- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03149081
Et "vinduesforsøg" på Boswellia for primære brystkræfttumorer
29. april 2024 opdateret af: Medical University of South Carolina
En "Window Trial" på Boswellia, et uddrag fra Frankincense, for primære brysttumorer
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om oral administration af Boswellia forårsager biologiske ændringer i primære tumorer hos brystkræftpatienter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
At bestemme, om oral administration af Boswellia serrata forårsager biologiske ændringer relateret til angiogenese (CD31), apoptose (DNA-fragmentering) og celleproliferation (Ki67) i primære tumorer hos brystkræftpatienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet duktalt carcinom in situ (DCIS) eller invasiv brystkræft (stadier I, II eller III) med primær tumor(er) ≥ 1,0 cm på mammografi, ultralyd, MR eller fysisk undersøgelse
- 18 år eller ældre
- Forsøgspersonen skal forstå risici og fordele ved protokollen og være i stand til at give informeret samtykke
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en godkendt form for prævention og have et negativt graviditetstestresultat før og under hele undersøgelsen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
- Evne og kapacitet til at overholde undersøgelses- og opfølgningsproceduren
- Forsøgspersoner skal planlægges til operation på MUSC mindst 5 dage fra den planlagte start på dag 1 og højst 56 dage fra den planlagte start på dag 1.
- Der skal anskaffes mindst 6 sektioner af ufarvede objektglas. Hvis tilstrækkeligt med objektglas eller væv ikke er tilgængeligt, vil patienten blive udelukket fra forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi eller neoadjuverende endokrin terapi
- Personer med nyresygdom i slutstadiet og/eller grad II leverdysfunktion
- Forsøgsperson har aktiv eller tidligere dyb venetrombose (DVT)
- Personen har en historie med koagulopatier eller hæmatologiske lidelser
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
- Personer, der allerede tager medicin, der vides at være 5-lipoxygenasehæmmere (se afsnit 5)
- Personer, der tager lægemidler, der interagerer med OATP1B3 (en aniontransporter), MRP2 (et multilægemiddelresistent protein) og/eller P-Glycoprotein (P-Gp) (se afsnit 5).
- Personer, der tager antikoagulantia eller blodpladehæmmere (se afsnit 5)
- Personer med tarmobstruktion
- Forsøgspersoner under akut kirurgi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Boswellia
Boswellia vil blive givet med 800 mg gennem munden tre gange om dagen umiddelbart efter hvert måltid.
Boswellia vil blive givet fra det tidspunkt kirurgisk resektion er planlagt til natten før kirurgisk resektion.
|
Boswellia er et ekstrakt fra røgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tumorproliferationshastighed
Tidsramme: op til 56 dage
|
Ændring i tumorproliferationshastighed vil være baseret på Ki67, CD31 og TUNEL assays i biopsier før og efter behandling med boswellia
|
op til 56 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal rapporterede bivirkninger
Tidsramme: op til 84 dage
|
Sikkerhedsdata vil blive opstillet efter type og grad af uønsket hændelse og vil bruge CTCAE v. 4.0
|
op til 84 dage
|
|
Ændringer i tumorer analyseret gennem immunhistokemi
Tidsramme: op til 56 dage
|
Yderligere ændringer i tumorer som følge af boswellia-indtag vil blive analyseret gennem immunhistokemi på paraffinindlejrede tumorer.
|
op til 56 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nancy Klauber-DeMore, MD, FACS, Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
29. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
11. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 102688
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Boswellia
-
Medical University of GrazRekrutteringKronisk smerte | Central sensibilisering | Neuroinflammatorisk respons | Perifer sensibiliseringØstrig
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Tanta UniversityAfsluttetPeriodontale sygdommeEgypten
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaAfsluttet
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaAfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | Boswellia SerrataItalien
-
IRCCS San RaffaeleAfsluttetUfrivillig vandladning | Prolaps af bækkenorganer | UrinvejsinfektionItalien
-
Mansoura UniversityRekruttering
-
Egyptian Biomedical Research NetworkAfsluttet
-
ProThera, Inc.UkendtSlidgigtForenede Stater
-
University of Bari Aldo MoroUkendtSmerter, postoperativ | Brystkræft kvindeItalien