Seguridad y farmacodinamia de la vacuna de nicotina SELA-070 en fumadores
15 de noviembre de 2018 actualizado por: Selecta Biosciences, Inc.
Un estudio de fase 1 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la farmacodinámica de dosis subcutáneas crecientes de SELA-070 en fumadores adultos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la farmacodinámica de SELA-070.
Se administrarán dosis subcutáneas crecientes de SELA-070 a voluntarios fumadores sanos.
Se evaluarán el perfil de seguridad resultante y los niveles de anticuerpos contra la nicotina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Antwerpen, Bélgica
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión primarios:
- fumadores saludables
- Los sujetos deben fumar un mínimo de 10 pero no más de 25 cigarrillos por día durante al menos 3 meses antes de la inscripción
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión primarios:
- Exposición previa a vacunas de nicotina
- Sujetos femeninos en edad fértil
- Uso actual de agentes inmunosupresores
- Antecedentes o trastorno autoinmune actual de condición inmunosupresora (p. infección por VIH)
- Participación concurrente o participación dentro de las 8 semanas anteriores a la administración inicial del fármaco del estudio en un estudio de investigación de investigación biológica o de un fármaco/dispositivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Salina
|
Inyección subcutánea, dosis múltiple
|
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Experimental: SELA-070
|
Inyección subcutánea, dosis múltiple
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad de múltiples inyecciones subcutáneas de SELA-070 evaluadas por la frecuencia de eventos adversos relacionados con la vacuna, clasificados por gravedad
Periodo de tiempo: 21 semanas
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21 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Inmunogenicidad de SELA-070 mediante la medición de títulos de anticuerpos antinicotina mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Periodo de tiempo: 21 semanas
|
21 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Alexander Lucardie, MD, SGS LSS Clinical Pharmacology Unit - Antwerpen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
18 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
18 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SELA-070/101
- 2017-000534-65 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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