Безопасность и фармакодинамика никотиновой вакцины SELA-070 у курильщиков
15 ноября 2018 г. обновлено: Selecta Biosciences, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1 для оценки безопасности и фармакодинамики увеличения подкожных доз SELA-070 у здоровых взрослых курильщиков
Целью данного исследования является оценка безопасности и фармакодинамики SELA-070.
Увеличивающиеся дозы SELA-070 подкожно будут вводиться здоровым добровольцам-курильщикам.
Полученный профиль безопасности и уровни антиникотиновых антител будут оценены.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerpen, Бельгия
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Здоровые курильщики
- Субъекты должны выкуривать не менее 10, но не более 25 сигарет в день в течение как минимум 3 месяцев до регистрации.
- Письменное информированное согласие
Основные критерии исключения:
- Предшествующее воздействие никотиновых вакцин
- Женщины с детородным потенциалом
- Текущее использование иммунодепрессантов
- История или текущее аутоиммунное заболевание иммуносупрессивного состояния (например, ВИЧ-инфекция)
- Одновременное участие или участие в течение 8 недель до первоначального введения исследуемого препарата в исследовательском исследовании препарата/устройства или биологического препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
|
Подкожная инъекция, многократная доза
|
|
Экспериментальный: СЕЛА-070
|
Подкожная инъекция, многократная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость многократных подкожных инъекций SELA-070, оцениваемые по частоте нежелательных явлений, связанных с вакциной, в зависимости от степени тяжести
Временное ограничение: 21 неделя
|
21 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Иммуногенность SELA-070 путем измерения титров антиникотиновых антител с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
Временное ограничение: 21 неделя
|
21 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexander Lucardie, MD, SGS LSS Clinical Pharmacology Unit - Antwerpen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SELA-070/101
- 2017-000534-65 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Физиологический раствор
-
Help TherapeuticsЕще не набираютСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность в Nyha Stage III или IVКитай