Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dávkovací emulze DSP-7888 v kombinaci s bevacizumabem u pacientů s recidivujícím nebo progresivním glioblastomem po počáteční léčbě

13. listopadu 2023 aktualizováno: Sumitomo Pharma America, Inc.

Randomizovaná, multicentrická, adaptivní studie fáze 3 s dávkováním emulze DSP-7888 v kombinaci s bevacizumabem versus samotným bevacizumabem u pacientů s rekurentním nebo progresivním glioblastomem po úvodní terapii (WIZARD 201G)

Toto je adaptivní design řízený událostmi, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, multicentrická, otevřená, paralelní skupina, studie fáze 3 DSP-7888 Dosing Emulsion plus Bevacizumab versus Bevacizumab samotný u pacientů s rekurentním nebo progresivním multiformním glioblastomem (GBM) po léčbě terapií první volby sestávající z chirurgického zákroku a ozařování s chemoterapií nebo bez ní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

221

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japonsko, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Shinjuku-Ku, Japonsko, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
    • Niigata
      • Chuo Ku, Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Osaka
      • Chuo Ku, Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • University of Sherbrooke
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
        • Center for Neurosciences
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD- Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Neuro-Oncology/ US Irvine Medical Center
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Brain Tumor Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky / Department of Internal Medicine / Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center/ Neurological Institute of NY
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Academic Medical Center Cancer Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Oncology Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Scott and White
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Mischer Neuroscience Associates/Memorial Hermann Hospital
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti nebo jejich zákonní zástupci musí být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Histologicky potvrzená diagnóza supratentoriálního GBM (astrocytom 4. stupně).
  • Radiografický důkaz první recidivy nebo progrese GBM po primární terapii sestávající z chirurgického zákroku (biopsie nebo resekce) a chemoradiace; pacienti mohli podstoupit druhou operaci odstranění objemu po počáteční recidivě nebo progresi. Pacienti, jejichž nádory jsou negativní na promotor O6 methylguanyl-methyltransferázy (MGMT), nemuseli v minulosti podstoupit chemoterapii, aby byli způsobilí.
  • Lidský leukocytární antigen typu HLA-A*02:01, HLA-A*02:06 nebo HLA-A*24:02.
  • Věk ≥18.
  • Skóre KPS ≥60.
  • Hodnota sérového kreatininu
  • Alaninaminotransferáza/aspartátaminotransferáza
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce (perorální antikoncepce, implantabilní hormonální antikoncepce nebo metoda dvojité bariéry) nebo souhlasit s úplným zdržením se heterosexuálního styku po dobu trvání studie a po dobu 180 dnů po poslední dávce DSP-7888 dávkovací emulze.
  • Pacienti se musí zotavit z účinku veškeré předchozí terapie na stupeň 2 nebo nižší.
  • Pacienti musí být alespoň 28 dní od jakéhokoli většího chirurgického zákroku a jakékoli chirurgické řezy nebo rány musí být zcela zhojeny.
  • Pacienti musí být alespoň 12 týdnů od dokončení předchozí radiační terapie (RT), aby bylo možné odlišit pseudoprogresi onemocnění od progrese.
  • Pacienti musí být alespoň 4 týdny od dokončení předchozí systémové nebo intrakraniální chemoterapie.
  • Pacienti musí ukončit léčbu přípravkem Novo-TTF jeden den před studijní terapií (není potřeba žádná vymývací perioda). Jakékoli rány způsobené TTF však musí být adekvátně zhojeny podle inkluzního kritéria #11.15. U pacientů, kteří nedostávají terapeutickou antikoagulační léčbu, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a PTT ≤ 1,5 × ULN; pacienti, kteří dostávají antikoagulační léčbu, by měli mít stabilní dávku.
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) pacienta > 40 %. 17. Pacient má klidovou pulzní oxymetrii 90 % nebo vyšší.

Kritéria vyloučení:

Ze studie budou vyloučeni pacienti s některým z následujících onemocnění:

  • Předchozí terapie s Bev.
  • Pacienti se sekundární GBM.
  • Jakákoli antineoplastická terapie, včetně RT, pro první relaps nebo recidivu.
  • Důkazy o leptomeningeálním šíření nádoru nebo jakékoli anamnéze, přítomnosti nebo podezření na metastatické onemocnění extrakraniálně.
  • Důkaz o hrozící herniaci na zobrazení.
  • Má známé multifokální onemocnění. Multifokální onemocnění je definováno jako diskrétní místa onemocnění bez souvislé abnormality T2/FLAIR, která vyžadují odlišné radioterapeutické porty. Satelitní léze, které jsou spojeny se souvislou oblastí abnormality T2/FLAIR jako hlavní léze a které jsou zahrnuty ve stejném radioterapeutickém portu jako hlavní léze, jsou povoleny.
  • Pacienti s infekcemi, které vyžadovaly léčbu systémovými antibiotiky do 7 dnů od první dávky protokolární terapie.
  • Potřeba systémových glukokortikoidů v dávkách přesahujících 4 mg/den dexamethasonu nebo ve srovnatelných dávkách s jinými glukokortikoidy.
  • Léčba jakýmikoli hodnocenými látkami během 5 poločasů příslušné látky nebo, pokud poločas není znám, do 28 dnů od zařazení.
  • Březí nebo kojící samice.
  • Předchozí malignita do 3 let od zařazení jiná než bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, cervikální intraepiteliální neoplazie, in situ karcinom prsu nebo karcinom prostaty léčený chirurgickým zákrokem nebo RT s prostatickým specifickým antigenem
  • Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním během 2 let od zařazení do studie, včetně, ale bez omezení na uvedené, revmatoidní artritidy, systémového lupus erythematodes, systémové sklerózy, Sjogrenova syndromu, Wegenerovy granulomatózy, ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby, myasthenia gravis, Gravesovy choroby nebo uveitida s výjimkou psoriázy nevyžadující systémovou léčbu, vitiligo nebo alopecia areata nebo hypotyreóza; pokud autoimunitní onemocnění bylo klinicky němé po dobu 12 měsíců nebo déle, pacient může být způsobilý pro zařazení.
  • Pacienti na imunosupresivní léčbě; je povoleno použití topických, inhalačních, oftalmologických nebo intraartikulárních glukokortikoidů nebo použití fyziologických náhradních dávek glukokortikoidů.
  • Pacienti s primárním onemocněním imunodeficience.
  • Pacienti s významným krvácením v předchozích 6 měsících nebo se známými koagulopatiemi.
  • Anamnéza břišní píštěle, střevní perforace nebo intraabdominálního abscesu v předchozích 12 měsících.

  • Pozitivní sérologie infekce virem lidské imunodeficience (HIV), aktivní hepatitidy B* nebo neléčené hepatitidy C; vhodní jsou pacienti, kteří dokončili cyklus antivirové léčby hepatitidy C.

    o *V případech negativních výsledků pro povrchový antigen HepB s pozitivní protilátkou jádra HepB je vyžadováno testování HBV DNA.

  • Pacient má v anamnéze časté ventrikulární ektopie, např. nepřetrvávající ventrikulární tachykardii (VT).
  • Významné kardiovaskulární onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Hospital Association, infarktu myokardu během 6 měsíců od zařazení, nestabilní anginy pectoris, špatně kontrolovaných srdečních arytmií nebo mrtvice během předchozích 6 měsíců.
  • Jakýkoli jiný nekontrolovaný interaktuální zdravotní stav, včetně systémové plísňové, bakteriální nebo virové infekce; nekontrolovaná hypertenze; diabetes mellitus; nebo chronická obstrukční plicní nemoc vyžadující 2 nebo více hospitalizací v předchozích 12 měsících.
  • Jakýkoli psychiatrický stav, porucha užívání návykových látek nebo sociální situace, která by narušovala spolupráci pacienta s požadavky studie.
  • Známá citlivost na Bev nebo kteroukoli složku DSP-7888 Dosing Emulsion.
  • Pacient má interval QTcF (QT korigovaný na základě Fridericiovy rovnice) > 480 ms (CTCAE = stupeň 2) nebo jiné faktory, které zvyšují riziko prodloužení QT intervalu nebo arytmických příhod (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu ) při screeningu. (Pacienti s blokádou raménka a prodlouženým QTc intervalem by měli být zkontrolováni lékařským monitorem kvůli možnému zařazení.)
  • Pacient má klidovou dušnost (CTCAE ≥ 3. stupeň) nebo potřebuje doplňkový kyslík do 2 týdnů od zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: DSP-7888 Dosing Emulsion plus Bevacizumab
Lék: Dávkovací emulze DSP-7888
Dávkovací emulze DSP-7888 bude podávána i.d. každých 7 ± 1 den pro Dávky 1 až 5, každých 14 ± 3 dny pro Dávky 6 až 15 a každých 28 ± 7 dní pro Dávky 16 a vyšší.
Ostatní jména:
  • adegramotid a nelatimotid
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab bude podáván intravenózně každých 14 ± 3 dny v dávce 10 mg/kg.
Ostatní jména:
  • Avastin
Aktivní komparátor: Rameno 2: Bevacizumab
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab bude podáván intravenózně každých 14 ± 3 dny v dávce 10 mg/kg.
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku
Časové okno: Toxicita omezující dávku bude hodnocena a aplikována od 1. do 29. dne
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT), kteří byli zařazeni do části 1 - bezpečnostní sada.
Toxicita omezující dávku bude hodnocena a aplikována od 1. do 29. dne
Celkové přežití (OS) pacientů s rekurentním nebo progresivním multiformním glioblastomem (GBM) léčených DSP-7888 Dávkovací emulzí plus bevacizumab (BEV) versus BEV samotný
Časové okno: 4 týdny poté, co byl pacient mimo studijní léčbu, poté každé 3 měsíce až do smrti se studie uzavře, až na 24 měsíců.
Účinek DSP-7888 Dosing Emulsion plus BEV versus BEV samotného na OS pacientů s rekurentním nebo progresivním GBM po léčbě první linií terapie sestávající z chirurgického zákroku a ozařování s nebo bez chemoterapie.
4 týdny poté, co byl pacient mimo studijní léčbu, poté každé 3 měsíce až do smrti se studie uzavře, až na 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) pacientů s rekurentním nebo progresivním multiformním glioblastomem (GBM) léčených DSP-7888 Dávkovací emulzí plus bevacizumab (BEV) versus BEV samotný po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Účinek dávkovací emulze DSP-7888 plus BEV oproti samotnému BEV na OS pacientů s rekurentním nebo progresivním GBM po léčbě první linií terapie sestávající z chirurgického zákroku a ozařování s chemoterapií nebo bez ní.
12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) pacientů s recidivující nebo progresivní GBM
Časové okno: Doba od data první léčby do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, až 24 měsíců
Účinek dávkovací emulze DSP-7888 plus bevacizumab (BEV) oproti samotnému BEV na přežití bez progrese (PFS) pacientů s rekurentním nebo progresivním GBM po léčbě první linií terapie sestávající z chirurgického zákroku a ozařování s chemoterapií nebo bez ní. PFS je definován jako interval mezi randomizací a progresí nebo smrtí z jakékoli příčiny, jak je stanoveno centrálním radiologickým orgánem.
Doba od data první léčby do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, až 24 měsíců
Míra přežití bez progrese (PFS) u pacientů s rekurentním nebo progresivním GBM po 6 měsících
Časové okno: Doba od data první léčby do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny po 6 měsících
Účinek dávkovací emulze DSP-7888 plus bevacizumab (BEV) oproti samotnému BEV na míru přežití bez progrese (PFS) u pacientů s rekurentním nebo progresivním GBM po léčbě první linií terapie sestávající z chirurgického zákroku a ozařování s chemoterapií nebo bez ní. PFS je definován jako interval mezi datem randomizace a progresí nebo úmrtím z jakékoli příčiny, jak je stanoveno centrálním radiologickým orgánem. Je shrnuto procento pacientů, kteří dosáhli PFS po 6 měsících.
Doba od data první léčby do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny po 6 měsících
Vliv DSP-7888 Dosing Emulsion Plus Bevacizumab (BEV) versus BEV samotný na míru odpovědi pacientů s recidivující nebo progresivní GBM
Časové okno: Od data první léčby, každých 8 týdnů, do data první dokumentované objektivní progrese onemocnění, až 24 měsíců
Hodnocení míry objektivní odezvy (ORR) dávkovači emulze DSP-7888 plus BEV oproti samotnému BEV u pacientů s recidivující nebo progresivní GBM. Míra odpovědi je definována jako procento pacientů vykazujících odpověď (kompletní odpověď [CR] plus částečná odpověď [PR]) na základě kritérií Modified Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO), jak bylo stanoveno centrálním radiologickým orgánem.
Od data první léčby, každých 8 týdnů, do data první dokumentované objektivní progrese onemocnění, až 24 měsíců
Doba trvání odpovědi u pacientů s rekurentním nebo progresivním GBM léčených DSP-7888 Dávkovací emulzí plus bevacizumab (BEV) versus BEV samotný
Časové okno: Od data prvního ošetření do 24 měsíců
Účinek dávkovači emulze DSP-7888 plus BEV oproti samotnému BEV na trvání odpovědi pacientů s recidivující nebo progresivní GBM. Doba trvání odpovědi je definována jako interval mezi první dokumentovanou onkologickou odpovědí a progresí onemocnění nebo úmrtím z jakékoli příčiny.
Od data prvního ošetření do 24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Doba od data první léčby, kdy je pacient na léčbě, a po dobu 30 dnů po ukončení léčby, v průměru 4 měsíce
Posouzení bezpečnosti dávkovací emulze DSP7888 plus Bevacizumab (BEV) oproti samotnému BEV u pacientů s recidivující nebo progresivní GBM
Doba od data první léčby, kdy je pacient na léčbě, a po dobu 30 dnů po ukončení léčby, v průměru 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BBI-DSP7888-201G

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Dávkovací emulze DSP-7888

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit