Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av DSP-7888 dosering av emulsion i kombination med bevacizumab hos patienter med återkommande eller progressivt glioblastom efter inledande behandling

13 november 2023 uppdaterad av: Sumitomo Pharma America, Inc.

En randomiserad, multicenter, adaptiv fas 3-studie av DSP-7888 doseringsemulsion i kombination med bevacizumab kontra bevacizumab ensamt hos patienter med återkommande eller progressivt glioblastom efter initial behandling (WIZARD 201G)

Detta är en händelsedriven, adaptiv design, en randomiserad, aktiv-kontrollerad, multicenter, öppen, parallella grupper, fas 3-studie av DSP-7888 Dosemulsion plus Bevacizumab kontra Bevacizumab enbart hos patienter med återkommande eller progressivt glioblastoma multiforme (GBM) efter behandling med förstahandsbehandling bestående av operation och strålning med eller utan kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

221

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85718
        • Center for Neurosciences
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UCSD- Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Neuro-Oncology/ US Irvine Medical Center
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Brain Tumor Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky / Department of Internal Medicine / Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center/ Neurological Institute of NY
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • University of Tennessee Academic Medical Center Cancer Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Texas Oncology Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor Scott and White
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Mischer Neuroscience Associates/Memorial Hermann Hospital
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Shinjuku-Ku, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
    • Niigata
      • Chuo Ku, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Osaka
      • Chuo Ku, Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • University of Sherbrooke
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter eller deras juridiska ombud måste kunna ge skriftligt informerat samtycke.
  • Histologiskt bekräftad diagnos av supratentoriellt GBM (Astrocytom av grad 4).
  • Röntgenbevis på första recidiv eller progression av GBM efter primär terapi bestående av kirurgi (biopsi eller resektion) och kemoradiation; patienter kan ha genomgått en andra debulking operation efter initialt återfall eller progression. Patienter vars tumörer är negativa för O6-metylguanyl-metyltransferas (MGMT) metylerad promotor behöver inte ha fått kemoterapi tidigare för att vara berättigade.
  • Humant leukocytantigen typ HLA-A*02:01, HLA-A*02:06 eller HLA-A*24:02.
  • Ålder ≥18.
  • KPS-poäng på ≥60.
  • Serumkreatininvärde
  • Alaninaminotransferas/aspartataminotransferas
  • Fertila män och kvinnor måste gå med på att använda en tillförlitlig preventivmetod (perorala preventivmedel, implanterbara hormonella preventivmedel eller dubbelbarriärmetod) eller samtycka till att helt avstå från heterosexuellt samlag under studiens varaktighet och i 180 dagar efter den sista dosen av DSP-7888 doseringsemulsion.
  • Patienterna måste ha återhämtat sig från effekten av all tidigare behandling till grad 2 eller lägre.
  • Patienter måste vara minst 28 dagar efter en större operation, och alla operationssnitt eller sår måste vara fullständigt läkta.
  • Patienter måste vara minst 12 veckor efter avslutad tidigare strålbehandling (RT) för att skilja pseudoprogression av sjukdom från progression.
  • Patienterna måste vara minst 4 veckor efter avslutad tidigare systemisk eller intrakraniell kemoterapi.
  • Patienterna måste avbryta Novo-TTF-behandlingen en dag före studieterapin (ingen tvättningsperiod behövs). Eventuella sår från TTF måste dock läkas tillräckligt enligt inklusionskriterium #11.15. För patienter som inte får terapeutisk antikoagulationsbehandling, ett internationellt normaliserat förhållande (INR) och en PTT ≤ 1,5 × ULN; Patienter som får antikoagulationsbehandling bör ha en stabil dos.
  • Patientens vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF) > 40%. 17. Patienten har en vilopulsoximetri på 90 % eller högre.

Exklusions kriterier:

Patienter med något av följande kommer att uteslutas från studien:

  • Tidigare terapi med Bev.
  • Patienter med sekundär GBM.
  • All antineoplastisk behandling, inklusive RT, för första skov eller återfall.
  • Bevis på leptomeningeal spridning av tumör eller någon historia, närvaro eller misstanke om metastaserande sjukdom extrakraniellt.
  • Bevis på förestående bråck på bildbehandling.
  • Har känd multifokal sjukdom. Multifokal sjukdom definieras som diskreta platser för sjukdom utan sammanhängande T2/FLAIR-avvikelse som kräver distinkta strålbehandlingsportar. Satellitlesioner som är förknippade med ett angränsande område med T2/FLAIR-avvikelse som huvudskadan(er) och som är omslutna inom samma strålbehandlingsport som huvudskadan(erna) är tillåtna.
  • Patienter med infektioner som har krävt behandling med systemisk antibiotika inom 7 dagar efter den första dosen av protokollbehandling.
  • Behovet av systemiska glukokortikoider i doser över 4 mg/dag av dexametason eller i doser jämförbara med andra glukokortikoider.
  • Behandling med något prövningsmedel inom 5 halveringstider från det aktuella medlet eller, om halveringstiden är okänd, inom 28 dagar efter inskrivningen.
  • Dräktiga eller ammande honor.
  • Tidigare malignitet i anamnesen inom 3 år efter inskrivning annat än basal- eller skivepitelcancer i huden, cervikal intra-epitelial neoplasi, in situ cancer i bröstet eller prostatacancer behandlad med kirurgi eller RT med ett prostataspecifikt antigen av
  • Patienter med aktiva autoimmuna sjukdomar inom 2 år efter registreringen i studien inklusive, men inte begränsat till, reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, systemisk skleros, Sjögrens syndrom, Wegeners granulomatosis, ulcerös kolit, Crohns sjukdom, myasthenia gravis, eller Graves' sjukdom uveit förutom psoriasis som inte kräver systemisk terapi, vitiligo eller alopecia areata eller hypotyreos; om ett autoimmunt tillstånd har varit kliniskt tyst i 12 månader eller mer, kan patienten vara berättigad till inskrivning.
  • Patienter på immunsuppressiva terapier; Användning av topikala, inhalations-, oftalmologiska eller intraartikulära glukokortikoider eller användning av fysiologiska ersättningsdoser av glukokortikoider är tillåten.
  • Patienter med primära immunbristsjukdomar.
  • Patienter med betydande blödning under de föregående 6 månaderna eller med kända koagulopatier.
  • Historik med bukfistel, tarmperforation eller intraabdominal abscess under de föregående 12 månaderna.

  • Positiv serologi för infektion med humant immunbristvirus (HIV), aktiv hepatit B* eller obehandlad hepatit C; patienter som har genomgått en antiviral behandling mot hepatit C är berättigade.

    o *I fall av negativa resultat för HepB-ytantigen med positiv HepB-kärnantikropp krävs HBV-DNA-testning.

  • Patienten har en medicinsk historia av frekvent ventrikulär ektopi, t.ex. icke ihållande ventrikulär takykardi (VT).
  • Signifikant hjärt-kärlsjukdom, inklusive New York Hospital Association Klass III eller IV hjärtsvikt, hjärtinfarkt inom 6 månader efter inskrivning, instabil angina, dåligt kontrollerade hjärtarytmier eller stroke under de föregående 6 månaderna.
  • Alla andra okontrollerade interaktuella medicinska tillstånd, inklusive systemisk svamp-, bakterie- eller virusinfektion; okontrollerad hypertoni; diabetes mellitus; eller kronisk obstruktiv lungsjukdom som kräver 2 eller fler sjukhusinläggningar under de föregående 12 månaderna.
  • Varje psykiatriskt tillstånd, missbruksstörning eller social situation som skulle störa en patients samarbete med kraven i studien.
  • Känd känslighet för Bev eller någon av komponenterna i DSP-7888 Dosing Emulsion.
  • Patienten har ett QTcF (QT korrigerat baserat på Fridericias ekvation) intervall > 480 ms (CTCAE = grad 2) eller andra faktorer som ökar risken för QT-förlängning eller arytmiska händelser (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-intervallsyndrom ) vid visning. (Patienter med grenblock och ett förlängt QTc-intervall bör granskas av Medical Monitor för potentiell inkludering.)
  • Patienten har dyspné i vila (CTCAE ≥ Grad 3) eller har behövt kompletterande syrgas inom 2 veckor efter studieregistreringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: DSP-7888 Dosemulsion plus Bevacizumab
Läkemedel: DSP-7888 doseringsemulsion
DSP-7888 Dosemulsion kommer att administreras i.d. var 7:e ± 1 dag för doserna 1 till 5, var 14:e ± 3:e dag för doserna 6 till 15, och var 28:e ± 7:e dag för doserna 16 och uppåt.
Andra namn:
  • adegramotid och nelatimotid
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab kommer att administreras intravenöst var 14:e ± 3:e dag med 10 mg/kg.
Andra namn:
  • Avastin
Aktiv komparator: Arm 2: Bevacizumab
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab kommer att administreras intravenöst var 14:e ± 3:e dag med 10 mg/kg.
Andra namn:
  • Avastin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplevde en dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Dosbegränsande toxicitet kommer att utvärderas och tillämpas från dag 1 till och med dag 29
Antalet deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT) som var inskrivna i del 1 - säkerhetsuppsättningen.
Dosbegränsande toxicitet kommer att utvärderas och tillämpas från dag 1 till och med dag 29
Total överlevnad (OS) för patienter med återkommande eller progressivt Glioblastoma Multiforme (GBM) behandlade med DSP-7888 Dosemulsion Plus Bevacizumab (BEV) kontra BEV ensam
Tidsram: 4 veckor efter att patienten har varit borta från studiebehandlingen, var tredje månad därefter fram till döden, avslutas studien, upp till 24 månader.
Effekten av DSP-7888 Dosemulsion plus BEV kontra BEV enbart på OS hos patienter med återkommande eller progressiv GBM efter behandling med förstahandsterapi bestående av kirurgi och strålning med eller utan kemoterapi.
4 veckor efter att patienten har varit borta från studiebehandlingen, var tredje månad därefter fram till döden, avslutas studien, upp till 24 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS) för patienter med återkommande eller progressivt glioblastoma multiforme (GBM) behandlade med DSP-7888 Dosemulsion Plus Bevacizumab (BEV) kontra BEV ensam vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Effekten av DSP-7888 doseringsemulsion plus BEV kontra BEV enbart på OS hos patienter med återkommande eller progressiv GBM efter behandling med förstahandsterapi bestående av kirurgi och strålning med eller utan kemoterapi.
12 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter med återkommande eller progressiv GBM
Tidsram: Tiden från datum för första behandling till datum för första dokumentation av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, upp till 24 månader
Effekten av DSP-7888 doseringsemulsion plus Bevacizumab (BEV) kontra BEV enbart på progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter med återkommande eller progressiv GBM efter behandling med förstahandsterapi bestående av kirurgi och strålning med eller utan kemoterapi. PFS definieras som intervallet mellan randomisering och progression eller dödsfall av vilken orsak som helst, vilket bestäms av den centrala radiologiinstansen.
Tiden från datum för första behandling till datum för första dokumentation av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, upp till 24 månader
Progressionsfri överlevnadsfrekvens (PFS) hos patienter med återkommande eller progressiv GBM vid 6 månader
Tidsram: Tiden från datum för första behandling till datum för första dokumentation av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak vid 6 månader
Effekten av DSP-7888-doseringsemulsion plus Bevacizumab (BEV) kontra BEV enbart på frekvensen Progression Free Survival (PFS) hos patienter med återkommande eller progressiv GBM efter behandling med förstahandsterapi bestående av kirurgi och strålning med eller utan kemoterapi. PFS definieras som intervallet mellan randomiseringsdatum och progression eller dödsfall av någon orsak som fastställts av den centrala radiologiinstansen. Andelen patienter som uppnådde PFS efter 6 månader sammanfattas.
Tiden från datum för första behandling till datum för första dokumentation av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak vid 6 månader
Effekten av DSP-7888 dosering Emulsion Plus Bevacizumab (BEV) kontra BEV ensam på svarsfrekvensen hos patienter med återkommande eller progressiv GBM
Tidsram: Från datum för första behandling, var 8:e vecka, fram till datumet för första dokumenterade objektiva sjukdomsprogression, upp till 24 månader
Bedömning av den objektiva responsfrekvensen (ORR) för DSP-7888-doseringsemulsion plus BEV kontra BEV enbart hos patienter med återkommande eller progressiv GBM. Svarsfrekvensen definieras som andelen patienter som uppvisar ett svar (fullständigt svar [CR] plus partiellt svar [PR]) baserat på kriterierna för modifierad svarsbedömning inom neuro-onkologi (RANO) som fastställts av det centrala radiologiorganet.
Från datum för första behandling, var 8:e vecka, fram till datumet för första dokumenterade objektiva sjukdomsprogression, upp till 24 månader
Varaktighet av svar hos patienter med återkommande eller progressiv GBM behandlade med DSP-7888 Dosemulsion Plus Bevacizumab (BEV) kontra BEV ensamt
Tidsram: Från första behandlingsdatum upp till 24 månader
Effekten av DSP-7888-doseringsemulsion plus BEV kontra BEV enbart på varaktigheten av svar hos patienter med återkommande eller progressiv GBM. Varaktigheten av svaret definieras som intervallet mellan det första dokumenterade onkologiska svaret och progression av sjukdom eller död av någon orsak.
Från första behandlingsdatum upp till 24 månader
Antal deltagare med negativa händelser och allvarliga biverkningar
Tidsram: Tiden från datumet för första behandlingen, medan patienten är på behandling, och i 30 dagar efter avslutad behandling, i genomsnitt 4 månader
Bedömning av säkerheten för DSP7888 doseringsemulsion plus Bevacizumab (BEV) kontra BEV enbart hos patienter med återkommande eller progressiv GBM
Tiden från datumet för första behandlingen, medan patienten är på behandling, och i 30 dagar efter avslutad behandling, i genomsnitt 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2017

Första postat (Faktisk)

11 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BBI-DSP7888-201G

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastom

Kliniska prövningar på DSP-7888 doseringsemulsion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera