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乳香对乳腺癌原发性肿瘤的“窗口试验”

2024年4月29日 更新者:Medical University of South Carolina

乳香提取物乳香对乳腺原发性肿瘤的“窗口试验”

本研究的目的是确定口服乳香是否会引起乳腺癌患者原发性肿瘤的生物学变化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

确定口服齿叶乳香是否会导致乳腺癌患者原发性肿瘤中与血管生成 (CD31)、细胞凋亡(DNA 片段化)和细胞增殖 (Ki67) 相关的生物学变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实的原位导管癌 (DCIS) 或浸润性乳腺癌(I、II 或 III 期)且原发肿瘤在乳房 X 线照片、超声、MRI 或体格检查中≥ 1.0 cm
  • 18岁或以上
  • 受试者必须了解方案的风险和益处,并能够给予知情同意
  • 有生育能力的女性必须同意使用经批准的避孕措施,并且在研究之前和整个研究过程中妊娠试验结果为阴性
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  • 足够的血液学和终末器官功能
  • 遵守研究和后续程序的能力和能力
  • 受试者必须安排在 MUSC 进行手术,距离计划的第 1 天开始时间不少于 5 天,距离计划的第 1 天开始时间不超过 56 天。
  • 至少应获得 6 片未染色的载玻片。 如果没有足够的载玻片或组织,患者将被排除在试验之外。

排除标准:

  • 接受新辅助化疗或新辅助内分泌治疗的受试者
  • 患有终末期肾病和/或 II 级肝功能障碍的受试者
  • 受试者有深静脉血栓形成(DVT)活动或病史
  • 受试者有凝血病或血液病史
  • 怀孕或正在哺乳期的受试者。
  • 受试者已经服用已知为 5-脂氧合酶抑制剂的药物(请参阅第 5 节)
  • 服用与 OATP1B3(一种阴离子转运蛋白)、MRP2(一种多药耐药蛋白)和/或 P-糖蛋白 (P-Gp) 相互作用的药物的受试者(请参阅第 5 节。)
  • 服用抗凝剂或血小板抑制剂的受试者(参见第 5 节)
  • 肠梗阻受试者
  • 接受紧急手术的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:乳香
每餐后立即口服乳香,每天 3 次,每次 800 毫克。 从安排手术切除的时间到手术切除前一天晚上,将给予乳香。
乳香是乳香的提取物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤增殖率的变化
大体时间:最多 56 天
肿瘤增殖率的变化将基于乳香治疗前后活组织检查中的 Ki67、CD31 和 TUNEL 测定
最多 56 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
报告的不良事件数
大体时间:长达 84 天
安全数据将按不良事件的类型和等级制成表格,并将使用 CTCAE v. 4.0
长达 84 天
通过免疫组织化学分析肿瘤的变化
大体时间:最多 56 天
将通过对石蜡包埋肿瘤的免疫组织化学分析乳香摄入导致的其他肿瘤变化。
最多 56 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nancy Klauber-DeMore, MD, FACS、Medical University of South Carolina

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月31日

初级完成 (实际的)

2024年4月29日

研究完成 (实际的)

2024年4月29日

研究注册日期

首次提交

2017年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月9日

首次发布 (实际的)

2017年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月29日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 102688

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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乳香的临床试验

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