SELA-070 尼古丁疫苗在吸烟者中的安全性和药效学
2018年11月15日 更新者：Selecta Biosciences, Inc.
一项 1 期随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估在健康成年吸烟者中增加 SELA-070 皮下剂量的安全性和药效学
本研究的目的是评估 SELA-070 的安全性和药效学。
将增加皮下剂量的 SELA-070 给予健康的吸烟志愿者。
将评估由此产生的安全概况和抗尼古丁抗体水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Antwerpen、比利时
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 健康吸烟者
- 受试者必须在入组前至少 3 个月内每天至少吸 10 支但不超过 25 支香烟
- 书面知情同意书
主要排除标准：
- 之前接触过尼古丁疫苗
- 有生育能力的女性受试者
- 目前使用的免疫抑制剂
- 免疫抑制病症的自身免疫性疾病病史或当前（例如 艾滋病毒感染）
- 在初始研究药物给药前 8 周内同时参与或参与药物/器械或生物研究性研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：盐水
|
皮下注射，多剂量
|
|
实验性的：SELA-070
|
皮下注射，多剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据疫苗相关不良事件的频率评估 SELA-070 的多次皮下注射的安全性和耐受性，按严重程度分级
大体时间：21周
|
21周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
SELA-070 的免疫原性，通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量抗尼古丁抗体滴度。
大体时间：21周
|
21周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexander Lucardie, MD、SGS LSS Clinical Pharmacology Unit - Antwerpen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月11日
初级完成 (实际的)
2018年10月18日
研究完成 (实际的)
2018年10月18日
研究注册日期
首次提交
2017年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月9日
首次发布 (实际的)
2017年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月15日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.