骨髄異形成症候群患者におけるDSP-7888の研究 (MDS)
2022年4月9日 更新者：Sumitomo Pharma Co., Ltd.
骨髄異形成症候群（MDS）患者におけるDSP-7888の第1/2相試験
これは、現在有効な治療法が存在しない MDS 患者を対象とした第 1/2 相、非対照、非盲検、多施設試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、現在有効な治療法が存在しない MDS 患者を対象とした第 1/2 相、非対照、非盲検、多施設試験です。
フェーズ 1 パートでは、追加治療を必要とするハイリスクおよびローリスクの MDS 患者が登録され、DSP-7888 の 2 つの異なる用量レベル (3.5 および 10.5 mg/body) が低用量から段階的に調査されます。 3+3 デザインを使用して、DSP-7888 の初回投与後 29 日間の DLT 評価に基づいてフェーズ 2 パートの MTD と RD を決定します。
第 2 相パートでは、第 1 相パートで決定された RD での DSP-7888 療法が、標準治療としてアザシチジンを受けて反応しなかった MDS の高リスク患者に投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Fukuoka、日本
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka、日本
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Okayama、日本
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
-
Chiba
-
Narita、Chiba、日本
- Japanese Red Cross Narita Hospital
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama、Hiroshima、日本
- Chugoku Central Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
-
Kochi
-
Nankoku、Kochi、日本
- Kochi Medical School Hospital
-
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Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本
- Sendai Medical Center
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Okayama
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Kurashiki、Okayama、日本
- Kurashiki Central Hospital
-
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Osaka
-
Osakasayama、Osaka、日本
- Kindai University Hospital
-
Suita、Osaka、日本
- Osaka University Hospital
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku、Tokyo、日本
- Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
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Shibuya-ku、Tokyo、日本
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Shinagawa-ku、Tokyo、日本
- NTT Medical Center Tokyo
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本
- Keio University Hospital
-
Tachikawa、Tokyo、日本
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
【第1期部分のみ】
- -WHO分類の第4版またはFAB分類のいずれかに従ってMDSと診断された患者。ただし、慢性骨髄単球性白血病（CMML）または形質転換中の過剰な芽球を伴う難治性貧血（RAEB-t）の患者は除きます。
- -登録時の国際予後スコアリングシステム（IPSS）スコアが1.5以上の患者、またはIPSSスコアが1.5未満の患者で、治験責任医師または副治験責任医師の意見で支持療法への追加治療が必要な患者。
- DSP-7888の初回投与時から初回投与後観察終了時まで入院が可能な患者（入院中の一時的な休息を認める場合がある）
【第2期部分のみ】
- -WHO分類の第4版またはFAB分類に従ってMDSと診断された患者
- -登録時にIPSSスコアが1.5以上の患者、またはIPSSスコアが1.5未満で骨髄芽球が5％以上の患者
- 少なくとも1サイクルのアザシチジン療法を受けた患者
【第1期・第2期共通】
- 登録前4週間（28日）以内の末梢血白血球数が12,000/mm3以下の患者（データが複数ある場合は当該期間中の最新データに基づく）
- -インフォームドコンセントの時点で20歳以上の患者
- -この研究に関する情報を完全に受け取り、理解した後、この研究に参加することを書面で自発的に同意した患者 研究の目的、内容、期待される薬理学的作用と効果、および予測可能なリスクを含む
- -登録時にEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のPerformance Status（PS）スコアが0〜2の患者
- -平均余命が3か月以上（90日）の患者
- 同種幹細胞移植などの移植治療を含む、現在利用可能な標準治療がない患者
- ヒト白血球抗原（HLA）型のHLA-A*24:02またはHLA-A*02:01/06の患者
登録前4週間（28日）以内の検査データ（複数のデータがある場合は、その期間中の最新のデータ）に基づき、以下の基準を満たす主要臓器機能が十分にある患者
- -血清クレアチニン：研究施設の正常範囲の上限の2倍以下（ULN）
- 総ビリルビン：ULNの2倍以下
- AST、ALT：ULNの3倍以下
- -妊娠の可能性のある女性患者および妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者は、妊娠を避けるために、同意時から治験薬の最終投与後6か月（180日）まで適切な避妊法を使用することに同意する必要があります
- -出産の可能性のある女性患者は、登録前の4週間（28日）以内に妊娠検査（尿）が陰性でなければなりません
除外基準:
- -登録前に骨髄穿刺をドライタップした患者
- -Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 (CTCAE v4.0) によるグレード 3 以上の感染症の患者
- HIV抗体、HBs抗原またはHCV抗体の検査結果が陽性の患者
- -症候性または治療を必要とする頭蓋内転移のある患者
- 活動性の複数のがん（同時期の複数のがん、または無病期間が5年以下の異時性の複数のがん、上皮内がん、粘膜がん、または局所療法で治癒的に治療された他のそのようながんを除く）の患者
- 登録前6ヶ月（180日）以内に心筋梗塞を発症した患者
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能クラスIIIまたはIVの心疾患、CTCAE v4.0グレード≧3の不整脈、狭心症、異常な心電図所見、間質性肺炎または肺線維症など、研究治療に影響を与える可能性のある重大な疾患を登録時に有する患者
- 制御不能な合併症のある患者
- CTCAE v4.0グレード≧2の出血患者
- 同種造血幹細胞移植を受けた患者
登録前の所定の期間内に以下のいずれかの治療を受けた患者：
- 手術、放射線療法、化学療法（分子標的薬を含む）：4週間（28日）
- 免疫抑制剤、サイトカイン製剤（G-CSFを除く）：4週間（28日）
- 内分泌療法、免疫療法（生体反応修飾療法を含む）：2週間（14日間）
- 妊娠中または授乳中の女性
- -自己免疫疾患の併発または慢性または再発性の自己免疫疾患の病歴を有する患者、または長期の全身ステロイド療法を必要とする患者（PRNベースで行われる治療を除く）
- -進行中のCTCAE v4.0グレード≧2の前治療の副作用がある患者（脱毛症と静脈炎を除く）
- 登録前4週間（28日）以内に治験薬または市販後治験薬を投与された患者
- 油性医薬品に対するアレルギー歴のある患者
- -以前にDSP-7888、その他のWT1ペプチド、またはWT1免疫療法を受けた患者
- -その他の理由により研究への参加が不適切であると研究責任者または研究分担者が判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：DSP-7888
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3.5-10.5
mg/body,Id 2-4 週間毎
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間（OS）
時間枠：24ヶ月
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全生存期間の参加者のフォローアップが行われます。
最長追跡期間は、最後の被験者の最初の投与後 2 年です。
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24ヶ月
|
|
有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、用量制限毒性（DLT）によって評価される安全性と忍容性
時間枠：12ヶ月
|
有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、用量制限毒性（DLT）によって評価される安全性と忍容性
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全奏効率（ORR）
時間枠：6ヵ月
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HR（Hematologic Response）、HI（Hematologic Improvement）、IWG MDS response criteria 2006で評価された細胞遺伝学的反応
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6ヵ月
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TI（輸血非依存）
時間枠：6ヵ月
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連続した 8 週間の RBC または PLT 輸血の不在として定義されます
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6ヵ月
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AML への移行時期
時間枠：24ヶ月
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参加者は、AML に移行するまでの時間についてフォローアップが行われます。
最長追跡期間は、最後の被験者の最初の投与後 2 年です。
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24ヶ月
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バイオマーカー
時間枠：6ヵ月
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WT1 ペプチドに対する遅延型過敏症 (DTH) 反応および WT1 ペプチド特異的 CTL 誘導活性によって評価される有効性関連のバイオマーカーを探索する
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sumitomo Pharma Co., Ltd. Japan、Sumitomo Pharma Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月9日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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