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Sicherheit und Pharmakodynamik des Nikotin-Impfstoffs SELA-070 bei Rauchern

15. November 2018 aktualisiert von: Selecta Biosciences, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakodynamik steigender subkutaner Dosen von SELA-070 bei gesunden erwachsenen Rauchern

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Pharmakodynamik von SELA-070. Ansteigende subkutane Dosen von SELA-070 werden gesunden freiwilligen Rauchern verabreicht. Das resultierende Sicherheitsprofil und die Anti-Nikotin-Antikörperspiegel werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • SGS LSS Clinical Pharmacology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Primäre Einschlusskriterien:

  • Gesunde Raucher
  • Die Probanden müssen mindestens 10, aber nicht mehr als 25 Zigaretten pro Tag für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung rauchen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Primäre Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber Nikotin-Impfstoffen
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter
  • Aktuelle Verwendung von Immunsuppressiva
  • Vorgeschichte oder aktuelle Autoimmunerkrankung mit immunsuppressivem Zustand (z. HIV infektion)
  • Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments an einer Arzneimittel- / Geräte- oder biologischen Forschungsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Biologisch: Kochsalzlösung
Subkutane Injektion, Mehrfachdosis
Experimental: SELA-070
Biologisch: SELA-070
Subkutane Injektion, Mehrfachdosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer subkutaner Injektionen von SELA-070, bewertet anhand der Häufigkeit impfstoffbedingter unerwünschter Ereignisse, abgestuft nach Schweregrad
Zeitfenster: 21 Wochen
21 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunogenität von SELA-070 durch Messung der Anti-Nikotin-Antikörpertiter durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Zeitfenster: 21 Wochen
21 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Selecta Biosciences, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Lucardie, MD, SGS LSS Clinical Pharmacology Unit - Antwerpen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SELA-070/101
  • 2017-000534-65 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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