Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakodynamika szczepionki nikotynowej SELA-070 u palaczy

15 listopada 2018 zaktualizowane przez: Selecta Biosciences, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa i farmakodynamiki zwiększania podskórnych dawek SELA-070 u zdrowych dorosłych palaczy

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i farmakodynamiki SELA-070. Zwiększone podskórne dawki SELA-070 będą podawane zdrowym palącym ochotnikom. Uzyskany profil bezpieczeństwa i poziomy przeciwciał antynikotynowych zostaną ocenione.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • SGS LSS Clinical Pharmacology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Podstawowe kryteria włączenia:

  • Zdrowi palacze
  • Badani muszą palić co najmniej 10, ale nie więcej niż 25 papierosów dziennie przez co najmniej 3 miesiące przed rejestracją
  • Pisemna świadoma zgoda

Podstawowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na szczepionki nikotynowe
  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Obecne stosowanie leków immunosupresyjnych
  • Historia lub obecna choroba autoimmunologiczna lub stan immunosupresyjny (np. zakażenie wirusem HIV)
  • Jednoczesny udział lub udział w badaniu dotyczącym leku/urządzenia lub biologicznym badaniu naukowym w ciągu 8 tygodni poprzedzających wstępne podanie leku badanego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Solankowy
Biologiczny: Solankowy
Wstrzyknięcie podskórne, dawka wielokrotna
Eksperymentalny: SELA-070
Biologiczny: SELA-070
Wstrzyknięcie podskórne, dawka wielokrotna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja wielokrotnych podskórnych wstrzyknięć szczepionki SELA-070 oceniana na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką, klasyfikowanych według ciężkości
Ramy czasowe: 21 tygodni
21 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Immunogenność SELA-070 przez pomiar miana przeciwciał przeciwnikotynowych za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Ramy czasowe: 21 tygodni
21 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Selecta Biosciences, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Lucardie, MD, SGS LSS Clinical Pharmacology Unit - Antwerpen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SELA-070/101
  • 2017-000534-65 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Solankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj