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初期治療後の再発性または進行性神経膠芽腫患者におけるベバシズマブと組み合わせた DSP-7888 投与エマルジョンの研究

2023年11月13日 更新者：Sumitomo Pharma America, Inc.

初期治療後の再発性または進行性神経膠芽腫患者における DSP-7888 投与エマルジョンとベバシズマブの併用とベバシズマブ単独の無作為化多施設適応型第 3 相試験 (WIZARD 201G)

これは、再発性または進行性の多形性膠芽腫 (GBM) 患者を対象とした、DSP-7888 Dosing Emulsion とベバシズマブとベバシズマブ単独を比較した、イベント駆動型、適応型デザイン、無作為化、実薬対照、多施設共同、非盲検、並行グループの第 III 相試験です。化学療法の有無にかかわらず、手術と放射線からなる一次治療による治療後の治療。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

221

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85718
        • Center for Neurosciences
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UCSD- Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Neuro-Oncology/ US Irvine Medical Center
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Brain Tumor Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky / Department of Internal Medicine / Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center/ Neurological Institute of NY
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • University of Tennessee Academic Medical Center Cancer Institute
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Texas Oncology Austin Midtown
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Scott and White
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Mischer Neuroscience Associates/Memorial Hermann Hospital
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
        • Renovatio Clinical
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University Of Wisconsin Hospital
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • University of Sherbrooke
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City、台湾
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国、06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • 日本
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto、日本、612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Shinjuku-Ku、日本、162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Yamagata、日本、990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、890-8520
        • Kagoshima University Hospital
    • Niigata
      • Chuo Ku、Niigata、日本、951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Osaka
      • Chuo Ku、Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者またはその法定代理人は、書面によるインフォームド コンセントを提供できなければなりません。
  • -テント上GBM（グレード4星細胞腫）の組織学的に確認された診断。
  • -手術（生検または切除）および化学放射線療法からなる一次治療後のGBMの最初の再発または進行のX線写真の証拠;患者は、最初の再発または進行後に 2 回目の減量手術を受けた可能性があります。 腫瘍がO6メチルグアニルメチルトランスフェラーゼ（MGMT）メチル化プロモーター陰性である患者は、適格であるために過去に化学療法を受けている必要はありません。
  • ヒト白血球抗原型 HLA-A*02:01、HLA-A*02:06、または HLA-A*24:02。
  • 18歳以上。
  • -KPSスコアが60以上。
  • 血清クレアチニン値
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
  • -出産の可能性のある男性と女性は、信頼できる避妊方法（経口避妊薬、埋め込み型ホルモン避妊薬、または二重バリア法）を使用することに同意するか、研究期間中および最後の投与から180日間、異性愛者の性交を完全に控えることに同意する必要がありますDSP-7888投与エマルジョンの。
  • -患者は、以前のすべての治療の効果からグレード2以下に回復している必要があります。
  • 患者は、主要な手術から少なくとも 28 日経過している必要があり、手術による切開や傷は完全に治癒している必要があります。
  • 疾患の疑似進行と進行を区別するために、患者は以前の放射線療法（RT）の完了から少なくとも 12 週間経過している必要があります。
  • -患者は、以前の全身または頭蓋内化学療法の完了から少なくとも4週間である必要があります。
  • 患者は、研究療法の 1 日前に Novo-TTF 治療を中止する必要があります (ウォッシュアウト期間は必要ありません)。 ただし、TTF による傷は、包含基準 #11.15 に従って適切に治癒する必要があります。 -抗凝固療法を受けていない患者の場合、国際正規化比（INR）およびPTT≤1.5×ULN;抗凝固療法を受けている患者は、安定した用量を使用する必要があります。
  • -患者の左室駆出率（LVEF）> 40％。 17. 安静時のパルスオキシメトリーが 90% 以上の患者。

除外基準:

以下のいずれかの患者は研究から除外されます。

  • Bevによる前治療。
  • 二次GBMの患者。
  • -最初の再発または再発に対するRTを含む抗腫瘍療法。
  • -腫瘍の軟髄膜への​​広がりの証拠、または頭蓋外への転移性疾患の病歴、存在、または疑い。
  • 画像上の差し迫ったヘルニアの証拠。
  • 既知の多巣性疾患があります。 多巣性疾患は、連続した T2/FLAIR 異常のない、個別の放射線治療ポートを必要とする個別の疾患部位として定義されます。 主な病変として T2/FLAIR 異常の連続領域に関連し、主な病変と同じ放射線治療ポート内に含まれる衛星病変は許可されます。
  • -プロトコル療法の初回投与から7日以内に全身性抗生物質による治療を必要とした感染症の患者。
  • デキサメタゾン 4 mg/日を超える用量または他のグルココルチコイドと同等の用量のグルココルチコイドの全身投与の必要性。
  • -問題のエージェントの5半減期以内の治験薬による治療、または半減期が不明な場合は、登録から28日以内。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌以外の登録から3年以内の悪性腫瘍の既往歴、子宮頸部上皮内腫瘍、乳房の上皮内癌、または手術または前立腺特異抗原によるRTで治療された前立腺癌
  • -研究への登録から2年以内に活動性の自己免疫疾患を有する患者 関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、全身性硬化症、シェーグレン症候群、ウェゲナー肉芽腫症、潰瘍性大腸炎、クローン病、重症筋無力症、バセドウ病、または全身療法を必要としない乾癬、白斑または円形脱毛症、または甲状腺機能低下症を除くブドウ膜炎;自己免疫状態が 12 か月以上臨床的に沈黙している場合、患者は登録の資格がある可能性があります。
  • -免疫抑制療法を受けている患者;局所、吸入、眼科または関節内グルココルチコイドの使用、またはグルココルチコイドの生理学的補充用量の使用は許可されています。
  • 原発性免疫不全疾患の患者。
  • -過去6か月間に重大な出血があったか、既知の凝固障害のある患者。
  • -過去12か月間の腹部瘻、腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴。

  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、活動性B型肝炎*、または未治療のC型肝炎の陽性血清検査; C型肝炎の抗ウイルス治療のコースを完了した患者は適格です。

    o * HepB コア抗体陽性で HepB 表面抗原が陰性の場合は、HBV DNA 検査が必要です。

  • -患者は、頻繁な心室異所性、例えば、非持続性心室頻拍（VT）の病歴を持っています。
  • -ニューヨーク病院協会クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、登録から6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、制御不良の心不整脈、または過去6か月以内の脳卒中を含む重大な心血管疾患。
  • 全身性真菌、細菌、またはウイルス感染を含む、その他の制御されていない併発する病状;コントロールされていない高血圧;真性糖尿病;または過去12か月間に2回以上の入院を必要とする慢性閉塞性肺疾患。
  • -精神医学的状態、薬物乱用障害、または研究の要件に対する患者の協力を妨げる社会的状況。
  • -BevまたはDSP-7888 Dosing Emulsionの成分のいずれかに対する既知の感受性。
  • -患者はQTcF（フリデリシアの方程式に基づいて補正されたQT）間隔> 480ミリ秒（CTCAE =グレード2）、またはQT延長または不整脈イベント（例：心不全、低カリウム血症、長QT間隔症候群の家族歴）のリスクを高めるその他の要因を持っています）上映時。 (脚ブロックと QTc 間隔の延長を有する患者は、含める可能性があるかどうかメディカルモニターによってレビューされるべきです。)
  • -患者は安静時呼吸困難（CTCAE≧グレード3）であるか、研究登録から2週間以内に酸素補給が必要でした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: DSP-7888 Dosing Emulsion とベバシズマブ
薬：DSP-7888 ドージング エマルジョン
DSP-7888 Dosing Emulsion は i.d. で投与されます。 1 回目から 5 回目までは 7 ± 1 日ごと、6 回目から 15 回目までは 14 ± 3 日ごと、16 回目以降は 28 ± 7 日ごと。
他の名前：
  • アデグラモチドおよびネラチモチド
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブは、14 ± 3 日ごとに 10 mg/kg で静脈内投与されます。
他の名前：
  • アバスチン
アクティブコンパレータ：アーム 2: ベバシズマブ
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブは、14 ± 3 日ごとに 10 mg/kg で静脈内投与されます。
他の名前：
  • アバスチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性を経験した参加者の数
時間枠：用量制限毒性は、1日目から29日目まで評価および適用されます
パート 1 に登録された用量制限毒性 (DLT) のある参加者の数 - 安全セット。
用量制限毒性は、1日目から29日目まで評価および適用されます
DSP-7888 投与エマルジョンとベバシズマブ (BEV) と BEV 単独で治療された再発性または進行性の多形性膠芽腫 (GBM) 患者の全生存率 (OS)
時間枠：患者が治験治療を中止してから 4 週間後、その後は死亡するまで 3 か月ごとに、最長 24 か月まで治験を終了します。
DSP-7888 Dosing Emulsion と BEV を併用した場合と BEV 単独を併用した場合の、化学療法を併用するまたは併用しない手術と放射線からなる一次治療による治療後の再発性または進行性 GBM 患者の OS に対する効果。
患者が治験治療を中止してから 4 週間後、その後は死亡するまで 3 か月ごとに、最長 24 か月まで治験を終了します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSP-7888 投与エマルジョンとベバシズマブ (BEV) と BEV 単独で治療された再発性または進行性の多形性膠芽腫 (GBM) 患者の 12 か月での全生存率 (OS)
時間枠：12ヶ月
DSP-7888 乳剤と BEV を併用した場合と BEV 単独を併用した場合の、再発性または進行性 GBM 患者の OS に対する効果。
12ヶ月
再発または進行性 GBM 患者の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の治療日から、病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までの期間、最大 24 か月
DSP-7888 乳剤とベバシズマブ (BEV) を併用した場合と、BEV のみを併用した場合の、再発性または進行性 GBM 患者の無増悪生存期間 (PFS) に対する効果。 PFS は、無作為化と進行または死亡の間の間隔として定義され、中央放射線医学機関によって決定されます。
最初の治療日から、病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までの期間、最大 24 か月
再発性または進行性 GBM 患者の 6 か月時点での無増悪生存率 (PFS) 率
時間枠：最初の治療の日から、病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までの6か月の時間
DSP-7888 乳剤とベバシズマブ (BEV) を併用した場合と、BEV 単独を併用した場合の、再発性または進行性 GBM 患者の無増悪生存率 (PFS) に対する効果。 PFS は、無作為化日から進行または死亡までの間隔として定義され、中央放射線医学機関によって決定されます。 6 か月で PFS を達成した患者の割合がまとめられています。
最初の治療の日から、病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までの6か月の時間
DSP-7888 乳剤とベバシズマブ (BEV) を併用した場合と BEV 単独を併用した場合の再発性または進行性 GBM 患者の奏効率に対する効果
時間枠：最初の治療日から 8 週間ごと、最初に記録された客観的な疾患の進行日まで、最大 24 か月
再発性または進行性 GBM 患者における DSP-7888 投与エマルジョンと BEV の客観的奏功率 (ORR) と BEV 単独の評価。 反応率は、中央放射線医学機関によって決定された神経腫瘍学における修正反応評価 (RANO) 基準に基づく反応 (完全反応 [CR] と部分反応 [PR]) を示す患者のパーセンテージとして定義されます。
最初の治療日から 8 週間ごと、最初に記録された客観的な疾患の進行日まで、最大 24 か月
DSP-7888 投与エマルジョンとベバシズマブ (BEV) 対 BEV 単独で治療された再発性または進行性 GBM 患者の奏効期間
時間枠：最初の治療日から24ヶ月まで
再発性または進行性 GBM 患者の奏効期間に対する DSP-7888 投与エマルジョンと BEV の効果と BEV 単独の効果。 反応の持続時間は、最初に記録された腫瘍学的反応と、疾患の進行または何らかの原因による死亡との間の間隔として定義されます。
最初の治療日から24ヶ月まで
有害事象および重大な有害事象のある参加者の数
時間枠：初回治療日から治療中、治療中止後30日間、平均4ヶ月
再発性または進行性 GBM 患者における DSP7888 投与乳剤＋ベバシズマブ (BEV) と BEV 単独の安全性の評価
初回治療日から治療中、治療中止後30日間、平均4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sumitomo Pharma America, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月8日

一次修了 (実際)

2021年8月30日

研究の完了 (実際)

2021年8月30日

試験登録日

最初に提出

2017年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月9日

最初の投稿 (実際)

2017年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月13日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BBI-DSP7888-201G

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

DSP-7888 ドージング エマルジョンの臨床試験

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