Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SELA-070 nikotin vakcina biztonságossága és farmakodinamikája dohányosoknál

2018. november 15. frissítette: Selecta Biosciences, Inc.

1. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a SELA-070 szubkután dózisának növelésének biztonságosságáról és farmakodinamikájáról egészséges felnőtt dohányosok körében

E tanulmány célja a SELA-070 biztonságosságának és farmakodinámiájának értékelése. A SELA-070 növekvő szubkután dózisait fogják beadni egészséges dohányzó önkénteseknek. Az eredményül kapott biztonsági profilt és az anti-nikotin antitestszinteket értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium
        • SGS LSS Clinical Pharmacology Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Elsődleges befogadási kritériumok:

  • Egészséges dohányosok
  • Az alanyoknak a beiratkozás előtt legalább 3 hónapon keresztül naponta legalább 10, de legfeljebb 25 cigarettát kell elszívniuk.
  • Írásos beleegyezés

Elsődleges kizárási kritériumok:

  • A nikotin elleni vakcinákkal való korábbi expozíció
  • Fogamzóképes korú női alanyok
  • Az immunszuppresszív szerek jelenlegi alkalmazása
  • Az anamnézisben vagy jelenleg fennálló immunszuppresszív állapot autoimmun rendellenessége (pl. HIV fertőzés)
  • Egyidejű részvétel vagy részvétel az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 8 héten belül egy gyógyszer/eszköz vagy biológiai vizsgálati kutatási vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Sóoldat
Biológiai: Sóoldat
Subcutan injekció, többszöri adag
Kísérleti: SELA-070
Biológiai: SELA-070
Subcutan injekció, többszöri adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A SELA-070 többszöri szubkután injekciójának biztonságossága és tolerálhatósága a vakcinával kapcsolatos nemkívánatos események gyakorisága alapján, súlyosság szerint osztályozva
Időkeret: 21 hét
21 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A SELA-070 immunogenitása az anti-nikotin antitest-titerek mérésével Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) segítségével.
Időkeret: 21 hét
21 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Selecta Biosciences, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexander Lucardie, MD, SGS LSS Clinical Pharmacology Unit - Antwerpen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SELA-070/101
  • 2017-000534-65 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel