乳がん原発腫瘍に対するボスウェリアの「ウィンドウ トライアル」
2024年4月29日 更新者：Medical University of South Carolina
乳房原発腫瘍に対するフランキンセンスからの抽出物であるボスウェリアの「ウィンドウ トライアル」
この研究の目的は、ボスウェリアの経口投与が乳がん患者の原発腫瘍に生物学的変化を引き起こすかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
ボスウェリア コナラの経口投与が、乳癌患者の原発腫瘍において、血管新生 (CD31)、アポトーシス (DNA 断片化)、および細胞増殖 (Ki67) に関連する生物学的変化を引き起こすかどうかを判断すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された上皮内乳管癌（DCIS）または浸潤性乳癌（ステージI、II、またはIII） マンモグラム、超音波、MRI、または身体検査で原発腫瘍が1.0cm以上
- 18歳以上
- -被験者はプロトコルのリスクと利点を理解し、インフォームドコンセントを与えることができなければなりません
- -出産の可能性のある女性は、承認された形の避妊を使用し、研究の前および全体を通して妊娠検査結果が陰性であることに同意する必要があります
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- -適切な血液学的機能および末端臓器機能
- -研究およびフォローアップ手順を遵守する能力と能力
- 被験者は、1日目の計画開始から5日以上、1日目の計画開始から56日以内にMUSCで手術を予定する必要があります。
- 染色されていないスライドの少なくとも 6 つのセクションを取得する必要があります。 十分なスライドまたは組織が利用できない場合、患者は試験から除外されます。
除外基準:
- -ネオアジュバント化学療法またはネオアジュバント内分泌療法を受けている被験者
- -末期腎疾患および/またはグレードIIの肝機能障害のある被験者
- -被験者は深部静脈血栓症（DVT）の活動中または病歴があります
- -被験者は凝固障害または血液学的障害の病歴を持っています
- -妊娠中または授乳中の被験者。
- -5-リポキシゲナーゼ阻害剤であることが知られている薬物をすでに服用している被験者（セクション5を参照）
- OATP1B3 (陰イオン輸送体)、MRP2 (多剤耐性タンパク質)、および/または P-糖タンパク質 (P-Gp) と相互作用する薬物を服用している被験者 (セクション 5 を参照してください。)
- -抗凝固剤または血小板阻害剤を服用している被験者（セクション5を参照）
- 腸閉塞のある被験者
- 緊急手術を受けている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ボスウェリア
ボスウェリアは 800mg を 1 日 3 回、毎食直後に経口投与します。
ボスウェリアは、外科的切除が予定されている時間から外科的切除の前夜まで投与されます。
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ボスウェリアはフランキンセンスからの抽出物
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍増殖率の変化
時間枠：56日まで
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腫瘍増殖率の変化は、ボスウェリアによる治療前および治療後の生検におけるKi67、CD31、およびTUNELアッセイに基づいています
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56日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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報告された有害事象の数
時間枠：84日まで
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安全性データは、有害事象の種類とグレード別に集計され、CTCAE v. 4.0 が使用されます。
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84日まで
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免疫組織化学によって分析された腫瘍の変化
時間枠：56日まで
|
ボスウェリア摂取の結果としての腫瘍の追加の変化は、パラフィン包埋腫瘍の免疫組織化学によって分析されます。
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56日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nancy Klauber-DeMore, MD, FACS、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月31日
一次修了 (実際)
2024年4月29日
研究の完了 (実際)
2024年4月29日
試験登録日
最初に提出
2017年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月9日
最初の投稿 (実際)
2017年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月29日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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