進行性悪性腫瘍の成人患者における DSP-7888 投与エマルジョンの研究

包含基準:

1. 署名入りの書面によるインフォームド コンセントを取得し、国際調和会議 (ICH) および現地の規制要件に従って文書化する必要があります。
2. -患者は、組織学的または細胞学的に確認された次の進行性悪性腫瘍のいずれかを持っています：急性骨髄性白血病（AML）、骨髄異形成症候群（MDS）、多形性膠芽腫（GBM）、黒色腫、非小細胞肺がん（NSCLC）、卵巣がん、膵臓がん、肉腫、腎細胞がん（RCC）
3. 患者は、以下の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。標準治療にもかかわらず進行または再発、ｂ． この悪性腫瘍に対する標準的な治療法は存在しません。c. 患者は標準治療に耐えられない、ｄ． 患者は標準治療の候補ではありません。 AML および MDS 患者の場合: 患者は同種造血幹細胞移植の候補ではない、f、肉腫患者の場合: f-1。 患者は転移性または切除不能な疾患を患っている、f-2。 転移性疾患を有する患者は、転移性疾患に対する少なくとも1つの以前の治療ライン、f-3を受けています。 根治的な集学的治療の選択肢は存在しない
4. 患者は、次のヒト白血球抗原 (HLA) の少なくとも 1 つが陽性でなければなりません。 HLA-A*02:01、b. HLA-A*02:06、c. HLA-A*24:02
5. 18歳以上
6. 固形腫瘍の患者には、次のいずれかを適用する必要があります。患者は、免疫関連反応基準（irRC）によって定義される測定可能な疾患を有する、 b. -患者は卵巣がんを患っており、CA-125のみで評価可能な疾患を持っています
7. 固形腫瘍の患者には、次の基準が適用されます。ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dl、b. 絶対リンパ球数≧1.0×10^9/L、c． 絶対好中球数≧1.5 x 10^9/L、d. 血小板 ≥ 100.0 x 10^9/L
8. -MDSの患者は、WHO（第4版）またはフランス・アメリカ・イギリス（FAB）分類によってMDSと診断されている必要があります
9. MDS の患者は、低メチル化剤 (HMA) による適切な治療に反応しなかったか、治療後に進行したか、または HMA に対する不耐性が文書化されていて、国際予後スコアリングシステム (IPSS) スコアが 1.5 以上である必要があります。
10. AML または MDS の患者の場合、患者の白血球数 (WBC) は 50,000/mL 以下でなければなりません。 ヒドロキシ尿素はこの変化を達成することが許可されていますが、ベースライン評価の少なくとも 5 日前に中止する必要があります。
11. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
12. -出産の可能性のある男性または女性の患者は、研究中およびDSP-7888投与乳剤の投与後180日間、避妊または妊娠回避策を使用することに同意する必要があります
13. -出産の可能性のある女性は、血清妊娠検査が陰性でなければなりません
14. -総ビリルビンが2.0 mg / dL以下（既知のギルバート症候群の患者では3.0 mg / dL以下）
15. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限の3.0倍以下（ULN）
16. アラニントランスアミナーゼ (ALT) < 正常上限の 3.0 倍 (ULN)
17. -クレアチニン≤2.0x ULN
18. -平均余命3か月以上
19. 固形腫瘍の患者の場合、アーカイブ腫瘍組織が利用可能であるか、患者は初回投与の投与前に研究中の腫瘍生検を受けることに同意する必要があります

除外基準:

1. -患者は広範囲に播種した原発性神経膠芽腫を患っています
2. -患者は急性前骨髄球性白血病（APML）を患っています
3. AML および MDS 患者の場合: スクリーニング中に骨髄穿刺をドライタップした患者
4. -患者は症候性脳転移を有する（すなわち、神経学的症状を伴う、またはコルチコステロイドによる治療を必要とする転移）
5. -患者は全身性抗生物質または抗ウイルス薬による治療を必要とする感染症にかかっているか、または治験薬の計画された最初の投与の14日以内にそのような感染症の治療を完了しました
6. 患者はコルチコステロイドの全身的、薬理学的用量（> 30 mgヒドロコルチゾン/日相当）を必要とします 注：補充用量（≤ 5 mgプレドニゾン/日相当）、および局所、眼科、および吸入ステロイドは、必要に応じて許可されます
7. -患者は、B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、ヒト免疫不全ウイルスHIV-1またはHIV-2抗体の陽性検査を受けているか、C型肝炎ウイルス（HCV）またはHIVの陽性結果の履歴があります
8. 患者は、指定された期間内に次のいずれかの治療を受けました:手術、放射線療法、化学療法（分子標的薬を含む）：4週間（28日）、b． 免疫抑制剤またはサイトカイン製剤 (G-CSF を除く): 4 週間 (28 日)、 c. 内分泌療法または免疫療法（生体反応修飾療法を含む）：2週間（14日）
9. -患者は、脱毛症と静脈炎を除く、以前の抗腫瘍治療から未解決のグレード2以上の有害事象（AE）を持っています
10. -患者は最初の投与前の4週間以内に手術を受けました
11. -妊娠中または授乳中の女性、またはスクリーニングで妊娠検査が陽性である女性。 女性の妊娠検査が陽性の場合は、継続中の妊娠を除外するためにさらなる評価を実施して、患者が適格となるようにすることができます。
12. -患者は、自己免疫疾患を併発しているか、慢性または再発性の自己免疫疾患の病歴があります。これらには、多発性硬化症、グレーブ病、血管炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、全身性硬化症、重症筋無力症、強直性脊椎炎、ウェゲナー肉芽腫症、潰瘍性大腸炎、クローン病、全身療法を必要とする乾癬、天疱瘡、側頭動脈炎が含まれますが、これらに限定されません。 、皮膚筋炎、シェーグレン症候群、グッドパスチャー症候群、間質性肺炎、間質性腎炎、ヘノッホ・シェーンライン紫斑病
13. 患者は、治療する治験責任医師の意見では、過度の医学的危険をもたらしたり、研究結果の解釈を妨げたりする可能性のある併発状態を持っています;これらの状態には、うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV)、不安定狭心症、治療を必要とする心不整脈、最近 (過去 6 か月以内) の心筋梗塞、急性冠症候群または脳卒中が含まれますが、これらに限定されません。 、重度の閉塞性肺疾患、適切なコントロールのために2つ以上の薬を必要とする高血圧症、または過去12か月間にケトアシドーシスのエピソードが2回以上ある真性糖尿病
14. -患者は有害作用の共通毒性基準（CTCAE）を持っています v 4.0 グレード2以上の出血
15. -患者はドレナージを必要とする胸水、腹水、または心膜液を持っています 注：計画された治験薬の初回投与の14日以上前にドレーンを除去し、悪化の兆候がない患者は適格です
16. -患者は、薬物乱用を含む他の医学的、精神医学的、または社会的状態にあり、研究者の意見では、この研究の要件への準拠を妨げる
17. 2つ以上の活動性悪性腫瘍を有する患者（同時期の複数の癌、または無病期間が5年以下の異時性の複数の癌、上皮内癌、粘膜癌、または局所療法で治癒的に治療された他の癌を除く）
18. -患者は治験薬または他のウィルムス腫瘍1（WT1）関連免疫療法による以前の治療を受けています
19. -患者は油性医薬品に対するアレルギーの病歴を持っています
20. -患者は、治験薬のいずれかの成分に対して既知の過敏症を持っています