Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakodynamci af SELA-070 nikotinvaccine hos rygere

15. november 2018 opdateret af: Selecta Biosciences, Inc.

Et fase 1 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at vurdere sikkerheden og farmakodynamikken ved at øge subkutane doser af SELA-070 hos raske voksne rygere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og farmakodynamikken af ​​SELA-070. Stigende subkutane doser af SELA-070 vil blive administreret til raske rygere. Den resulterende sikkerhedsprofil og anti-nikotinantistofniveauer vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • SGS LSS Clinical Pharmacology Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Primære inklusionskriterier:

  • Sunde rygere
  • Forsøgspersoner skal ryge mindst 10 men ikke mere end 25 cigaretter om dagen i mindst 3 måneder før tilmelding
  • Skriftligt informeret samtykke

Primære ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for nikotinvacciner
  • Kvindelige subjekter i den fødedygtige alder
  • Nuværende brug af immunsuppressive midler
  • Anamnese med eller aktuel autoimmun sygdom med immunsuppressiv tilstand (f. HIV-infektion)
  • Samtidig deltagelse eller deltagelse inden for 8 uger før den indledende lægemiddeladministration i et lægemiddel/enhed eller et biologisk undersøgelsesstudie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Saltvand
Biologisk: Saltvand
Subkutan injektion, flere doser
Eksperimentel: SELA-070
Biologisk: SELA-070
Subkutan injektion, flere doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af multiple subkutane injektioner af SELA-070 vurderet ud fra hyppigheden af ​​vaccinerelaterede bivirkninger, graderet efter sværhedsgrad
Tidsramme: 21 uger
21 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunogenicitet af SELA-070 ved at måle anti-nikotin-antistoftitre ved hjælp af Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Tidsramme: 21 uger
21 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Selecta Biosciences, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Lucardie, MD, SGS LSS Clinical Pharmacology Unit - Antwerpen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SELA-070/101
  • 2017-000534-65 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner