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Sicurezza e farmacodinamica del vaccino contro la nicotina SELA-070 nei fumatori

15 novembre 2018 aggiornato da: Selecta Biosciences, Inc.

Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la farmacodinamica dell'aumento delle dosi sottocutanee di SELA-070 nei fumatori adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la farmacodinamica di SELA-070. Dosi sottocutanee crescenti di SELA-070 saranno somministrate a volontari fumatori sani. Verranno valutati il ​​profilo di sicurezza risultante ei livelli di anticorpi anti-nicotina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
        • SGS LSS Clinical Pharmacology Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione primari:

  • Fumatori sani
  • I soggetti devono fumare un minimo di 10 ma non più di 25 sigarette al giorno per almeno 3 mesi prima dell'iscrizione
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione primari:

  • Precedente esposizione a vaccini alla nicotina
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile
  • Uso corrente di agenti immunosoppressori
  • Pregressa o attuale malattia autoimmune della condizione immunosoppressiva (ad es. infezione da HIV)
  • Partecipazione concomitante o partecipazione entro 8 settimane prima della somministrazione iniziale del farmaco in studio a uno studio di ricerca sperimentale su farmaci/dispositivi o biologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Salino
Biologico: Salino
Iniezione sottocutanea, dose multipla
Sperimentale: SELA-070
Biologico: SELA-070
Iniezione sottocutanea, dose multipla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di iniezioni sottocutanee multiple di SELA-070 valutate in base alla frequenza degli eventi avversi correlati al vaccino, classificati in base alla gravità
Lasso di tempo: 21 settimane
21 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Immunogenicità di SELA-070 misurando i titoli di anticorpi anti-nicotina mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Lasso di tempo: 21 settimane
21 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Selecta Biosciences, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Lucardie, MD, SGS LSS Clinical Pharmacology Unit - Antwerpen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SELA-070/101
  • 2017-000534-65 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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