Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SELA-070-nikotiinirokotteen turvallisuus ja farmakodynamiikka tupakoitsijoilla

torstai 15. marraskuuta 2018 päivittänyt: Selecta Biosciences, Inc.

Vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan SELA-070:n ihonalaisten annosten lisäämisen turvallisuutta ja farmakodynamiikkaa terveillä aikuisilla tupakoitsijoilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SELA-070:n turvallisuutta ja farmakodynamiikkaa. Terveille tupakoiville vapaaehtoisille annetaan kasvavia ihonalaisia ​​annoksia SELA-070:tä. Tuloksena oleva turvallisuusprofiili ja anti-nikotiinivasta-ainetasot arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • SGS LSS Clinical Pharmacology Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Ensisijaiset osallistumiskriteerit:

  • Terveet tupakoitsijat
  • Tutkittavien tulee polttaa vähintään 10 mutta enintään 25 savuketta päivässä vähintään 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Ensisijaiset poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistuminen nikotiinirokotteille
  • Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi
  • Immunosuppressiivisten aineiden nykyinen käyttö
  • Aiempi tai nykyinen immunosuppressiivisen tilan autoimmuunisairaus (esim. HIV-infektio)
  • Samanaikainen osallistuminen tai osallistuminen 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa lääkkeeseen/laitteeseen tai biologiseen tutkimustutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Suolaliuos
Biologinen: Suolaliuos
Ihonalainen injektio, toistuva annos
Kokeellinen: SELA-070
Biologinen: SELA-070
Ihonalainen injektio, toistuva annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Useiden SELA-070:n ihonalaisten injektioiden turvallisuus ja siedettävyys arvioituna rokotteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheydellä vakavuuden mukaan luokiteltuna
Aikaikkuna: 21 viikkoa
21 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SELA-070:n immunogeenisyys mittaamalla antinikotiinivasta-ainetiitterit entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Aikaikkuna: 21 viikkoa
21 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Selecta Biosciences, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander Lucardie, MD, SGS LSS Clinical Pharmacology Unit - Antwerpen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SELA-070/101
  • 2017-000534-65 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa