흡연자에서 SELA-070 니코틴 백신의 안전성 및 약력학
2018년 11월 15일 업데이트: Selecta Biosciences, Inc.
건강한 성인 흡연자에서 SELA-070 피하 용량 증가의 안전성 및 약력학을 평가하기 위한 1상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
본 연구의 목적은 SELA-070의 안전성 및 약력학을 평가하는 것이다.
SELA-070의 피하 용량을 증가시키면 건강한 흡연자 지원자에게 투여할 것입니다.
결과 안전성 프로필 및 항니코틴 항체 수준을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Antwerpen, 벨기에
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
기본 포함 기준:
- 건강한 흡연자
- 피험자는 등록 전 최소 3개월 동안 하루에 최소 10개비에서 25개비 이하의 담배를 피워야 합니다.
- 서면 동의서
기본 제외 기준:
- 니코틴 백신에 대한 사전 노출
- 가임기 여성 피험자
- 면역억제제의 현재 사용
- 면역억제 상태(예: HIV 감염)
- 약물/장치 또는 생물학적 연구 연구에서 초기 연구 약물 투여 전 8주 이내에 동시 참여 또는 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 식염
|
피하 주사, 다회 투여
|
|
실험적: 셀라-070
|
피하 주사, 다회 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
SELA-070 다회 피하 주사의 안전성 및 내약성
기간: 21주
|
21주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)에 의한 항니코틴 항체 역가 측정을 통한 SELA-070의 면역원성.
기간: 21주
|
21주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexander Lucardie, MD, SGS LSS Clinical Pharmacology Unit - Antwerpen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 18일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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