Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DSP-7888-annosemulsiosta yhdistelmänä bevasitsumabin kanssa potilailla, joilla on uusiutuva tai progressiivinen glioblastooma alkuhoidon jälkeen

maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: Sumitomo Pharma America, Inc.

Satunnaistettu, monikeskus, mukautuva vaiheen 3 tutkimus DSP-7888:n annosteluemulsiosta yhdistelmänä bevasitsumabin kanssa verrattuna pelkkään bevasitsumabiin potilailla, joilla on uusiutuva tai progressiivinen glioblastooma ensihoidon jälkeen (WIZARD 201G)

Tämä on tapahtumalähtöinen, mukautuva suunnittelu, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskus, avoin, rinnakkaisryhmät, vaiheen 3 tutkimus DSP-7888 Dosing Emulsion ja bevasitsumabista verrattuna pelkkään bevasitsumabiin potilailla, joilla on uusiutuva tai progressiivinen glioblastoma multiforme (GBM) ensimmäisen linjan hoidon jälkeen, joka koostuu leikkauksesta ja sädehoidosta kemoterapian kanssa tai ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

221

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japani, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japani, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Shinjuku-Ku, Japani, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Yamagata, Japani, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japani, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
    • Niigata
      • Chuo Ku, Niigata, Japani, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Osaka
      • Chuo Ku, Osaka, Japani, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • University of Sherbrooke
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
        • Center for Neurosciences
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UCSD- Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Neuro-Oncology/ US Irvine Medical Center
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Brain Tumor Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky / Department of Internal Medicine / Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center/ Neurological Institute of NY
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • University of Tennessee Academic Medical Center Cancer Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Oncology Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Scott and White
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Mischer Neuroscience Associates/Memorial Hermann Hospital
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tai heidän laillisten edustajiensa on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Histologisesti vahvistettu supratentoriaalinen GBM-diagnoosi (4. asteen astrosytooma).
  • Radiografiset todisteet GBM:n ensimmäisestä uusiutumisesta tai etenemisestä leikkauksesta (biopsiasta tai resektiosta) ja kemosäteilystä koostuvan primaarisen hoidon jälkeen; potilaille on saatettu tehdä toinen debulking-leikkaus alkuperäisen uusiutumisen tai etenemisen jälkeen. Potilaiden, joiden kasvaimet ovat O6-metyyliguanyylimetyylitransferaasin (MGMT) metyloitunut promoottorinegatiivisia, ei tarvitse olla aiemmin saanut kemoterapiaa ollakseen kelvollinen.
  • Ihmisen leukosyyttiantigeenityyppi HLA-A*02:01, HLA-A*02:06 tai HLA-A*24:02.
  • Ikä ≥18.
  • KPS-pisteet ≥60.
  • Seerumin kreatiniiniarvo
  • Alaniiniaminotransferaasi/aspartaattiaminotransferaasi
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää (oraaliset ehkäisyvalmisteet, implantoitavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet tai kaksoisestemenetelmä) tai suostuttava pidättymään täysin heteroseksuaalisesta yhdynnästä tutkimuksen ajan ja 180 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen. DSP-7888 Dosing Emulsion.
  • Potilaiden on täytynyt toipua kaiken aikaisemman hoidon vaikutuksista 2. asteeseen tai sitä alempaan.
  • Potilaiden on oltava vähintään 28 päivän päässä kaikista suurista leikkauksista, ja kaikkien leikkausviiltojen tai haavojen on oltava täysin parantuneet.
  • Potilaiden on oltava vähintään 12 viikkoa aiemman sädehoidon (RT) päättymisestä, jotta sairauden näennäinen eteneminen voidaan erottaa etenemisestä.
  • Potilaiden on oltava vähintään 4 viikkoa aiemman systeemisen tai intrakraniaalisen kemoterapian päättymisestä.
  • Potilaiden on lopetettava Novo-TTF-hoito päivää ennen tutkimushoitoa (huuhtelujaksoa ei tarvita). Kaikki TTF:n aiheuttamat haavat on kuitenkin parannettava riittävästi sisällyttämiskriteerin #11.15 mukaisesti. Potilaille, jotka eivät saa terapeuttista antikoagulaatiohoitoa, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja PTT ≤ 1,5 × ULN; potilaiden, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa, tulee olla vakaalla annoksella.
  • Potilaan vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 40 %. 17. Potilaan lepopulssioksimetria on 90 % tai korkeampi.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on jokin seuraavista, suljetaan pois tutkimuksesta:

  • Aiempi terapia Bev.
  • Potilaat, joilla on toissijainen GBM.
  • Mikä tahansa antineoplastinen hoito, mukaan lukien RT, ensimmäisen uusiutumisen tai uusiutumisen varalta.
  • Todisteet kasvaimen leptomeningeaalisesta leviämisestä tai mistä tahansa aiemmasta, esiintymisestä tai epäilystä metastaattisesta taudista ekstrakraniaalisesti.
  • Todisteet uhkaavasta herniasta kuvantamisessa.
  • Hänellä on tiedossa multifokaalinen sairaus. Multifokaalinen sairaus määritellään erillisiksi sairauskohtiksi ilman vierekkäisiä T2/FLAIR-poikkeavuuksia, jotka vaativat erilliset sädehoitoportit. Satelliittileesiot, jotka liittyvät T2/FLAIR-poikkeavuuden viereiseen alueeseen päävauriona (päävaurioina) ja jotka sijaitsevat samassa sädehoitoportissa kuin päävaurio(t), ovat sallittuja.
  • Potilaat, joilla on infektioita, jotka ovat vaatineet systeemistä antibioottihoitoa 7 päivän kuluessa ensimmäisestä protokollahoidon annoksesta.
  • Systeemisten glukokortikoidien tarve annoksina, jotka ylittävät 4 mg/vrk deksametasonia tai vastaavina annoksina muiden glukokortikoidien kanssa.
  • Hoito millä tahansa tutkittavalla aineella kyseisen aineen 5 puoliintumisajan sisällä tai, jos puoliintumisaikaa ei tiedetä, 28 päivän sisällä rekisteröinnistä.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain kolmen vuoden sisällä rekisteröinnistä, muu kuin ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, in situ rintasyöpä tai eturauhassyöpä, joka on hoidettu leikkauksella tai RT:llä eturauhasspesifisellä antigeenillä
  • Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus 2 vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, systeeminen skleroosi, Sjogrenin oireyhtymä, Wegenerin granulomatoosi, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, myasthenia gravis, Gravesin tauti tai uveiitti lukuun ottamatta systeemistä hoitoa vaativaa psoriaasia, vitiligoa tai hiustenlähtöä tai kilpirauhasen vajaatoimintaa; Jos autoimmuunisairaus on ollut kliinisesti hiljainen 12 kuukautta tai kauemmin, potilas voi olla kelvollinen tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivisia hoitoja; paikallisten, inhaloitavien, oftalmologisten tai nivelensisäisten glukokortikoidien käyttö tai glukokortikoidien fysiologisten korvausannosten käyttö on sallittua.
  • Potilaat, joilla on primaarisia immuunipuutossairauksia.
  • Potilaat, joilla on merkittävää verenvuotoa edellisten 6 kuukauden aikana tai joilla on tunnettuja koagulopatioita.
  • Aiempi vatsan fisteli, suolen perforaatio tai vatsansisäinen absessi edellisten 12 kuukauden aikana.

  • Positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiolle, aktiiviselle hepatiitti B*:lle tai hoitamattomalle hepatiitti C:lle; potilaat, jotka ovat käyneet läpi hepatiitti C:n viruslääkityksen, ovat tukikelpoisia.

    o *Jos HepB-pinta-antigeenin ja positiivisen HepB-ydinvasta-aineen tulokset ovat negatiiviset, vaaditaan HBV-DNA-testaus.

  • Potilaalla on ollut toistuvaa kammiotakykardiaa, esim. jatkuvaa kammiotakykardiaa (VT).
  • Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien New York Hospital Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä, epästabiili angina pectoris, huonosti hallitut sydämen rytmihäiriöt tai aivohalvaus edellisten 6 kuukauden aikana.
  • Mikä tahansa muu hallitsematon tilapäinen sairaus, mukaan lukien systeeminen sieni-, bakteeri- tai virusinfektio; hallitsematon verenpainetauti; diabetes mellitus; tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka on vaatinut vähintään 2 sairaalahoitoa edellisten 12 kuukauden aikana.
  • Mikä tahansa psykiatrinen tila, päihdehäiriö tai sosiaalinen tilanne, joka häiritsisi potilaan yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa.
  • Tunnettu herkkyys Bev:lle tai jollekin DSP-7888 Dosing Emulsionin aineosalle.
  • Potilaalla on QTcF (QT-korjattu Friderician yhtälön perusteella) > 480 ms (CTCAE = Grade 2) tai muita tekijöitä, jotka lisäävät QT-ajan pidentymisen tai rytmihäiriötapahtumien riskiä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-ajan oireyhtymä). ) näytöksessä. (Potilaat, joilla on nippuhaarakatkos ja pidentynyt QTc-aika, tulee Medical Monitorin tarkastaa mahdollisen sisällytyksen varalta.)
  • Potilaalla on hengenahdistusta levossa (CTCAE ≥ aste 3) tai hän on tarvinnut lisähappea 2 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: DSP-7888 annosteluemulsio plus bevasitsumabi
Lääke: DSP-7888 annosteluemulsio
DSP-7888 Dosing Emulsion annostellaan i.d. 7 ± 1 päivän välein annoksille 1–5, 14 ± 3 päivän välein annoksille 6–15 ja 28 ± 7 päivän välein annoksille 16 ja sitä suuremmille.
Muut nimet:
  • adegramotidi ja nelatimotidi
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabia annetaan suonensisäisesti 14 ± 3 päivän välein annoksella 10 mg/kg.
Muut nimet:
  • Avastin
Active Comparator: Käsivarsi 2: Bevasitsumabi
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabia annetaan suonensisäisesti 14 ± 3 päivän välein annoksella 10 mg/kg.
Muut nimet:
  • Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Annosta rajoittava toksisuus arvioidaan ja sitä sovelletaan päivästä 1 päivään 29
Niiden osallistujien määrä, joilla oli annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), jotka oli ilmoittautunut osaan 1 – turvasarja.
Annosta rajoittava toksisuus arvioidaan ja sitä sovelletaan päivästä 1 päivään 29
DSP-7888 Dosing Emulsion Plus Bevasitsumabilla (BEV) hoidettujen potilaiden, joilla on uusiutuva tai progressiivinen glioblastoma multiforme (GBM) kokonaiseloonjääminen verrattuna pelkkään BEV:hen
Aikaikkuna: 4 viikkoa sen jälkeen, kun potilas on ollut poissa tutkimushoidosta, joka kolmas kuukausi sen jälkeen kuolemaan asti, tutkimus päättyy, 24 kuukauteen asti.
DSP-7888 Dosing Emulsion plus BEV:n vaikutus pelkkään BEV:hen verrattuna potilaiden, joilla on toistuva tai etenevä GBM, OS hoidon jälkeen ensimmäisen linjan hoidolla, joka koostuu leikkauksesta ja säteilystä kemoterapian kanssa tai ilman.
4 viikkoa sen jälkeen, kun potilas on ollut poissa tutkimushoidosta, joka kolmas kuukausi sen jälkeen kuolemaan asti, tutkimus päättyy, 24 kuukauteen asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DSP-7888 Dosing Emulsion Plus Bevasitsumabilla (BEV) hoidettujen potilaiden, joilla on uusiutuva tai progressiivinen glioblastoma multiforme (GBM) kokonaiseloonjääminen verrattuna BEV-hoitoon yksinään 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
DSP-7888-annosteluemulsion ja BEV:n vaikutus pelkkään BEV:hen verrattuna potilaiden, joilla on toistuva tai etenevä GBM, OS hoidon jälkeen ensimmäisen linjan hoidolla, joka koostuu leikkauksesta ja säteilystä kemoterapian kanssa tai ilman.
12 kuukautta
Toistuvaa tai progressiivista GBM:ää sairastavien potilaiden etenemisestä vapaa eloonjääminen (PFS).
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen hoidon päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäisen kerran dokumentoitiin sairauden eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, enintään 24 kuukautta
DSP-7888-annosteluemulsion plus bevasitsumabi (BEV) verrattuna pelkkään BEV:hen vaikutus etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS) potilailla, joilla on uusiutuva tai etenevä GBM, kun hoidetaan ensilinjan hoidolla, joka koostuu leikkauksesta ja säteilystä kemoterapian kanssa tai ilman. PFS määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen ja etenemisen tai mistä tahansa syystä mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä keskusradiologian elimen määrittämänä.
Aika ensimmäisen hoidon päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäisen kerran dokumentoitiin sairauden eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, enintään 24 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) -aste potilailla, joilla on toistuva tai progressiivinen GBM 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen hoidon päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on 6 kuukautta
DSP-7888-annosteluemulsion plus bevasitsumabi (BEV) verrattuna pelkkään BEV:hen vaikutus etenemisvapaaseen eloonjäämisasteeseen (PFS) potilailla, joilla on uusiutuva tai etenevä GBM hoidon jälkeen ensimmäisen linjan hoidolla, joka koostuu leikkauksesta ja säteilystä kemoterapian kanssa tai ilman. PFS määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä keskusradiologian elimen määrittämänä. Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat PFS:n 6 kuukauden kohdalla, on yhteenveto.
Aika ensimmäisen hoidon päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on 6 kuukautta
DSP-7888 Dosing Emulsion Plus -bevasitsumabin (BEV) vaikutus verrattuna BEV:hen yksinään toistuvaa tai progressiivista GBM:ää sairastavien potilaiden vasteprosenttiin
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivästä 8 viikon välein, ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen taudin etenemisen päivämäärään saakka, enintään 24 kuukautta
DSP-7888-annosteluemulsion ja BEV:n objektiivisen vastenopeuden (ORR) arviointi verrattuna pelkkään BEV:hen potilailla, joilla on uusiutuva tai progressiivinen GBM. Vasteprosentti määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka osoittavat vasteen (täydellinen vaste [CR] plus osittainen vaste [PR]) keskusradiologian elimen määrittämien Modified Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) -kriteerien perusteella.
Ensimmäisen hoidon päivästä 8 viikon välein, ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen taudin etenemisen päivämäärään saakka, enintään 24 kuukautta
Vasteen kesto potilailla, joilla on toistuva tai progressiivinen GBM, joita on hoidettu DSP-7888 Dosing Emulsion Plus -bevasitsumabilla (BEV) verrattuna pelkkään BEV:hen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta 24 kuukauteen asti
DSP-7888-annosteluemulsion ja BEV:n vaikutus pelkkään BEV:hen verrattuna potilaiden vasteen kestoon, joilla on toistuva tai progressiivinen GBM. Vasteen kesto määritellään aikaväliksi ensimmäisen dokumentoidun onkologisen vasteen ja taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä.
Ensimmäisestä hoidosta 24 kuukauteen asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen hoidon päivästä, kun potilas on hoidossa ja 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen, keskimäärin 4 kuukautta
DSP7888-annosteluemulsion ja bevasitsumabin (BEV) turvallisuuden arviointi verrattuna pelkkään BEV:hen potilailla, joilla on uusiutuva tai progressiivinen GBM
Aika ensimmäisen hoidon päivästä, kun potilas on hoidossa ja 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen, keskimäärin 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sumitomo Pharma America, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BBI-DSP7888-201G

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma

Kliiniset tutkimukset DSP-7888 annosteluemulsio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa