gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Primaire uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan nicotinevaccins
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd
  • Huidig ​​​​gebruik van immunosuppressiva
  • Voorgeschiedenis van of huidige auto-immuunziekte of immunosuppressieve aandoening (bijv. hiv-infectie)
  • Gelijktijdige deelname of deelname binnen 8 weken voorafgaand aan de initiële toediening van het onderzoeksgeneesmiddel aan een geneesmiddel/apparaat of biologisch onderzoeksonderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Biologisch: Zoutoplossing
Subcutane injectie, meervoudige dosis
Experimenteel: SELA-070
Biologisch: SELA-070
Subcutane injectie, meervoudige dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere subcutane injecties van SELA-070 zoals beoordeeld aan de hand van de frequentie van vaccingerelateerde bijwerkingen, gesorteerd op ernst
Tijdsspanne: 21 weken
21 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Immunogeniciteit van SELA-070 door meting van anti-nicotine-antilichaamtiters met behulp van Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Tijdsspanne: 21 weken
21 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Selecta Biosciences, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Lucardie, MD, SGS LSS Clinical Pharmacology Unit - Antwerpen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SELA-070/101
  • 2017-000534-65 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Klinische onderzoeken op Zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren