Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av DSP-7888 dosering av emulsjon i kombinasjon med bevacizumab hos pasienter med tilbakevendende eller progressiv glioblastom etter innledende behandling

13. november 2023 oppdatert av: Sumitomo Pharma America, Inc.

En randomisert, multisenter, adaptiv fase 3-studie av DSP-7888 doseringsemulsjon i kombinasjon med bevacizumab versus bevacizumab alene hos pasienter med tilbakevendende eller progressivt glioblastom etter initial terapi (WIZARD 201G)

Dette er en hendelsesdrevet, adaptiv design, en randomisert, aktiv-kontrollert, multisenter, åpen-label, parallelle grupper, fase 3-studie av DSP-7888 Dose Emulsion pluss Bevacizumab versus Bevacizumab alene hos pasienter med tilbakevendende eller progressiv glioblastoma multiforme (GBM) etter behandling med førstelinjebehandling bestående av kirurgi og stråling med eller uten kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

221

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • University of Sherbrooke
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
        • Center for Neurosciences
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UCSD- Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Neuro-Oncology/ US Irvine Medical Center
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Brain Tumor Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky / Department of Internal Medicine / Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/ Neurological Institute of NY
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee Academic Medical Center Cancer Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Oncology Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Scott and White
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Mischer Neuroscience Associates/Memorial Hermann Hospital
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Shinjuku-Ku, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
    • Niigata
      • Chuo Ku, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Osaka
      • Chuo Ku, Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter eller deres juridiske representanter må kunne gi skriftlig informert samtykke.
  • Histologisk bekreftet diagnose av supratentorial GBM (grad 4 astrocytom).
  • Radiografisk bevis på første tilbakefall eller progresjon av GBM etter primærbehandling bestående av kirurgi (biopsi eller reseksjon) og kjemoradiasjon; Pasienter kan ha gjennomgått en ny debulking-operasjon etter første tilbakefall eller progresjon. Pasienter hvis svulster er O6-metylguanyl-metyltransferase (MGMT) metylert-promoter-negative, trenger ikke ha mottatt kjemoterapi tidligere for å være kvalifisert.
  • Humant leukocyttantigen type HLA-A*02:01, HLA-A*02:06 eller HLA-A*24:02.
  • Alder ≥18.
  • KPS-score på ≥60.
  • Serum kreatinin verdi
  • Alaninaminotransferase/aspartataminotransferase
  • Menn og kvinner i fertil alder må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode (orale prevensjonsmidler, implanterbare hormonelle prevensjonsmidler eller dobbel barrieremetode) eller samtykke i å avstå fullstendig fra heteroseksuelle samleie i løpet av studien og i 180 dager etter siste dose av DSP-7888 doseringsemulsjon.
  • Pasienter må ha kommet seg etter effekten av all tidligere behandling til grad 2 eller mindre.
  • Pasienter må være minst 28 dager fra enhver større operasjon, og alle operasjonssnitt eller sår må være fullstendig leget.
  • Pasienter må være minst 12 uker fra fullført tidligere strålebehandling (RT) for å skille pseudoprogresjon av sykdom fra progresjon.
  • Pasienter må være minst 4 uker etter fullføring av tidligere systemisk eller intrakraniell kjemoterapi.
  • Pasienter må stoppe Novo-TTF-behandlingen én dag før studiebehandlingen (ingen utvaskingsperiode er nødvendig). Imidlertid må eventuelle sår fra TTF være tilstrekkelig leget i henhold til inklusjonskriterium #11.15. For pasienter som ikke får terapeutisk antikoagulasjonsbehandling, et internasjonalt normalisert forhold (INR) og en PTT ≤ 1,5 × ULN; Pasienter som får antikoagulasjonsbehandling bør ha en stabil dose.
  • Pasientens venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) > 40 %. 17. Pasienten har en hvilepulsoksymetri på 90 % eller høyere.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med noe av følgende vil bli ekskludert fra studien:

  • Tidligere terapi med Bev.
  • Pasienter med sekundær GBM.
  • Enhver antineoplastisk behandling, inkludert RT, for første tilbakefall eller tilbakefall.
  • Bevis for leptomeningeal spredning av svulst eller enhver historie, tilstedeværelse eller mistanke om metastatisk sykdom ekstrakranielt.
  • Bevis på forestående herniering på bildediagnostikk.
  • Har kjent multifokal sykdom. Multifokal sykdom er definert som diskrete steder for sykdom uten sammenhengende T2/FLAIR-avvik som krever distinkte strålebehandlingsporter. Satellittlesjoner som er assosiert med et sammenhengende område med T2/FLAIR-avvik som hovedlesjon(e) og som er omfattet av samme strålebehandlingsport som hovedlesjonen(e) er tillatt.
  • Pasienter med infeksjoner som har krevd behandling med systemiske antibiotika innen 7 dager etter første dose med protokollbehandling.
  • Behovet for systemiske glukokortikoider i doser over 4 mg/dag av deksametason eller i sammenlignbare doser med andre glukokortikoider.
  • Behandling med eventuelle undersøkelsesmidler innen 5 halveringstider fra det aktuelle midlet eller, hvis halveringstiden er ukjent, innen 28 dager etter registrering.
  • Drektige eller ammende kvinner.
  • Tidligere malignitetshistorie innen 3 år etter registrering annet enn basal- eller plateepitelkarsinom i huden, cervikal intra-epitelial neoplasi, in situ karsinom i brystet eller prostatakreft behandlet med kirurgi eller RT med et prostataspesifikt antigen av
  • Pasienter med aktive autoimmune sykdommer innen 2 år etter registrering i studien, inkludert, men ikke begrenset til, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, systemisk sklerose, Sjogrens syndrom, Wegeners granulomatose, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, myasthenia gravis, eller Graves' sykdom uveitt bortsett fra psoriasis som ikke krever systemisk terapi, vitiligo eller alopecia areata, eller hypotyreose; hvis en autoimmun tilstand har vært klinisk stille i 12 måneder eller mer, kan pasienten være kvalifisert for registrering.
  • Pasienter på immunsuppressive terapier; bruk av topiske, inhalasjons-, oftalmologiske eller intraartikulære glukokortikoider, eller bruk av fysiologiske erstatningsdoser av glukokortikoider er tillatt.
  • Pasienter med primære immunsviktsykdommer.
  • Pasienter med betydelig blødning i løpet av de foregående 6 månedene eller med kjente koagulopatier.
  • Anamnese med abdominal fistel, intestinal perforasjon eller intraabdominal abscess i de foregående 12 månedene.

  • Positiv serologi for infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), aktiv hepatitt B* eller ubehandlet hepatitt C; Pasienter som har fullført et kurs med antiviral behandling for hepatitt C er kvalifisert.

    o *I tilfeller med negative resultater for HepB-overflateantigen med positivt HepB-kjerneantistoff, kreves HBV-DNA-testing.

  • Pasienten har en medisinsk historie med hyppig ventrikulær ektopi, for eksempel ikke-vedvarende ventrikkeltakykardi (VT).
  • Signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert New York Hospital Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt innen 6 måneder etter registrering, ustabil angina, dårlig kontrollerte hjertearytmier eller hjerneslag innen de foregående 6 månedene.
  • Enhver annen ukontrollert medisinsk tilstand, inkludert systemisk sopp-, bakterie- eller virusinfeksjon; ukontrollert hypertensjon; sukkersyke; eller kronisk obstruktiv lungesykdom som krever 2 eller flere sykehusinnleggelser i løpet av de foregående 12 månedene.
  • Enhver psykiatrisk tilstand, ruslidelse eller sosial situasjon som ville forstyrre en pasients samarbeid med kravene til studien.
  • Kjent følsomhet overfor Bev eller noen av komponentene i DSP-7888 Dose Emulsion.
  • Pasienten har et QTcF (QT korrigert basert på Fridericias ligning) intervall > 480 msek (CTCAE = grad 2) eller andre faktorer som øker risikoen for QT-forlengelse eller arytmiske hendelser (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med langt QT-intervallsyndrom ) ved visning. (Pasienter med grenblokk og forlenget QTc-intervall bør vurderes av Medical Monitor for potensiell inkludering.)
  • Pasienten har dyspné i hvile (CTCAE ≥ grad 3) eller har behov for ekstra oksygen innen 2 uker etter studieregistrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: DSP-7888 Dosemulsjon pluss Bevacizumab
Legemiddel: DSP-7888 Dosemulsjon
DSP-7888 doseringsemulsjon vil bli administrert i.d. hver 7. ± 1 dag for doser 1 til 5, hver 14. ± 3. dag for doser 6 til 15, og hver 28. ± 7. dag for doser 16 og over.
Andre navn:
  • adegramotid og nelatimotid
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab vil bli administrert intravenøst ​​hver 14. ± 3. dag med 10 mg/kg.
Andre navn:
  • Avastin
Aktiv komparator: Arm 2: Bevacizumab
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab vil bli administrert intravenøst ​​hver 14. ± 3. dag med 10 mg/kg.
Andre navn:
  • Avastin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde en dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Dosebegrensende toksisitet vil bli evaluert og brukt fra dag 1 til og med dag 29
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT) som ble registrert i del 1 - sikkerhetssettet.
Dosebegrensende toksisitet vil bli evaluert og brukt fra dag 1 til og med dag 29
Total overlevelse (OS) for pasienter med tilbakevendende eller progressiv glioblastoma multiforme (GBM) behandlet med DSP-7888 Dosemulsion Plus Bevacizumab (BEV) versus BEV alene
Tidsramme: 4 uker etter at pasienten har vært ute av studiebehandling, hver 3. måned deretter frem til død, avsluttes studien, inntil 24 måneder.
Effekten av DSP-7888 doseringsemulsjon pluss BEV versus BEV alene på OS hos pasienter med tilbakevendende eller progressiv GBM etter behandling med førstelinjebehandling bestående av kirurgi og stråling med eller uten kjemoterapi.
4 uker etter at pasienten har vært ute av studiebehandling, hver 3. måned deretter frem til død, avsluttes studien, inntil 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) av pasienter med tilbakevendende eller progressiv glioblastoma multiforme (GBM) behandlet med DSP-7888 Dosemulsion Plus Bevacizumab (BEV) versus BEV alene ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Effekten av DSP-7888 doseringsemulsjon pluss BEV versus BEV alene på OS til pasienter med tilbakevendende eller progressiv GBM etter behandling med førstelinjebehandling bestående av kirurgi og stråling med eller uten kjemoterapi.
12 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av pasienter med tilbakevendende eller progressiv GBM
Tidsramme: Tiden fra datoen for første behandling til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil 24 måneder
Effekten av DSP-7888 doseringsemulsjon pluss Bevacizumab (BEV) versus BEV alene på Progression Free Survival (PFS) hos pasienter med tilbakevendende eller progressiv GBM etter behandling med førstelinjebehandling bestående av kirurgi og stråling med eller uten kjemoterapi. PFS er definert som intervallet mellom randomisering og progresjon eller død av en hvilken som helst årsak, bestemt av det sentrale radiologiorganet.
Tiden fra datoen for første behandling til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate hos pasienter med tilbakevendende eller progressiv GBM ved 6 måneder
Tidsramme: Tiden fra datoen for første behandling til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak ved 6 måneder
Effekten av DSP-7888 doseringsemulsjon pluss Bevacizumab (BEV) versus BEV alene på Progression Free Survival (PFS) rate hos pasienter med tilbakevendende eller progressiv GBM etter behandling med førstelinjebehandling bestående av kirurgi og stråling med eller uten kjemoterapi. PFS er definert som intervallet mellom randomiseringsdato og progresjon eller død av en hvilken som helst årsak som bestemt av det sentrale radiologiorganet. Prosentandelen av pasienter som oppnådde PFS etter 6 måneder er oppsummert.
Tiden fra datoen for første behandling til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak ved 6 måneder
Effekten av DSP-7888 doseringsemulsjon pluss bevacizumab (BEV) versus BEV alene på responsraten til pasienter med tilbakevendende eller progressiv GBM
Tidsramme: Fra datoen for første behandling, hver 8. uke, til datoen for første dokumenterte objektive sykdomsprogresjon, opptil 24 måneder
Vurdering av objektiv responsrate (ORR) av DSP-7888 doseringsemulsjon pluss BEV versus BEV alene hos pasienter med tilbakevendende eller progressiv GBM. Responsraten er definert som prosentandelen av pasienter som viser en respons (fullstendig respons [CR] pluss delvis respons [PR]) basert på kriteriene for Modified Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) som bestemt av det sentrale radiologiorganet.
Fra datoen for første behandling, hver 8. uke, til datoen for første dokumenterte objektive sykdomsprogresjon, opptil 24 måneder
Varighet av respons hos pasienter med tilbakevendende eller progressiv GBM behandlet med DSP-7888 doseringsemulsjon pluss bevacizumab (BEV) versus BEV alene
Tidsramme: Fra datoen for første behandling inntil 24 måneder
Effekten av DSP-7888 doseringsemulsjon pluss BEV versus BEV alene på varigheten av responsen til pasienter med tilbakevendende eller progressiv GBM. Varigheten av respons er definert som intervallet mellom første dokumenterte onkologiske respons og progresjon av sykdom eller død uansett årsak.
Fra datoen for første behandling inntil 24 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Tiden fra datoen for første behandling, mens pasienten er på behandling, og i 30 dager etter avsluttet behandling, i gjennomsnitt 4 måneder
Vurdering av sikkerheten til DSP7888 doseringsemulsjon pluss Bevacizumab (BEV) versus BEV alene hos pasienter med tilbakevendende eller progressiv GBM
Tiden fra datoen for første behandling, mens pasienten er på behandling, og i 30 dager etter avsluttet behandling, i gjennomsnitt 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BBI-DSP7888-201G

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Kliniske studier på DSP-7888 Dosemulsjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere