Segurança e Farmacodinâmica da Vacina de Nicotina SELA-070 em Fumantes
15 de novembro de 2018 atualizado por: Selecta Biosciences, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Fase 1 para avaliar a segurança e a farmacodinâmica do aumento de doses subcutâneas de SELA-070 em fumantes adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a farmacodinâmica do SELA-070.
Doses subcutâneas crescentes de SELA-070 serão administradas a voluntários fumantes saudáveis.
O perfil de segurança resultante e os níveis de anticorpos anti-nicotina serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Antwerpen, Bélgica
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão primários:
- Fumantes Saudáveis
- Os indivíduos devem fumar um mínimo de 10, mas não mais de 25 cigarros por dia durante pelo menos 3 meses antes da inscrição
- Consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão primários:
- Exposição prévia a vacinas de nicotina
- Sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar
- Uso atual de agentes imunossupressores
- Histórico ou distúrbio autoimune atual de condição imunossupressora (por exemplo, infecção pelo HIV)
- Participação simultânea ou participação dentro de 8 semanas antes da administração inicial do medicamento do estudo em um medicamento/dispositivo ou estudo de pesquisa biológica investigativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Salina
|
Injeção subcutânea, dose múltipla
|
|
Experimental: SELA-070
|
Injeção subcutânea, dose múltipla
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade de múltiplas injeções subcutâneas de SELA-070 conforme avaliado pela frequência de eventos adversos relacionados à vacina, classificados por gravidade
Prazo: 21 semanas
|
21 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Imunogenicidade de SELA-070 medindo os títulos de anticorpos anti-nicotina por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA).
Prazo: 21 semanas
|
21 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Lucardie, MD, SGS LSS Clinical Pharmacology Unit - Antwerpen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
18 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
18 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SELA-070/101
- 2017-000534-65 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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