Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et pharmacodynamie du vaccin à la nicotine SELA-070 chez les fumeurs

15 novembre 2018 mis à jour par: Selecta Biosciences, Inc.

Une étude de phase 1 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et la pharmacodynamique de l'augmentation des doses sous-cutanées de SELA-070 chez des fumeurs adultes en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la pharmacodynamique du SELA-070. Des doses sous-cutanées croissantes de SELA-070 seront administrées à des volontaires fumeurs en bonne santé. Le profil d'innocuité et les taux d'anticorps anti-nicotine qui en résultent seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique
        • SGS LSS Clinical Pharmacology Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion principaux :

  • Fumeurs en bonne santé
  • Les sujets doivent fumer au moins 10 mais pas plus de 25 cigarettes par jour pendant au moins 3 mois avant l'inscription
  • Consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion principaux :

  • Exposition antérieure aux vaccins à la nicotine
  • Sujets féminins en âge de procréer
  • Utilisation actuelle d'agents immunosuppresseurs
  • Antécédents ou maladie auto-immune actuelle d'un état immunosuppresseur (par ex. infection par le VIH)
  • Participation simultanée ou participation dans les 8 semaines précédant l'administration initiale du médicament à l'étude à une étude de recherche expérimentale sur un médicament/dispositif ou un produit biologique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Saline
Biologique: Saline
Injection sous-cutanée, doses multiples
Expérimental: SELA-070
Biologique: SELA-070
Injection sous-cutanée, doses multiples

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité et tolérabilité des injections sous-cutanées multiples de SELA-070 évaluées par la fréquence des événements indésirables liés au vaccin, classés par gravité
Délai: 21 semaines
21 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Immunogénicité de SELA-070 en mesurant les titres d'anticorps anti-nicotine par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Délai: 21 semaines
21 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Selecta Biosciences, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Lucardie, MD, SGS LSS Clinical Pharmacology Unit - Antwerpen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

18 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2017

Première publication (Réel)

11 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SELA-070/101
  • 2017-000534-65 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Saline

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Lebanon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner