«Оконное испытание» босвеллии при первичных опухолях рака молочной железы
29 апреля 2024 г. обновлено: Medical University of South Carolina
«Оконное испытание» босвеллии, экстракта ладана, при первичных опухолях молочной железы
Целью данного исследования является определение того, вызывает ли пероральное введение босвеллии биологические изменения в первичных опухолях больных раком молочной железы.
Обзор исследования
Подробное описание
Определить, вызывает ли пероральное введение Boswellia serrata биологические изменения, связанные с ангиогенезом (CD31), апоптозом (фрагментация ДНК) и пролиферацией клеток (Ki67) в первичных опухолях у больных раком молочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная карцинома протоков in situ (DCIS) или инвазивный рак молочной железы (стадии I, II или III) с первичной опухолью (опухолями) ≥ 1,0 см на маммограмме, УЗИ, МРТ или физическом осмотре
- 18 лет и старше
- Субъект должен понимать риски и преимущества протокола и быть в состоянии дать информированное согласие
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование утвержденной формы контроля над рождаемостью и иметь отрицательный результат теста на беременность до и во время исследования.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
- Способность и способность соблюдать процедуру исследования и последующего наблюдения
- Субъекты должны быть запланированы на операцию в MUSC не менее чем через 5 дней после запланированного начала дня 1 и не более чем через 56 дней после запланированного начала дня 1.
- Должно быть получено не менее 6 срезов неокрашенных предметных стекол. Если достаточное количество предметных стекол или ткани недоступно, пациент будет исключен из исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты, проходящие неоадъювантную химиотерапию или неоадъювантную эндокринную терапию
- Субъекты с терминальной стадией заболевания почек и/или дисфункцией печени II степени
- У субъекта есть активный или история тромбоза глубоких вен (ТГВ)
- Субъект имеет в анамнезе коагулопатии или гематологические нарушения.
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью.
- Субъекты, уже принимающие препараты, известные как ингибиторы 5-липоксигеназы (см. раздел 5)
- Субъекты, принимающие препараты, взаимодействующие с OATP1B3 (переносчик анионов), MRP2 (белок с множественной лекарственной устойчивостью) и/или P-гликопротеин (P-Gp) (см. раздел 5).
- Субъекты, принимающие антикоагулянты или ингибиторы тромбоцитов (см. раздел 5)
- Субъекты с кишечной непроходимостью
- Субъекты, перенесшие экстренную операцию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Босвеллия
Босвеллию назначают внутрь по 800 мг три раза в день сразу после каждого приема пищи.
Boswellia будет вводиться с момента запланированной хирургической резекции до ночи перед хирургической резекцией.
|
Босвелия – это экстракт ладана.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости пролиферации опухоли
Временное ограничение: до 56 дней
|
Изменение скорости пролиферации опухоли будет основано на анализах Ki67, CD31 и TUNEL в биопсиях до и после лечения босвеллией.
|
до 56 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество зарегистрированных нежелательных явлений
Временное ограничение: до 84 дней
|
Данные о безопасности будут сведены в таблицу по типу и степени нежелательного явления и будут использовать CTCAE v. 4.0.
|
до 84 дней
|
|
Изменения в опухолях, проанализированные с помощью иммуногистохимии
Временное ограничение: до 56 дней
|
Дополнительные изменения в опухолях в результате приема босвеллии будут проанализированы с помощью иммуногистохимии опухолей, залитых парафином.
|
до 56 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nancy Klauber-DeMore, MD, FACS, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 102688
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Босвеллия
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaЗавершенный
-
Egyptian Biomedical Research NetworkЗавершенный
-
Medical University of GrazРекрутингХроническая боль | Центральная сенсибилизация | Нейровоспалительная реакция | Периферическая сенсибилизацияАвстрия
-
ProThera, Inc.НеизвестныйОстеоартритСоединенные Штаты
-
University of Bari Aldo MoroНеизвестныйБоль, Послеоперационный | Рак молочной железы у женщинИталия
-
PhysioMetricsЕще не набирают