Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og farmakodynamikk av SELA-070 Nikotinvaksine hos røykere

15. november 2018 oppdatert av: Selecta Biosciences, Inc.

En fase 1 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten og farmakodynamikken ved å øke subkutane doser av SELA-070 hos friske voksne røykere

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og farmakodynamikken til SELA-070. Økende subkutane doser av SELA-070 vil bli administrert til friske frivillige som røyker. Den resulterende sikkerhetsprofilen og anti-nikotinantistoffnivåer vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • SGS LSS Clinical Pharmacology Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Primære inkluderingskriterier:

  • Friske røykere
  • Forsøkspersoner må røyke minimum 10 men ikke mer enn 25 sigaretter per dag i minst 3 måneder før påmelding
  • Skriftlig informert samtykke

Primære eksklusjonskriterier:

  • Tidligere eksponering for nikotinvaksiner
  • Kvinnelige subjekter i fertil alder
  • Nåværende bruk av immundempende midler
  • Anamnese med eller nåværende autoimmun lidelse av immunsuppressiv tilstand (f. HIV-infeksjon)
  • Samtidig deltakelse eller deltakelse innen 8 uker før den første studiemedikamentadministrasjonen i en medikament-/enhets- eller biologisk forskningsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Saltvann
Biologisk: Saltvann
Subkutan injeksjon, flere doser
Eksperimentell: SELA-070
Biologisk: SELA-070
Subkutan injeksjon, flere doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for flere subkutane injeksjoner av SELA-070, vurdert etter frekvens av vaksinerelaterte bivirkninger, gradert etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: 21 uker
21 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunogenisitet til SELA-070 ved å måle anti-nikotinantistofftitere ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Tidsramme: 21 uker
21 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Selecta Biosciences, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Lucardie, MD, SGS LSS Clinical Pharmacology Unit - Antwerpen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SELA-070/101
  • 2017-000534-65 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere