Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakodynamika nikotinové vakcíny SELA-070 u kuřáků

15. listopadu 2018 aktualizováno: Selecta Biosciences, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti a farmakodynamiky zvyšujících se subkutánních dávek SELA-070 u zdravých dospělých kuřáků

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a farmakodynamiku SELA-070. Zvyšující se subkutánní dávky SELA-070 budou podávány zdravým kuřákům dobrovolníkům. Bude hodnocen výsledný bezpečnostní profil a hladiny antinikotinových protilátek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
        • SGS LSS Clinical Pharmacology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Primární kritéria zahrnutí:

  • Zdraví kuřáci
  • Subjekty musí kouřit minimálně 10, ale ne více než 25 cigaret denně po dobu alespoň 3 měsíců před zápisem.
  • Písemný informovaný souhlas

Primární kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice nikotinovým vakcínám
  • Ženy ve fertilním věku
  • Současné použití imunosupresiv
  • Anamnéza nebo současná autoimunitní porucha nebo imunosupresivní stav (např. HIV infekce)
  • Souběžná účast nebo účast během 8 týdnů před počátečním podáním studijního léčiva ve výzkumné studii léčiva/přístroje nebo biologické výzkumné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Solný
Biologický: Solný
Subkutánní injekce, více dávek
Experimentální: SELA-070
Biologický: SELA-070
Subkutánní injekce, více dávek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost vícenásobných subkutánních injekcí SELA-070 hodnocená podle frekvence nežádoucích účinků souvisejících s vakcínou, odstupňovaných podle závažnosti
Časové okno: 21 týdnů
21 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Imunogenicita SELA-070 měřením titrů protilátek proti nikotinu pomocí testu ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
Časové okno: 21 týdnů
21 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Selecta Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Lucardie, MD, SGS LSS Clinical Pharmacology Unit - Antwerpen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SELA-070/101
  • 2017-000534-65 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit