Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och farmakodynamik för SELA-070 Nikotinvaccin hos rökare

15 november 2018 uppdaterad av: Selecta Biosciences, Inc.

En fas 1 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten och farmakodynamiken för att öka subkutana doser av SELA-070 hos friska vuxna rökare

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och farmakodynamiken hos SELA-070. Ökande subkutana doser av SELA-070 kommer att ges till friska frivilliga rökare. Den resulterande säkerhetsprofilen och anti-nikotinantikroppsnivåerna kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • SGS LSS Clinical Pharmacology Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Primära inkluderingskriterier:

  • Friska rökare
  • Försökspersoner måste röka minst 10 men inte mer än 25 cigaretter per dag i minst 3 månader före inskrivning
  • Skriftligt informerat samtycke

Primära uteslutningskriterier:

  • Tidigare exponering för nikotinvaccin
  • Kvinnliga subjekt i fertil ålder
  • Nuvarande användning av immunsuppressiva medel
  • Historik med eller aktuell autoimmun störning av immunsuppressivt tillstånd (t.ex. HIV-infektion)
  • Samtidigt deltagande eller deltagande inom 8 veckor före den första studieläkemedlets administrering i en läkemedels-/enhets- eller biologisk undersökningsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Salin
Biologisk: Salin
Subkutan injektion, multipeldos
Experimentell: SELA-070
Biologisk: SELA-070
Subkutan injektion, multipeldos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för flera subkutana injektioner av SELA-070 bedömd utifrån frekvensen av vaccinrelaterade biverkningar, graderade efter svårighetsgrad
Tidsram: 21 veckor
21 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Immunogenicitet av SELA-070 genom att mäta anti-nikotinantikroppstitrar med Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Tidsram: 21 veckor
21 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Selecta Biosciences, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander Lucardie, MD, SGS LSS Clinical Pharmacology Unit - Antwerpen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

18 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2017

Första postat (Faktisk)

11 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • SELA-070/101
  • 2017-000534-65 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Salin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera